Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Nordic Walking u pacientů s astmatem.

28. července 2022 aktualizováno: Universidade da Coruña

Randomizovaná kontrolovaná studie paralelní skupiny k testování účinnosti programu Nordic Walking u pacientů s astmatem

Randomizovaná kontrolovaná studie paralelní skupiny k porovnání účinnosti osmitýdenního programu nordic walking plus tři edukační sezení a obvyklá péče v kontrastu se třemi edukačními sezeními a obvyklou péčí u pacientů s astmatem.

Výzkumníci předpokládají, že program nordic walking plus vzdělávací sezení a obvyklá péče jsou lepší než vzdělávací sezení a obvyklá péče, pokud jde o toleranci cvičení, fyzickou aktivitu, kontrolu astmatu a symptomů, dušnost, plicní funkce, sílu stisku rukou, kvalitu života, kvalitu spánku. , míra příjmu léků, dodržování léčby a využívání zdravotní péče u pacientů s astmatem

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 26 metrů a standardní odchylku 45,49 metrů. Při síle 80 %, hladině alfa 0,05 a za předpokladu, že míra odpadnutí 15 %, je zapotřebí celkem 114 pacientů, 57 v každé skupině.

Pacienti se budou rekrutovat z pneumologických a alergologických služeb komplexu univerzitní nemocnice v A Coruña, pneumologické služby nemocnice HM Modelo (A Coruña) a center primární péče v Coruña.

Nordic walking a vzdělávací sezení se budou konat ve městě A Coruña. Tolerance cvičení, fyzická aktivita, kontrola astmatu a symptomů, dušnost, funkce plic, síla stisku rukou, kvalita života, kvalita spánku, míra příjmu léků, dodržování léčby a používání zdravotní péče budou měřeny na začátku a poté ve dvou (po -intervence), tři a šest měsíců. Pro charakterizaci vzorku bude na začátku změřena síla dýchacích svalů. Jakýkoli nepříznivý účinek, který se objeví během hodnocení nebo intervence, bude zaznamenán a analyzován.

Distribuce dat bude ověřena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Kvantitativní údaje budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka při normálním rozdělení a jako medián a kvartily (Q1-Q3), pokud není normální rozdělení. Pro porovnání výsledků mezi skupinou nordic walking (NWG) a kontrolní skupinou (CG) bude vypočítán test ANOVA pro opakovaná měření nebo Kruskal-Wallisův test.

Rovněž bude provedena kvalitativní analýza s cílem získat informace o zkušenostech NWG: způsob, jak se vypořádat s nemocí, spokojenost s poskytnutou intervencí, vnímaný pokrok v léčbě nemoci po intervenci. Kvalitativní informace budou shromažďovány z cílových skupin. Rozhovor bude nahrán, přepsán a znovu přečten dvěma z vyšetřovatelů, aby se vygenerovaly kódy a poté témata. Tato témata budou pojmenována a definována. Z každého tématu budou analyzovány absolutní a relativní četnosti. Shoda mezi sazbami bude měřena prostřednictvím procent shody vypočtených jako počet tematických jednotek, ve kterých se hodnotitelé shodují, děleno celkovým počtem jednotek; a prostřednictvím Kappy z Cohena, přičemž >0,81 považujeme za téměř dokonalou shodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Faculty of Physiotherapy. The University of A Coruña. Campus Universitario de Oza, number 1.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Předložte diagnózu astmatu.
  • Lidé, kteří chtějí, se účastní studie.
  • Lidé schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s jinými respiračními patologiemi.
  • Kuřáci.
  • Exacerbace astmatu v posledních čtyřech týdnech.
  • Srdeční selhání v posledních šesti měsících.
  • Srdeční arytmie s IIIb nebo vyšším stupněm v Lownově stupnici.
  • Respirační infekce v posledních čtyřech týdnech.
  • Poruchy chůze, které narušují aktivitu nordic walking.
  • Komorbidity, které mají za následek sníženou zátěžovou kapacitu: významná anémie, nerovnováha elektrolytů nebo hypertyreóza.
  • Lidé, kteří absolvují tréninky delší než 30 minut denně s mírnou nebo intenzivní intenzitou.
  • Lidé, kteří v posledních třech měsících absolvovali program plicní rehabilitace.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Lidé splňující kritéria vyloučení pro provádění kardiovaskulárního cvičení podle American Heart Association (AHA).
  • Lidé splňující kritéria vyloučení pro 6MWT podle kritérií ATS/ERS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina po programu nordic walking a vzdělávacích sezeních a obvyklé péči (lékařské návštěvy, léky atd.).
Postup: Program nordic walking
Program nordic walking se bude skládat ze tří tréninků týdně po dobu osmi týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut, včetně zahřátí, samotného zásahu a ochlazení. Intervence bude spočívat v 30minutové nordic walking, pracující při 70-85% maximální tepové frekvence, měřené polárním pulsometrem. Intervence bude prováděna ve skupinách (maximálně šest pacientů na skupinu), v navržených okruzích umístěných ve městě A Coruña.
Postup: Vzdělávací sezení a běžná péče
Vzdělávací lekce se budou skládat ze tří lekcí, každá po cca 60 minutách. V těchto lekcích se účastníci seznámí s jejich plicním systémem, astmatem, diagnózou astmatu, klasifikací astmatu, exacerbacemi a spouštěči astmatu, typy léků, jak užívat inhalátory, jak měřit PEF (vrcholový výdechový průtok), jak ovládat prostředí za účelem prevence exacerbací, doporučení zdravého životního stylu a důležitosti aktivního životního stylu, co dělat v případě akutního astmatu a jak provést požadované údaje od pacientů, které si zaznamenají do deníku pacienta (jeden z hodnotících nástrojů). Obvyklá péče zahrnuje dodržování aktuálního terapeutického plánu a revizí plánovaných jejich specialistou/praktickým lékařem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina, která bude dostávat pouze vzdělávací sezení a obvyklou péči (lékařské návštěvy, léky atd.).
Postup: Vzdělávací sezení a běžná péče
Vzdělávací lekce se budou skládat ze tří lekcí, každá po cca 60 minutách. V těchto lekcích se účastníci seznámí s jejich plicním systémem, astmatem, diagnózou astmatu, klasifikací astmatu, exacerbacemi a spouštěči astmatu, typy léků, jak užívat inhalátory, jak měřit PEF (vrcholový výdechový průtok), jak ovládat prostředí za účelem prevence exacerbací, doporučení zdravého životního stylu a důležitosti aktivního životního stylu, co dělat v případě akutního astmatu a jak provést požadované údaje od pacientů, které si zaznamenají do deníku pacienta (jeden z hodnotících nástrojů). Obvyklá péče zahrnuje dodržování aktuálního terapeutického plánu a revizí plánovaných jejich specialistou/praktickým lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT) vzdálenost
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna ve vzdálenosti 6MWT. 6MWT bude prováděno podle doporučení Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakování v minutovém testu sedni-stát (1MSTST)
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna počtu opakování 1MSTST.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Počet kroků za den
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna počtu kroků za den měřená akcelerometrií s DynaPort ® MM+.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Průměr kroků za týden
Časové okno: Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Analyzováno prostřednictvím "Pacient's Diary", kde musí registrovat denní počet ušlých kroků.
Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Čas vleže
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna času vleže měřená akcelerometrií s DynaPort® MM+.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Čas sezení
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna doby sezení měřená akcelerometrií s DynaPort® MM+.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Čas vstávání
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna času vestoje měřená akcelerometrií s DynaPort® MM+.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Čas chůze
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna času chůze měřená akcelerometrií s DynaPort® MM+.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Spotřebované kilokalorie
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna spotřebovaných kilokalorií měřená akcelerometrií s DynaPort ® MM+.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Metabolický ekvivalent spotřebovaného úkolu (MET).
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna ve spotřebě MET měřená akcelerometrií pomocí DynaPort ® MM+ a International Physical Activity Questionnaire, zkrácená forma (IPAQ).
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Metabolický ekvivalent spotřebovaného úkolu (MET).
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna spotřebovaného MET měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity, zkrácená forma (IPAQ).
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna úrovně kategorie fyzické aktivity (nízká (nejhorší úroveň fyzické aktivity), střední nebo vysoká) ve funkci MET-minut/týden, měřená pomocí International Physical Activity Questionnaire, kvalitativní a kvantitativní stupnice.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Příznaky související s astmatem a kontrola astmatu
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna ve výsledcích testu na alergickou rinitidu a astma (CARAT), ověřená u pacientů s astmatem a ve španělské populaci. Rozsah možných skóre je 0-30, což je 0 úplná absence kontroly.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Příznaky související s astmatem a kontrola astmatu
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna ve výsledcích testu přilnavosti k inhalátorům (TAI), ověřená u pacientů s astmatem a ve španělské populaci. Rozsah skóre je od 10 do 50, což je 10 nejhorší skóre.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Příznaky související s astmatem a kontrola astmatu
Časové okno: Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Analyzováno prostřednictvím „Pacient's Diary“, kde musí zaregistrovat některá data, která budou výzkumníci následně analyzovat (dušnost měřená pomocí Borgovy upravené stupnice, při vykašlávání, kašel, pocit sípání na hrudi, příjem léků, neplánované lékařské konzultace, pohotovostní návštěvy, deník PEF měřit špičkovým průtokoměrem).
Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Dušnost
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna dušnosti měřená pomocí stupnice Modified Medical Research Council (mMRC). Skóre se pohybuje od 0 do 4, což je 0 nejlepší interpunkce.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Plicní funkce
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Forsírovaná spirometrie (Datospir® 120C, Sibelmed, Barcelona, ​​Španělsko): k analýze změn objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC), FEV1/FVC. Podle mezinárodních doporučení American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Síla rukojeti
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna síly rukojeti měřená pomocí dynamometrie rukojeti pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar® (Performance Health, Warrenville, IL, USA), podle mezinárodních doporučení (Mathiowetz et al., 1985).
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna ve výsledcích dotazníku EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L), ověřené u lidí s astmatem a ve španělské populaci. Každá dimenze může být hodnocena od úrovně 1 (žádné problémy v konkrétní dimenzi) do úrovně 5 (extrémní problémy v konkrétní dimenzi).
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změny ve výsledcích mini-Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ), ověřené ve španělštině. Jedná se o dotazník s 15 otázkami se sedmi možnými odpověďmi v 7bodové škále od 1='extrémně obtěžován' do 7='vůbec mě netrápí' . Všechny otázky mají stejnou váhu a celkové skóre je průměrem z 15 odpovědí. Takže konečné skóre se může pohybovat také od 1 do 7, což je 1 nejhorší interpunkce.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Kvalitativní změny ve fyzické aktivitě prováděné v každodenním životě pacienta.
Časové okno: Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Budou analyzovány změny fyzické aktivity zaznamenané pacienty v jejich deníku pacienta.
Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Kvalitativní změny v sebepojetí nálady v každodenním životě pacienta.
Časové okno: Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Budou analyzovány změny sebevnímání nálady zaznamenané pacienty v jejich deníku pacienta.
Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Změna ve výsledcích Pittsburgh Quality Sleep Index (PQSI), ověřená ve španělské populaci. Globální skóre PSQI má možný rozsah 0 až 21 bodů, což je 0 nejlepší skóre.
Na začátku a po dvou (po intervenci), třech a šesti měsících.
Dodržování léků a dodržování doporučení
Časové okno: Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), tři a šest měsíců.
Dodržování bude hodnoceno analýzou různých položek, které by si účastníci měli poznamenat do svého deníku pacientů, aby bylo možné určit dodržování léčby a doporučení.
Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), tři a šest měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léků
Časové okno: Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Použití informací zaznamenaných pacienty v jejich deníku pacienta.
Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Informace zaznamenané pacienty v jejich deníku pacienta, týkající se neplánovaných lékařských konzultací a návštěv pohotovosti.
Po dvou měsících po základním měření (po intervenci), po třech a šesti měsících.
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Na základní linii
Maximální inspirační tlak (PImax) a maximální exspirační tlak (PEmax) budou měřeny podle doporučení Španělské společnosti pro pulmonologii a hrudní chirurgii (SEPAR) pomocí digitálního manometru MicroRPM® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Německo) a softwaru PUMA® ( Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Německo). Neočekává se žádná změna, takže opatření bude posouzeno pouze ve výchozím stavu za účelem charakterizace vzorku.
Na základní linii
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během intervence, dva měsíce po základních opatřeních (po intervenci), tři a šest měsíců.
Jakékoli nepříjemnosti související se zásahem nebo jej ovlivňující budou evidovány.
Během intervence, dva měsíce po základních opatřeních (po intervenci), tři a šest měsíců.
Spokojenost skupiny nordic walking s poskytnutou intervencí
Časové okno: Dva měsíce po základním měření (po intervenci).
Bude hodnocena skupinovým rozhovorem prostřednictvím ohniskových skupin pouze v intervenční skupině nordic walking. Rozhovor bude proveden podle polostrukturovaného průvodce s otevřenými otázkami, které se pokusí najít: způsob, jak čelit své nemoci; zkušenosti a spokojenost s poskytnutou intervencí (facilitátoři a překážky jejich účasti) a vnímané zlepšení léčby astmatu po intervenci.
Dva měsíce po základním měření (po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade da Coruña

Spolupracovníci

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Spain
Colexio Oficial de Fisioterapeutas de Galicia (COFIGA), Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NORWALKAS RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program nordic walking

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit