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Efficacité d'une marche nordique chez les patients asthmatiques.

28 juillet 2022 mis à jour par: Universidade da Coruña

Essai contrôlé randomisé en groupes parallèles pour tester l'efficacité d'un programme de marche nordique chez des patients asthmatiques

Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles visant à comparer l'efficacité d'un programme de marche nordique de huit semaines plus trois séances d'éducation et les soins habituels par rapport à trois séances d'éducation et aux soins habituels chez des patients asthmatiques.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le programme de marche nordique plus les séances éducatives et les soins habituels sont supérieurs aux séances éducatives et aux soins habituels en termes de tolérance à l'exercice, d'activité physique, de contrôle de l'asthme et des symptômes, de dyspnée, de fonction pulmonaire, de force de préhension, de qualité de vie, de qualité de sommeil. , le taux de prise de médicaments, l'observance du traitement et l'utilisation des soins de santé chez les patients asthmatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte d'une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 26 mètres et d'un écart type de 45,49 mètres. Avec une puissance de 80 %, un niveau alpha de 0,05 et en supposant un taux d'abandon de 15 %, un total de 114 patients, 57 dans chaque groupe, sont nécessaires.

Les patients seront recrutés dans les services de pneumologie et d'allergologie du complexe hospitalier universitaire de La Corogne, du service de pneumologie de l'hôpital HM Modelo (La Corogne) et des centres de soins primaires de la Corogne.

Des séances de marche nordique et d'éducation auront lieu dans la ville de La Corogne. La tolérance à l'exercice, l'activité physique, le contrôle de l'asthme et des symptômes, la dyspnée, la fonction pulmonaire, la force de la poignée, la qualité de vie, la qualité du sommeil, le taux de prise de médicaments, l'observance du traitement et l'utilisation des soins de santé seront mesurés au départ, puis à deux (post -intervention), trois et six mois. La force des muscles respiratoires sera mesurée au départ pour caractériser l'échantillon. Tout effet indésirable survenant au cours de l'évaluation ou de l'intervention sera enregistré et analysé.

La distribution des données sera vérifiée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Les données quantitatives seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type lorsqu'elles sont normalement distribuées et sous forme de médiane et de quartiles (Q1-Q3) lorsqu'elles ne sont pas normalement distribuées. Pour comparer les résultats entre le groupe de marche nordique (NWG) et le groupe témoin (CG), il sera calculé un test ANOVA pour les mesures répétées ou un test de Kruskal-Wallis.

En outre, une analyse qualitative sera effectuée pour obtenir des informations sur l'expérience du NWG : la manière de traiter la maladie, la satisfaction vis-à-vis de l'intervention donnée, les progrès perçus dans la prise en charge de la maladie après l'intervention. Des informations qualitatives seront recueillies auprès des groupes de discussion. L'entretien sera enregistré, transcrit et relu par deux des enquêteurs pour générer des codes et, par la suite, des thèmes. Ces thèmes seront nommés et définis. Les fréquences absolues et relatives seront analysées à partir de chaque thème. L'accord inter-taux sera mesuré par des pourcentages d'accord calculés comme le nombre d'unités thématiques sur lesquelles les évaluateurs sont d'accord divisé par le nombre total d'unités ; et par Kappa de Cohen, en considérant >0,81 presque un accord parfait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Faculty of Physiotherapy. The University of A Coruña. Campus Universitario de Oza, number 1.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir ≥18 ans.
  • Présenter un diagnostic d'asthme.
  • Les personnes qui le désirent participent à l'étude.
  • Personnes capables de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes d'autres pathologies respiratoires.
  • Les fumeurs.
  • Exacerbation de l'asthme au cours des quatre dernières semaines.
  • Insuffisance cardiaque au cours des six derniers mois.
  • Arythmie cardiaque de grade IIIb ou supérieur sur l'échelle de Lown.
  • Infection respiratoire au cours des quatre dernières semaines.
  • Troubles de la marche ayant altéré l'activité de marche nordique.
  • Comorbidités qui entraînent une capacité d'exercice réduite : anémie importante, déséquilibre électrolytique ou hyperthyroïdie.
  • Les personnes qui suivent des séances d'entraînement de plus de 30 minutes par jour avec une intensité modérée ou vigoureuse.
  • Personnes ayant suivi au cours des trois derniers mois un programme de réadaptation pulmonaire.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Personnes répondant aux critères d'exclusion pour effectuer des exercices cardiovasculaires selon l'American Heart Association (AHA).
  • Personnes répondant aux critères d'exclusion pour 6MWT suivant les critères ATS/ERS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Groupe d'étude suivant le programme de marche nordique et les séances d'éducation et de soins habituels (visites médicales, médicaments, etc.).
Procédure: Programme de marche nordique
Le programme de marche nordique consistera en trois séances d'entraînement par semaine, pendant huit semaines. Chaque session durera environ 60 minutes, y compris l'échauffement, l'intervention elle-même et le retour au calme. L'intervention consistera en une marche nordique de 30 minutes, travaillant à 70-85% de la fréquence cardiaque maximale, mesurée avec un pulsomètre Polar. L'intervention sera dispensée en groupes (six patients par groupe au maximum), dans des circuits conçus et placés dans la ville de La Corogne.
Procédure: Séances éducatives et soins habituels
Les séances éducatives consisteront en trois cours d'environ 60 minutes chacun. Dans ces cours, les participants découvriront leur système pulmonaire, l'asthme, le diagnostic de l'asthme, la classification de l'asthme, les exacerbations et les déclencheurs de l'asthme, les types de médicaments, comment prendre des inhalateurs, comment mesurer le DEP (débit expiratoire de pointe), comment contrôler l'environnement afin de prévenir les exacerbations, les recommandations d'hygiène de vie et l'importance d'un mode de vie actif, que faire en cas d'urgence asthmatique, et comment faire les données requises des patients à noter dans leur Journal du Patient (l'un des outils d'évaluation). Les soins habituels impliquent de suivre le plan thérapeutique en cours et les révisions prévues par leur spécialiste/médecin généraliste.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe qui ne recevra que des séances éducatives et les soins habituels (visites médicales, médicaments, etc.).
Procédure: Séances éducatives et soins habituels
Les séances éducatives consisteront en trois cours d'environ 60 minutes chacun. Dans ces cours, les participants découvriront leur système pulmonaire, l'asthme, le diagnostic de l'asthme, la classification de l'asthme, les exacerbations et les déclencheurs de l'asthme, les types de médicaments, comment prendre des inhalateurs, comment mesurer le DEP (débit expiratoire de pointe), comment contrôler l'environnement afin de prévenir les exacerbations, les recommandations d'hygiène de vie et l'importance d'un mode de vie actif, que faire en cas d'urgence asthmatique, et comment faire les données requises des patients à noter dans leur Journal du Patient (l'un des outils d'évaluation). Les soins habituels impliquent de suivre le plan thérapeutique en cours et les révisions prévues par leur spécialiste/médecin généraliste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Modification de la distance 6MWT. Le 6MWT sera effectué conformément aux recommandations de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répétitions dans le test assis-debout d'une minute (1MSTST)
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement du nombre de répétitions de 1MSTST.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Nombre de pas par jour
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement du nombre de pas par jour mesuré par accélérométrie avec DynaPort ® MM+.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Moyenne de pas par semaine
Délai: À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Analysé à travers "Journal du patient", dans lequel ils doivent enregistrer le nombre quotidien de pas parcourus.
À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Temps allongé
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Evolution du temps allongé mesurée par accélérométrie avec DynaPort® MM+.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Temps assis
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement de temps assis mesuré par accélérométrie avec DynaPort® MM+.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Temps debout
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement de temps debout mesuré par accélérométrie avec DynaPort® MM+.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Marche du temps
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement de temps de marche mesuré par accélérométrie avec DynaPort® MM+.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Kilocalories consommées
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Evolution des kilocalories consommées mesurée par accélérométrie avec DynaPort ® MM+.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Équivalent métabolique de tâche (MET) consommé
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement de MET consommé mesuré par accélérométrie avec DynaPort ® MM+ et International Physical Acitvity Questionnaire, short form (IPAQ).
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Équivalent métabolique de tâche (MET) consommé
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement de MET consommé mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique, formulaire court (IPAQ).
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Niveau d'activité physique
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement du niveau d'activité physique de la catégorie (faible (pire niveau d'activité physique), modéré ou élevé) en fonction des MET-minutes/semaine, mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique, une échelle qualitative et quantitative.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Symptômes liés à l'asthme et contrôle de l'asthme
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement des résultats du test de contrôle de la rhinite allergique et de l'asthme (CARAT), validé chez les patients asthmatiques et dans la population espagnole. La gamme des scores possibles est de 0 à 30, étant 0 l'absence totale de contrôle.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Symptômes liés à l'asthme et contrôle de l'asthme
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Modification des résultats du test d'adhérence aux inhalateurs (TAI), validés chez des patients asthmatiques et dans la population espagnole. La plage de score va de 10 à 50, 10 étant le pire score.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Symptômes liés à l'asthme et contrôle de l'asthme
Délai: À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Analysé via "Patient's Diary", dans lequel ils doivent enregistrer certaines données que les chercheurs analyseront par la suite (dyspnée mesurée à l'aide de l'échelle modifiée de Borg, dans l'expectoration, la toux, la sensation de respiration sifflante dans la poitrine, la prise de médicaments, les consultations médicales imprévues, les visites d'urgence, le journal PEF mesurer avec un débitmètre de pointe).
À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Dyspnée
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Modification de la dyspnée mesurée avec l'échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC). Les scores vont de 0 à 4, 0 étant la meilleure ponctuation.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Fonction pulmonaire
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Spirométrie forcée (Datospir® 120C, Sibelmed, Barcelone, Espagne) : pour analyser les variations du volume expiratoire forcé en première seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), FEV1/FVC. Conformément aux recommandations internationales de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Force de la poignée
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement de force de préhension mesuré par dynamométrie de préhension avec le dynamomètre à main hydraulique Jamar® (Performance Health, Warrenville, IL, USA), conformément aux recommandations internationales (Mathiowetz et al., 1985).
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement des résultats du questionnaire EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L), validé chez les personnes asthmatiques et dans la population espagnole. Chaque dimension peut être notée du niveau 1 (aucun problème dans une dimension spécifique) au niveau 5 (problèmes extrêmes dans une dimension spécifique).
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changements dans les résultats du mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ), validés en espagnol. Il s'agit d'un questionnaire de 15 questions, avec sept réponses possibles, réparties sur une échelle de 7 points allant de 1='extrêmement dérangé' à 7='pas dérangé du tout' . Toutes les questions ont la même pondération et le score global est la moyenne des 15 réponses. Ainsi, le score final peut également varier de 1 à 7, 1 étant la pire ponctuation.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changements qualitatifs de l'activité physique effectuée dans la vie quotidienne du patient.
Délai: À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Les changements d'activité physique enregistrés par les patients dans leur Journal du patient seront analysés.
À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Changements qualitatifs dans l'auto-perception de l'humeur dans la vie quotidienne du patient.
Délai: À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Les changements d'auto-perception de l'humeur enregistrés par les patients dans leur journal du patient seront analysés.
À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Qualité du sommeil
Délai: Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Changement dans les résultats de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PQSI), validé dans la population espagnole. Le score global PSQI a une plage possible de 0 à 21 points, 0 étant le meilleur score.
Au départ, et à deux (post-intervention), trois et six mois.
Adhésion aux médicaments et respect des recommandations
Délai: À deux mois après les mesures de base (post-intervention), trois et six mois.
L'observance sera évaluée en analysant différents éléments que les participants devront noter dans leur Journal du Patient, afin de déterminer l'observance du traitement et des recommandations.
À deux mois après les mesures de base (post-intervention), trois et six mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de médicaments
Délai: À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Utiliser les informations notées par les patients dans leur Journal de Patient.
À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Utilisation des soins de santé
Délai: À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Informations notées par les patients dans leur Journal de bord, relatives aux consultations médicales non programmées et aux passages aux urgences.
À deux mois après les mesures de base (post-intervention), à trois et six mois.
Force musculaire respiratoire
Délai: Au départ
La pression inspiratoire maximale (PImax) et la pression expiratoire maximale (PEmax) seront mesurées conformément aux recommandations de la Société espagnole de pneumologie et de chirurgie thoracique (SEPAR) à l'aide d'un manomètre numérique MicroRPM® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Allemagne) et du logiciel PUMA® ( Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Allemagne). Aucun changement n'est attendu, de sorte que la mesure ne sera évaluée qu'au départ afin de caractériser l'échantillon.
Au départ
Effets indésirables
Délai: Pendant l'intervention, à deux mois après les mesures de base (post-intervention), trois et six mois.
Toute gêne liée à l'intervention, ou l'affectant, sera enregistrée.
Pendant l'intervention, à deux mois après les mesures de base (post-intervention), trois et six mois.
Satisfaction du groupe de marche nordique à l'égard de l'intervention donnée
Délai: À deux mois après les mesures de base (post-intervention).
Il sera évalué par un entretien de groupe à travers des groupes de discussion uniquement dans le groupe d'intervention de marche nordique. L'entretien se fera suivant un guide semi structuré avec des questions ouvertes pour tenter d'aborder : la manière d'affronter sa maladie ; expérience et satisfaction à l'égard de l'intervention donnée (facilitateurs et obstacles à leur participation) et amélioration perçue de la prise en charge de l'asthme après l'intervention.
À deux mois après les mesures de base (post-intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade da Coruña

Collaborateurs

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Spain
Colexio Oficial de Fisioterapeutas de Galicia (COFIGA), Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NORWALKAS RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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