이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

천식 환자에서 노르딕 워킹의 효과.

2022년 7월 28일 업데이트: Universidade da Coruña

천식 환자에서 노르딕 워킹 프로그램의 효과를 테스트하기 위한 병렬 그룹, 무작위 통제 시험

8주간의 노르딕 워킹 프로그램과 3개의 교육 세션 및 일반적인 관리의 효과를 천식 환자의 3개의 교육 세션 및 일반적인 관리와 비교하기 위한 병렬 그룹, 무작위 대조 시험.

연구원들은 노르딕 워킹 프로그램과 교육 세션 및 일반 관리가 운동 내성, 신체 활동, 천식 및 증상 조절, 호흡 곤란, 폐 기능, 악력, 삶의 질, 수면의 질 측면에서 교육 세션 및 일반 관리보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. , 천식 환자의 약물 섭취율, 치료 순응도 및 의료 이용률

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 26m 및 표준편차 45.49m를 고려하여 샘플 크기를 계산했습니다. 80%의 검정력, 0.05의 알파 수준, 15%의 탈락률을 가정하면 각 그룹에 57명씩 총 114명의 환자가 필요합니다.

환자는 A Coruña의 University Hospital Complex의 호흡기 및 알레르기 서비스, HM Modelo Hospital(A Coruña)의 호흡기 서비스 및 Coruña의 1차 진료 센터에서 모집됩니다.

노르딕 워킹 및 교육 세션은 A Coruña 시에서 진행됩니다. 운동 내성, 신체 활동, 천식 및 증상 조절, 호흡곤란, 폐 기능, 악력, 삶의 질, 수면의 질, 약물 섭취율, 치료 순응도 및 건강 관리 사용은 기준선에서 측정한 다음 2(사후) -개입), 3개월 및 6개월. 호흡 근력은 샘플을 특성화하기 위해 기준선에서 측정됩니다. 평가 또는 개입 중에 발생하는 모든 부작용은 기록되고 분석됩니다.

데이터 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 확인됩니다. 정량적 데이터는 정규 분포일 때 평균 및 표준 편차로 표현되고 정규 분포가 없을 때 중앙값 및 사분위수(Q1-Q3)로 표현됩니다. 노르딕 워킹 그룹(NWG)과 대조군(CG) 간의 결과를 비교하기 위해 반복 측정에 대한 ANOVA 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 계산합니다.

또한 NWG 경험에 대한 정보를 얻기 위해 질적 분석이 이루어질 것입니다: 질병을 다루는 방법, 주어진 개입에 대한 만족도, 개입 후 질병 관리에서 인지된 진전. 정성적 정보는 포커스 그룹에서 수집됩니다. 인터뷰는 두 명의 조사자가 코드를 생성하고 나중에 주제를 생성하기 위해 녹음, 기록 및 다시 읽습니다. 이러한 테마의 이름이 지정되고 정의됩니다. 절대 및 상대 빈도는 각 테마에서 분석됩니다. 요율 간 일치는 평가자가 동의하는 주제 단위 수를 총 단위 수로 나눈 값으로 계산된 일치 비율을 통해 측정됩니다. Cohen의 Kappa를 통해 >0.81을 고려하면 거의 완벽한 일치를 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Faculty of Physiotherapy. The University of A Coruña. Campus Universitario de Oza, number 1.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상.
  • 천식 진단을 제시하십시오.
  • 원하는 사람들이 연구에 참여합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 사람.

제외 기준:

  • 다른 호흡기 질환이 있는 사람.
  • 흡연자.
  • 지난 4주 동안 천식 악화.
  • 지난 6개월 동안 심부전.
  • Lown 척도에서 IIIb 또는 우수한 등급의 심장 부정맥.
  • 지난 4주 동안의 호흡기 감염.
  • 노르딕 워킹 활동을 방해하는 보행 장애.
  • 운동 능력 감소를 수반하는 동반 질환: 상당한 빈혈, 전해질 불균형 또는 갑상선 기능 항진증.
  • 하루에 30분 이상 중간 강도 또는 격렬한 강도로 훈련 세션을 따르는 사람들.
  • 지난 3개월 동안 폐 재활 프로그램을 수행한 사람들.
  • 임산부와 수유부.
  • 미국 심장 협회(AHA)에 따라 심혈관 운동을 수행하기 위한 제외 기준을 충족하는 사람.
  • ATS/ERS 기준에 따라 6MWT에 대한 제외 기준을 충족하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
노르딕 워킹 프로그램과 교육 세션 및 일반 관리(의료 방문, 투약 등)에 따른 스터디 그룹.
절차: 노르딕 워킹 프로그램
노르딕 워킹 프로그램은 8주 동안 일주일에 세 번의 훈련 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 워밍업, 개입 자체 및 쿨다운을 포함하여 약 60분 동안 지속됩니다. 중재는 Polar pulsometer로 측정한 최대 심박수의 70-85%로 작동하는 30분 노르딕 워킹으로 구성됩니다. 중재는 A Coruña 시에 배치된 설계 회로에서 그룹(그룹당 최대 6명의 환자)으로 제공됩니다.
절차: 교육 세션 및 일반 관리
교육 세션은 각각 약 60분씩 3개의 수업으로 구성됩니다. 이 수업에서 참가자는 폐 시스템, 천식 질환, 천식 진단, 천식 분류, 천식 악화 및 유발 요인, 약물 유형, 흡입기 복용 방법, PEF(최대 호기량) 측정 방법, 환경 제어 방법에 대해 배웁니다. 악화를 예방하기 위해 건강한 라이프스타일 권장 사항 및 활동적인 라이프스타일의 중요성, 천식 응급 상황에서 해야 할 일, 환자의 환자 일기(평가 도구 중 하나)에 기록해야 하는 환자의 필수 데이터를 수행하는 방법. 일반적인 치료는 전문의/GP가 계획한 현재 치료 계획 및 개정을 따르는 것을 의미합니다.
활성 비교기: 대조군
교육 세션 및 일반적인 치료(의료 방문, 투약 등)만 받는 그룹입니다.
절차: 교육 세션 및 일반 관리
교육 세션은 각각 약 60분씩 3개의 수업으로 구성됩니다. 이 수업에서 참가자는 폐 시스템, 천식 질환, 천식 진단, 천식 분류, 천식 악화 및 유발 요인, 약물 유형, 흡입기 복용 방법, PEF(최대 호기량) 측정 방법, 환경 제어 방법에 대해 배웁니다. 악화를 예방하기 위해 건강한 라이프스타일 권장 사항 및 활동적인 라이프스타일의 중요성, 천식 응급 상황에서 해야 할 일, 환자의 환자 일기(평가 도구 중 하나)에 기록해야 하는 환자의 필수 데이터를 수행하는 방법. 일반적인 치료는 전문의/GP가 계획한 현재 치료 계획 및 개정을 따르는 것을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
6MWT 거리의 변화. 6MWT는 American Thoracic Society/European Respiratory Society 권장 사항(ATS/ERS)에 따라 수행됩니다.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1분 앉기 테스트(1MSTST)의 반복 횟수
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
1MSTST 반복 횟수의 변화.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
하루 걸음 수
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
DynaPort ® MM+를 사용하여 가속도로 측정한 일일 걸음 수의 변화.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
주당 평균 걸음 수
기간: 기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
매일 걸은 걸음 수를 등록해야 하는 "Patient's Diary"를 통해 분석됩니다.
기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
누워있는 시간
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
DynaPort® MM+를 사용하여 가속도로 측정한 누운 시간의 변화.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
앉아있는 시간
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
DynaPort® MM+를 사용하여 가속도로 측정한 앉아 있는 시간의 변화.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
서 있는 시간
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
DynaPort® MM+를 사용하여 가속도로 측정한 기립 시간의 변화.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
시간 걷기
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
DynaPort® MM+를 사용하여 가속도로 측정한 보행 시간의 변화.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
소비된 킬로칼로리
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
DynaPort ® MM+를 사용하여 가속도로 측정한 소비 킬로칼로리의 변화.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
소비된 작업의 대사 등가물(MET)
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
DynaPort ® MM+ 및 International Physical Acitvity Questionnaire, short form(IPAQ)을 사용하여 가속도계로 측정한 소비된 MET의 변화.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
소비된 작업의 대사 등가물(MET)
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
IPAQ(International Physical Acitvity Questionnaire, short form)로 측정한 소비된 MET의 변화.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
신체 활동 수준
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 측정된 정성적이고 정량적인 척도인 MET-분/주 기능의 신체 활동 범주 수준(낮음(최악의 신체 활동 수준), 중간 또는 높음)의 변화.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
천식 관련 증상 및 천식 조절
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
천식 환자 및 스페인 인구에서 검증된 알레르기성 비염 및 천식 검사(CARAT) 결과 통제의 변화. 가능한 점수의 범위는 0-30이며 0은 제어가 완전히 불가능합니다.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
천식 관련 증상 및 천식 조절
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
천식 환자와 스페인 인구에서 검증된 흡입제 준수 시험(TAI) 결과의 변화. 점수 범위는 10에서 50까지이며 10이 최악의 점수입니다.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
천식 관련 증상 및 천식 조절
기간: 기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
"Patient's Diary"를 통해 분석한 후 연구원이 분석할 일부 데이터를 등록해야 합니다(Borg의 수정된 척도를 사용하여 측정한 호흡곤란, 가래, 기침, 가슴 쌕쌕거림, 약물 섭취, 예정되지 않은 진료, 응급 방문, PEF 일기). 피크 유량계로 측정).
기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
호흡곤란
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
Modified Medical Research Council scale(mMRC)로 측정한 호흡곤란의 변화. 점수 범위는 0에서 4까지이며 0이 가장 좋은 구두점입니다.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
폐 기능
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
강제 폐활량계(Datospir® 120C, Sibelmed, Barcelona, ​​Spain): 1초 간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC의 변화를 분석합니다. American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS)의 국제 권장 사항을 따릅니다.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
손잡이 강도
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
국제 권장 사항(Mathiowetz et al., 1985)에 따라 Jamar® 유압식 손 동력계(Performance Health, Warrenville, IL, USA)를 사용하여 손잡이 동력계를 통해 측정된 손잡이 강도의 변화.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
천식이 있는 사람과 스페인 인구에서 검증된 EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 설문 결과의 변화. 각 차원은 수준 1(특정 차원에서 문제 없음)에서 수준 5(특정 차원에서 극도의 문제)까지 점수를 매길 수 있습니다.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
미니 천식 삶의 질 설문지(miniAQLQ) 결과의 변화, 스페인어로 검증됨. 그것은 15개의 질문으로 구성되어 있으며 7개의 가능한 응답이 있으며 1='매우 괴롭다'에서 7='전혀 괴롭지 않다'까지 7점 척도로 범위가 지정됩니다. 모든 질문에 동일한 가중치가 적용되며 전체 점수는 15개 응답의 평균입니다. 따라서 최종 점수의 범위는 1에서 7까지이며 1은 최악의 구두점입니다.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
환자의 일상생활에서 이루어지는 신체활동의 질적 변화.
기간: 기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
Patient's Diary에 환자가 등록한 신체 활동의 변화가 분석됩니다.
기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
환자의 일상생활에서 기분에 대한 자기인식의 질적 변화.
기간: 기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
Patient's Diary에 환자가 등록한 기분에 대한 자기 인식의 변화가 분석됩니다.
기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
수면의 질
기간: 기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
PQSI(Pittsburgh Quality Sleep Index) 결과의 변화, 스페인 인구에서 검증됨. PSQI 글로벌 점수는 0에서 21점까지 가능하며 0이 최고 점수입니다.
기준선과 2(개입 후), 3개월 및 6개월.
약물 순응도 및 권장 사항 준수
기간: 기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월.
준수 여부는 치료 및 권장 사항 준수 여부를 결정하기 위해 참가자가 환자의 일기에 기록해야 하는 여러 항목을 분석하여 평가됩니다.
기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약 섭취
기간: 기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
환자의 일기에 환자가 기록한 정보 사용.
기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
의료용
기간: 기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
예정되지 않은 의료 상담 및 응급실 방문과 관련하여 환자의 일기에 환자가 기록한 정보.
기준선 측정(개입 후) 2개월 후, 3개월 및 6개월 후.
호흡 근력
기간: 기준선에서
최대 흡기압(PImax) 및 최대 호기압(PEmax)은 디지털 압력계 MicroRPM®(Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, 독일) 및 PUMA® 소프트웨어( Vyaire Medical GmbH, 독일 Hoechberg). 변경이 예상되지 않으므로 측정은 샘플을 특성화하기 위해 기준선에서만 평가됩니다.
기준선에서
부작용
기간: 중재 중, 기준선 측정 후 2개월(중재 후), 3개월 및 6개월.
개입과 관련되거나 개입에 영향을 미치는 모든 불편 사항이 등록됩니다.
중재 중, 기준선 측정 후 2개월(중재 후), 3개월 및 6개월.
중재가 주어진 노르딕 워킹 그룹의 만족도
기간: 기준선 측정(개입 후) 2개월 후.
노르딕 워킹 중재 그룹에서만 포커스 그룹을 통한 그룹 인터뷰로 평가됩니다. 인터뷰는 개방형 질문이 포함된 반구조화된 가이드에 따라 이루어집니다. 질병을 모욕하는 방법; 제공된 개입에 대한 경험 및 만족도(촉진자 및 참여 장벽) 및 개입 후 천식 관리에 대한 인지된 개선.
기준선 측정(개입 후) 2개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade da Coruña

협력자

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Spain
Colexio Oficial de Fisioterapeutas de Galicia (COFIGA), Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NORWALKAS RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노르딕 워킹 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다