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Eficacia de la marcha nórdica en pacientes con asma.

28 de julio de 2022 actualizado por: Universidade da Coruña

Ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos para probar la eficacia de un programa de marcha nórdica en pacientes con asma

Un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos para comparar la efectividad de un programa de marcha nórdica de ocho semanas más tres sesiones educativas y la atención habitual en contraste con tres sesiones educativas y la atención habitual en pacientes con asma.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de marcha nórdica más las sesiones educativas y la atención habitual es superior a las sesiones educativas y la atención habitual en términos de tolerancia al ejercicio, actividad física, asma y control de los síntomas, disnea, función pulmonar, fuerza de agarre, calidad de vida y calidad del sueño. , tasa de ingesta de medicamentos, adherencia al tratamiento y uso de atención médica en pacientes con asma

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El tamaño de la muestra se calculó considerando una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 26 metros y una desviación estándar de 45,49 metros. Con una potencia del 80%, un nivel alfa de 0,05 y suponiendo una tasa de abandono del 15%, se requieren un total de 114 pacientes, 57 en cada grupo.

Los pacientes serán reclutados de los servicios de Neumología y Alergología del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña, servicio de Neumología del Hospital HM Modelo (A Coruña) y centros de atención primaria de Coruña.

La marcha nórdica y las jornadas educativas se realizarán en la ciudad de A Coruña. La tolerancia al ejercicio, la actividad física, el control del asma y los síntomas, la disnea, la función pulmonar, la fuerza de prensión manual, la calidad de vida, la calidad del sueño, la tasa de ingesta de medicamentos, la adherencia al tratamiento y el uso de la atención médica se medirán al inicio del estudio y luego a los dos (post). -intervención), tres y seis meses. La fuerza de los músculos respiratorios se medirá al inicio del estudio para caracterizar la muestra. Cualquier efecto adverso que ocurra durante la evaluación o intervención será registrado y analizado.

La distribución de datos se verificará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos cuantitativos se expresarán como media y desviación estándar cuando se distribuyan normalmente y como mediana y cuartiles (Q1-Q3) cuando no se distribuyan normalmente. Para comparar los resultados entre el grupo de marcha nórdica (NWG) y el grupo control (CG), se calculará una prueba ANOVA para medidas repetidas o una prueba de Kruskal-Wallis.

Además, se realizará un análisis cualitativo para obtener información sobre la experiencia del NWG: la forma de afrontar la enfermedad, la satisfacción con la intervención realizada, el progreso percibido en el manejo de la enfermedad después de la intervención. La información cualitativa se recopilará de los grupos focales. La entrevista será grabada, transcrita y releída por dos de los investigadores para generar códigos y, posteriormente, temas. Estos temas serán nombrados y definidos. Se analizarán las frecuencias absolutas y relativas de cada tema. La concordancia entre tasas se medirá a través de porcentajes de concordancia calculados como el número de unidades temáticas en las que los evaluadores están de acuerdo dividido por el número total de unidades; ya través de Kappa de Cohen, considerando >0,81 casi una concordancia perfecta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • A Coruña, España, 15006
        • Faculty of Physiotherapy. The University of A Coruña. Campus Universitario de Oza, number 1.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener ≥18 años.
  • Presentar un diagnóstico de asma.
  • Personas que deseen participar en el estudio.
  • Personas capaces de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Personas con otras patologías respiratorias.
  • fumadores
  • Exacerbación de asma en las últimas cuatro semanas.
  • Insuficiencia cardiaca en los últimos seis meses.
  • Arritmia cardíaca con grado IIIb o superior en la escala de Lown.
  • Infección respiratoria en las últimas cuatro semanas.
  • Trastornos de la marcha que dificultan la actividad de marcha nórdica.
  • Comorbilidades que conllevan una capacidad de ejercicio reducida: anemia importante, desequilibrio electrolítico o hipertiroidismo.
  • Personas que siguen sesiones de entrenamiento de más de 30 minutos al día con una intensidad moderada o vigorosa.
  • Personas que hayan seguido en los últimos tres meses un programa de rehabilitación pulmonar.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Personas que cumplan con los criterios de exclusión para realizar ejercicio cardiovascular según la American Heart Association (AHA).
  • Personas que cumplen los criterios de exclusión para 6MWT siguiendo los criterios ATS/ERS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Grupo de estudio siguiendo programa de marcha nórdica y sesiones educativas y cuidados habituales (visitas médicas, medicación, etc).
El programa de marcha nórdica constará de tres sesiones de entrenamiento por semana, durante ocho semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos, incluyendo el calentamiento, la propia intervención y el enfriamiento. La intervención consistirá en una marcha nórdica de 30 minutos, trabajando al 70-85% de la frecuencia cardíaca máxima, medida con un pulsómetro Polar. La intervención se realizará en grupos (máximo seis pacientes por grupo), en circuitos diseñados y situados en la ciudad de A Coruña.
Las sesiones educativas consistirán en tres clases, de unos 60 minutos cada una. En estas clases, los participantes aprenderán sobre su sistema pulmonar, la enfermedad del asma, el diagnóstico del asma, la clasificación del asma, las exacerbaciones y los desencadenantes del asma, los tipos de medicamentos, cómo usar los inhaladores, cómo medir el PEF (flujo espiratorio máximo), cómo controlar el entorno para prevenir agudizaciones, recomendaciones de estilo de vida saludable y la importancia de un estilo de vida activo, qué hacer en caso de emergencia de asma y cómo hacerlo datos requeridos de los pacientes para anotar en su Diario del Paciente (una de las herramientas de evaluación). La atención habitual implica seguir el plan terapéutico vigente y las revisiones planificadas por su especialista/médico de cabecera.
Comparador activo: Grupo de control
Grupo que solo recibirá sesiones educativas y atención habitual (visitas médicas, medicación, etc).
Las sesiones educativas consistirán en tres clases, de unos 60 minutos cada una. En estas clases, los participantes aprenderán sobre su sistema pulmonar, la enfermedad del asma, el diagnóstico del asma, la clasificación del asma, las exacerbaciones y los desencadenantes del asma, los tipos de medicamentos, cómo usar los inhaladores, cómo medir el PEF (flujo espiratorio máximo), cómo controlar el entorno para prevenir agudizaciones, recomendaciones de estilo de vida saludable y la importancia de un estilo de vida activo, qué hacer en caso de emergencia de asma y cómo hacerlo datos requeridos de los pacientes para anotar en su Diario del Paciente (una de las herramientas de evaluación). La atención habitual implica seguir el plan terapéutico vigente y las revisiones planificadas por su especialista/médico de cabecera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en la distancia 6MWT. La 6MWT se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de repeticiones en la prueba de un minuto de estar sentado y de pie (1MSTST)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en el número de repeticiones de 1MSTST.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Número de pasos por día
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en el número de pasos por día medido por acelerometría con DynaPort ® MM+.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Promedio de pasos por semana
Periodo de tiempo: A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Analizado a través de “Diario del Paciente”, en donde se debe registrar diariamente la cantidad de pasos caminados.
A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Tiempo acostado
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en el tiempo acostado medido por acelerometría con DynaPort® MM+.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en el tiempo sentado medido por acelerometría con DynaPort® MM+.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Tiempo de pie
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en el tiempo de pie medido por acelerometría con DynaPort® MM+.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Tiempo caminando
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en el tiempo de caminata medido por acelerometría con DynaPort® MM+.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Kilocalorías consumidas
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en kilocalorías consumidas medido por acelerometría con DynaPort ® MM+.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Equivalente metabólico de la tarea (MET) consumido
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en MET consumido medido por acelerometría con DynaPort ® MM+ y el Cuestionario Internacional de Actividad Física, forma abreviada (IPAQ).
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Equivalente metabólico de la tarea (MET) consumido
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en MET consumido medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física, forma abreviada (IPAQ).
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en la categoría nivel de actividad física (bajo (peor nivel de actividad física), moderado o alto) en función de MET-minutos/semana, medido por International Physical Activity Questionnaire, una escala cualitativa y cuantitativa.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Síntomas relacionados con el asma y control del asma
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Resultados de Change in Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT), validados en pacientes con asma y en población española. El rango de puntuaciones posibles es de 0-30, siendo 0 la ausencia total de control.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Síntomas relacionados con el asma y control del asma
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en los resultados del Test de Adherencia a los Inhaladores (TAI), validado en pacientes con asma y en población española. El rango de puntuación es de 10 a 50, siendo 10 la peor puntuación.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Síntomas relacionados con el asma y control del asma
Periodo de tiempo: A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Se analiza a través de "Diario del paciente", en donde se deben registrar algunos datos que los investigadores analizarán posteriormente (disnea medida con la escala modificada de Borg, en expectoración, tos, sensación de sibilancias en el pecho, toma de medicamentos, consultas médicas no programadas, visitas a urgencias, diario de PEF medir con un medidor de flujo máximo).
A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Disnea
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en la disnea medida con la escala Modified Medical Research Council (mMRC). Las puntuaciones van de 0 a 4, siendo 0 la mejor puntuación.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Espirometría forzada (Datospir® 120C, Sibelmed, Barcelona, ​​España): para analizar cambios en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), FEV1/FVC. Siguiendo las recomendaciones internacionales de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en la fuerza de prensión medida a través de dinamometría manual con dinamómetro de mano hidráulico Jamar® (Performance Health, Warrenville, IL, EE. UU.), siguiendo las recomendaciones internacionales (Mathiowetz et al., 1985).
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en los resultados del cuestionario EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L), validado en personas con asma y en población española. Cada dimensión se puede puntuar desde el nivel 1 (sin problemas en una dimensión específica) hasta el nivel 5 (problemas extremos en una dimensión específica).
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambios en los resultados del mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ), validado en español. Es un cuestionario de 15 preguntas, con siete posibles respuestas, en una escala de 7 puntos desde 1='extremadamente molesto' a 7='nada molesto'. Todas las preguntas tienen la misma ponderación y la puntuación general es la media de las 15 respuestas. Así, la puntuación final puede oscilar también entre 1 y 7, siendo 1 la peor puntuación.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambios cualitativos en la actividad física realizada en la vida diaria del paciente.
Periodo de tiempo: A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Se analizarán los cambios en la actividad física registrados por los pacientes en su Diario del Paciente.
A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Cambios cualitativos en la autopercepción del estado de ánimo en la vida diaria del paciente.
Periodo de tiempo: A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Se analizarán los cambios en la autopercepción del estado de ánimo registrados por los pacientes en su Diario del Paciente.
A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Cambio en los resultados del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PQSI), validado en población española. La puntuación global del PSQI tiene un rango posible de 0 a 21 puntos, siendo 0 la mejor puntuación.
Al inicio y a los dos (posintervención), tres y seis meses.
Adherencia a la medicación y cumplimiento de recomendaciones
Periodo de tiempo: A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
La adherencia se evaluará mediante el análisis de diferentes ítems que los participantes deberán anotar en su Diario del Paciente, con el fin de determinar el cumplimiento del tratamiento y recomendaciones.
A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Usar la información anotada por los pacientes en su Diario del paciente.
A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Uso de la atención de la salud
Periodo de tiempo: A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Información anotada por los pacientes en su Diario de Paciente, relativa a consultas médicas no programadas y visitas a urgencias.
A los dos meses de las medidas basales (posintervención), a los tres y seis meses.
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: En la línea de base
La presión inspiratoria máxima (PImax) y la presión espiratoria máxima (PEmax) se medirán siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) utilizando un manómetro digital MicroRPM® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Alemania), y el software PUMA® ( Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Alemania). No se espera ningún cambio, por lo que la medida solo se evaluará en la línea de base para caracterizar la muestra.
En la línea de base
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante la intervención, a los dos meses después de las medidas basales (postintervención), a los tres y seis meses.
Cualquier inconveniente relacionado con la intervención, o que afecte a la misma, será registrado.
Durante la intervención, a los dos meses después de las medidas basales (postintervención), a los tres y seis meses.
Satisfacción del grupo de marcha nórdica con la intervención realizada
Periodo de tiempo: A los dos meses de las medidas basales (posintervención).
Se evaluará con una entrevista grupal a través de grupos focales solo en el grupo de intervención de marcha nórdica. La entrevista se realizará siguiendo una guía semiestructurada con preguntas abiertas para tratar de abordar: la forma de afrontar su enfermedad; experiencia y satisfacción con la intervención dada (facilitadores y barreras para su participación) y mejora percibida en el manejo del asma después de la intervención.
A los dos meses de las medidas basales (posintervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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