Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av stavgang hos pasienter med astma.

28. juli 2022 oppdatert av: Universidade da Coruña

Parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til et stavgangsprogram hos pasienter med astma

En parallell gruppe, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av et åtte ukers stavgangsprogram pluss tre pedagogiske økter og vanlig pleie i motsetning til tre pedagogiske økter og vanlig pleie hos pasienter med astma.

Forskerne antar at stavgangsprogram pluss pedagogiske økter og vanlig pleie er overlegen pedagogiske økter og vanlig omsorg når det gjelder treningstoleranse, fysisk aktivitet, astma- og symptomkontroll, dyspné, lungefunksjon, håndgrepsstyrke, livskvalitet, søvnkvalitet , rate av medisininntak, behandlingsoverholdelse og bruk av helsetjenester hos pasienter med astma

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen ble beregnet med tanke på en minimum klinisk viktig forskjell (MCID) på 26 meter og et standardavvik på 45,49 meter. Med en styrke på 80 %, et alfanivå på 0,05 og antatt en frafallsrate på 15 %, kreves det totalt 114 pasienter, 57 i hver gruppe.

Pasienter vil bli rekruttert fra lunge- og allergitjenester ved Universitetssykehuskomplekset i A Coruña, lungetjeneste ved HM Modelo Hospital (A Coruña) og primærhelsesenter i Coruña.

Stavgang og pedagogiske økter vil bli gjennomført i A Coruña by. Treningstoleranse, fysisk aktivitet, astma- og symptomkontroll, dyspné, lungefunksjon, håndgrepsstyrke, livskvalitet, søvnkvalitet, hastighet på medisininntak, behandlingsoverholdelse og bruk av helsetjenester vil bli målt ved baseline, og deretter ved to (post). -intervensjon), tre og seks måneder. Respiratorisk muskelstyrke vil bli målt ved baseline for å karakterisere prøven. Eventuelle bivirkninger som oppstår under evaluering eller intervensjon vil bli registrert og analysert.

Datadistribusjon vil bli sjekket med Kolmogorov-Smirnov-testen. Kvantitative data vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik når normalfordelt og som median og kvartiler (Q1-Q3) når ingen normalfordelt. For å sammenligne utfall mellom stavganggruppe (NWG) og kontrollgruppe (CG), vil det bli beregnet en ANOVA-test for gjentatte tiltak eller en Kruskal-Wallis-test.

Det vil også bli gjort kvalitativ analyse for å få informasjon om NWG-erfaring: måten å håndtere sykdommen på, tilfredshet med intervensjonen gitt, opplevd fremgang i behandling av sykdom etter intervensjon. Kvalitativ informasjon vil bli samlet inn fra fokusgrupper. Intervjuet vil bli tatt opp, transkribert og gjenlest av to av etterforskerne for å generere koder og, etterpå, temaer. Disse temaene vil bli navngitt og definert. Absolutte og relative frekvenser vil bli analysert fra hvert tema. Inter-rate avtale vil bli målt gjennom avtale prosenter beregnet som antall tematiske enheter som evaluatorer er enige i delt på totalt antall enheter; og gjennom Kappa of Cohen, vurderer >0,81 nesten en perfekt avtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Faculty of Physiotherapy. The University of A Coruña. Campus Universitario de Oza, number 1.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være ≥18 år gammel.
  • Presenter en astmadiagnose.
  • Folk som ønsker deltar i studien.
  • Folk som kan signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre respiratoriske patologier.
  • Røykere.
  • Astmaforverring de siste fire ukene.
  • Hjertesvikt de siste seks månedene.
  • Hjertearytmi med IIIb eller overlegen grad i lav skala.
  • Luftveisinfeksjon de siste fire ukene.
  • Gangforstyrrelser som svekket stavgangaktiviteten.
  • Komorbiditeter som medfører redusert treningskapasitet: betydelig anemi, elektrolyttubalanse eller hypertyreose.
  • Personer som følger treningsøkter på mer enn 30 minutter per dag med moderat eller kraftig intensitet.
  • Personer som de siste tre månedene har fulgt et lungerehabiliteringsprogram.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Personer som oppfyller eksklusjonskriterier for å utføre kardiovaskulær trening etter American Heart Association (AHA).
  • Personer som oppfyller eksklusjonskriterier for 6MWT etter ATS/ERS-kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppe som følger stavgangsprogram og undervisningsøkter og vanlig pleie (legebesøk, medisiner osv.).
Fremgangsmåte: Stavgang-program
Stavgang-programmet vil bestå av tre treningsøkter per uke, i løpet av åtte uker. Hver økt vil vare i ca. 60 minutter, inkludert oppvarming, selve intervensjonen og nedkjøling. Intervensjonen vil bestå i 30 minutters stavgang, som arbeider med 70-85 % av maksimal hjertefrekvens, målt med et Polar pulsometer. Intervensjon vil bli levert i grupper (maksimalt seks pasienter per gruppe), i konstruerte kretser plassert i A Coruña by.
Fremgangsmåte: Pedagogiske økter og vanlig omsorg
Pedagogiske økter vil bestå av tre klasser, ca 60 minutter hver. I disse timene vil deltakerne lære om deres lungesystem, astmasykdom, astmadiagnose, astmaklassifisering, astmaeksaserbasjoner og triggere, typer medisiner, hvordan man tar inhalatorer, hvordan man måler PEF (peak expiratory flow), hvordan man kontrollerer miljøet. for å forhindre eksacerbasjoner, anbefalinger om sunn livsstil og viktigheten av en aktiv livsstil, hva du skal gjøre i tilfelle av astmanød, og hvordan du gjør nødvendige data fra pasienter til å notere i pasientens dagbok (et av evalueringsverktøyene). Vanlig pleie innebærer å følge gjeldende behandlingsplan og revisjoner planlagt av deres spesialist/fastlege.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe som kun vil motta undervisningsøkter og vanlig pleie (legebesøk, medisiner osv.).
Fremgangsmåte: Pedagogiske økter og vanlig omsorg
Pedagogiske økter vil bestå av tre klasser, ca 60 minutter hver. I disse timene vil deltakerne lære om deres lungesystem, astmasykdom, astmadiagnose, astmaklassifisering, astmaeksaserbasjoner og triggere, typer medisiner, hvordan man tar inhalatorer, hvordan man måler PEF (peak expiratory flow), hvordan man kontrollerer miljøet. for å forhindre eksacerbasjoner, anbefalinger om sunn livsstil og viktigheten av en aktiv livsstil, hva du skal gjøre i tilfelle av astmanød, og hvordan du gjør nødvendige data fra pasienter til å notere i pasientens dagbok (et av evalueringsverktøyene). Vanlig pleie innebærer å følge gjeldende behandlingsplan og revisjoner planlagt av deres spesialist/fastlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i 6MWT-avstanden. 6MWT vil bli utført i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall repetisjoner i den ett minutt lange sitte-til-stå-testen (1MSTST)
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i antall repetisjoner på 1MSTST.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Antall skritt per dag
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i antall steg per dag målt ved akselerometri med DynaPort ® MM+.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Gjennomsnittlig antall skritt per uke
Tidsramme: Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Analysert gjennom «Pasientens dagbok», der de skal registrere daglig antall gått skritt.
Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Tid på å ligge
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i liggetid målt ved akselerometri med DynaPort® MM+.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Tid å sitte
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i sittetid målt ved akselerometri med DynaPort® MM+.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Tid på å stå opp
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i stående stand-up målt ved akselerometri med DynaPort® MM+.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Tid å gå
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i gangtid målt ved akselerometri med DynaPort® MM+.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Forbrukte kilokalorier
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i forbrukte kilokalorier målt ved akselerometri med DynaPort ® MM+.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) konsumert
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i MET forbrukt målt ved akselerometri med DynaPort ® MM+ og International Physical Acitvity Questionnaire, kort form (IPAQ).
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) konsumert
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i MET forbrukt målt ved International Physical Acitvity Questionnaire, kort form (IPAQ).
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i kategorinivå av fysisk aktivitet (lavt (dårligst fysisk aktivitetsnivå), moderat eller høyt) i funksjon av MET-minutter/uke, målt ved International Physical Activity Questionnaire, en kualitativ og kvantitativ skala.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Astma-relaterte symptomer og astmakontroll
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i kontroll av allergisk rhinitt og astma-testresultater (CARAT), validert hos pasienter med astma og i den spanske befolkningen. Utvalget av mulige poengsummer er 0-30, som er 0 det fullstendige fraværet av kontroll.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Astma-relaterte symptomer og astmakontroll
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i test av overholdelse av inhalatorer (TAI) resultater, validert hos pasienter med astma og i den spanske befolkningen. Poengområdet er fra 10 til 50, og er 10 den dårligste poengsummen.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Astma-relaterte symptomer og astmakontroll
Tidsramme: Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Analysert gjennom «Pasientens dagbok», der de skal registrere noen data som forskerne skal analysere i etterkant (dyspné målt ved hjelp av Borgs modifiserte skala, ved oppspytt, hoste, følelse av tungpustethet i brystet, medisininntak, uplanlagte legekonsultasjoner, akuttbesøk, PEF-dagbok måle med en peak flow meter).
Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Dyspné
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i dyspné målt med Modified Medical Research Council-skala (mMRC). Poeng varierer fra 0 til 4, og er 0 den beste tegnsettingen.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Tvunget spirometri (Datospir® 120C, Sibelmed, Barcelona, ​​Spania): for å analysere endringer i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC. Følger internasjonale anbefalinger fra American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i håndgrepsstyrke målt gjennom håndgrepsdynamometri med Jamar® Hydraulic Handdynamometer (Performance Health, Warrenville, IL, USA), etter de internasjonale anbefalingene (Mathiowetz et al., 1985).
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjemaresultater, validert hos personer med astma og i spansk befolkning. Hver dimensjon kan scores fra nivå 1 (ingen problemer i en bestemt dimensjon) til nivå 5 (ekstrem problemer i en bestemt dimensjon).
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endringer i resultater fra mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ), validert på spansk. Det er et spørreskjema med 15 spørsmål, med syv mulige svar, som varierte i en 7-punkts skala fra 1='ekstremt plaget' til 7='ikke plaget i det hele tatt'. Alle spørsmål er likt vektet og den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 15 svarene. Så sluttresultatet kan også variere fra 1 til 7, og er 1 den dårligste tegnsettingen.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Kvalitative endringer i fysisk aktivitet utført i pasientens daglige liv.
Tidsramme: Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Endringer i fysisk aktivitet registrert av pasienter i deres pasientdagbok vil bli analysert.
Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Kvalitative endringer i selvoppfatning av humør i pasientens daglige liv.
Tidsramme: Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Endringer i selvoppfatning av humør registrert av pasienter i deres pasientdagbok vil bli analysert.
Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Endring i Pittsburgh Quality Sleep Index (PQSI) resultater, validert i spansk befolkning. PSQIs globale poengsum har et mulig område på 0 til 21 poeng, og er 0 den beste poengsummen.
Ved baseline, og ved to (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Overholdelse av medisiner og overholdelse av anbefalinger
Tidsramme: Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Overholdelse vil bli vurdert ved å analysere ulike elementer som deltakerne bør notere i sin pasientdagbok, for å fastslå behandlings- og anbefalingsoppfyllelse.
Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), tre og seks måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisininntak
Tidsramme: Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Bruke informasjon notert av pasienter i pasientens dagbok.
Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Helsevesenets bruk
Tidsramme: Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Informasjon notert av pasienter i pasientens dagbok, i forhold til uplanlagte medisinske konsultasjoner og akuttmottaksbesøk.
Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), ved tre og seks måneder.
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline
Maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) og maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax) vil bli målt etter anbefalinger fra Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR) ved bruk av et digitalt manometer MicroRPM® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Tyskland) og PUMA®-programvare ( Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Tyskland). Det forventes ingen endring, så tiltaket vil kun bli vurdert ved baseline for å karakterisere utvalget.
Ved baseline
Bivirkninger
Tidsramme: Under intervensjon, to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Eventuelle ulemper knyttet til intervensjon, eller som påvirker det, vil bli registrert.
Under intervensjon, to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon), tre og seks måneder.
Tilfredshet stavganggruppe med intervensjon gitt
Tidsramme: Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon).
Det vil bli vurdert med et gruppeintervju gjennom fokusgrupper kun i stavgang intervensjonsgruppe. Intervjuet vil bli gjort etter en semistrukturert veiledning med åpne spørsmål for å prøve å komme ombord: måten å krenke sykdommen deres på; erfaring og tilfredshet med den gitte intervensjonen (tilretteleggere og barrierer for deres deltakelse) og opplevd bedring i astmabehandling etter intervensjon.
Ved to måneder etter baseline tiltak (post-intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade da Coruña

Samarbeidspartnere

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Spain
Colexio Oficial de Fisioterapeutas de Galicia (COFIGA), Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NORWALKAS RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stavgang-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere