喉頭全摘術後の音声再建における音声プロテーゼの安全性と有効性の評価
2023年9月11日 更新者：Atos Medical AB
喉頭全摘術後の音声再建における音声プロテーゼの安全性と有効性の評価：前向き、多施設共同、自己管理臨床試験
この研究の目的は、中国における喉頭全摘術後の音声再建のための音声プロテーゼの臨床的安全性と有効性を評価することです。
主な成果は発音効果の評価（主観的聴覚評価）となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Peking、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上です。性別は限定されません
- 喉頭全摘術を実施。
- 音声補綴物は取り付けられていません
- 精神的にも肉体的にも自分自身のケアができ、手の調整能力が優れている
- 気管と食道との健康な壁共有
- 患者さんは構音機能を回復したいという希望を持っています
- 中国語が話せ、一定の読解力（初等教育相当）を有することができる。
- 対象者はこの治験の利点とリスクを十分に認識しており、喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 重篤な呼吸器系の疾患または欠陥がある
- 気管瘻に重篤な皮膚疾患がある
- 明らかな知能と精神障害
- 気管瘻が狭いためカニューレの挿入が必要
- 開口制限のある患者、その他発語障害や言語障害のある患者（脳梗塞の後遺症等がある者など）
- 重度の呼吸器疾患、心肺疾患（重度の不整脈、心室拍数が遅い人（心室拍数<50拍/分）、心筋梗塞の急性期、重度の心不全など）、血液凝固障害（凝固指数PT、APTTなど）の患者、INR＞正常上限の1.5倍）、敗血症およびその他の患者には適さない
- 重篤な肝・腎機能疾患患者（肝機能指数、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限の2倍、腎機能指数、尿中クレアチニン（Cr）、血中尿素窒素（BUN）＞通常の上限の2倍）;
- 腫瘍の局所再発または転移性腫瘍を有する患者
- 患者が食道構音訓練を受けている場合、訓練期間と食道を使用して発声する期間は 6 か月未満である必要があります。
- 臨床研究期間中、出産を計画している女性、授乳中または妊娠中の女性
- 1か月以内に他の臨床試験に参加した
- 調査員が適切でないと考えるその他の候補者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボイスプロテーゼ
被験者は Provox 穿刺セットを使用して音声プロテーゼを装着し、その後、調音トレーニング プログラム (3 週間) を受けます。
音声プロテーゼは 3 か月後と 6 か月後に交換されます。
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言語リハビリテーション用音声プロテーゼ Provox Vega 音声プロテーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発音効果の変化（主観的聴覚評価）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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音声録音は 2 人の独立した評価者によって評価され、1 ～ 7 でスコア付けされます。スコアが低いほど、音声が劣っていることを意味します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最長調音時間の変化（連続/a/、カウント）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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1回の連続した/a/の最長継続時間をストップウォッチで記録し、同時に3回のカウントと平均をとります。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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音の強さの変化（最小/最大/快適）。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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最小/最大/快適な音量の音響強度（1人あたり3回測定）を記録し、ダイナミックレンジ（デシベル単位）を計算します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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文章を読むのに必要な合計時間の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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標準中国語のテキストを読み上げ、合計時間を記録します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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音声ハンディキャップ指数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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音声ハンディキャップを評価するための検証済みツール。
参加者の声の質と社会生活への影響に関する発言は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカートスケールによって評価され、スコアが高いほどハンディキャップが大きいことを示します (0 = まったくしない、4 = 常に)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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SF-36による生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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患者が報告した 36 項目のスコアは 0 ～ 100 の範囲で計算され、スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が軽減されます
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ベースライン、3 か月、6 か月
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運用成績の評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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臨床医の実現可能性と満足度に関する研究固有のアンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月
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有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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あらゆる有害事象 (重篤な有害事象およびデバイスの欠陥率を含む) が記録されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gao Zhiqiang, Chief Physician、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AMAB-FYN-1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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