Avaliação da Segurança e Eficácia da Prótese Vocal na Reconstrução da Voz Após Laringectomia Total
11 de setembro de 2023 atualizado por: Atos Medical AB
Avaliação da segurança e eficácia da prótese vocal na reconstrução da voz após laringectomia total: ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e autocontrolado
O objetivo do estudo é avaliar a segurança clínica e a eficácia da prótese vocal para reconstrução da voz após laringectomia total na China.
O principal resultado será a avaliação do efeito da pronúncia (avaliação auditiva subjetiva).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Peking, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 18 anos; o gênero não é limitado
- Realizou laringectomia total;
- Nenhuma prótese de voz foi instalada
- Ser capaz de cuidar de si mental e fisicamente e ter boa capacidade de coordenação manual
- Com compartilhamento de parede saudável com traquéia e esôfago
- O paciente deseja restaurar a função articular
- Pode falar mandarim e ter uma certa capacidade de leitura (equivalente ao ensino primário)
- O sujeito está totalmente ciente dos benefícios e riscos deste estudo e está disposto a participar e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Há doença ou defeito grave do sistema respiratório
- Há uma doença de pele grave no traqueostoma
- Inteligência óbvia e transtorno mental
- O traqueostoma é estreito e precisa de implantação de cânula
- Pacientes com limitação de abertura bucal e outros indivíduos com dislalia ou distúrbios de linguagem (como indivíduos com sequelas de infarto cerebral, etc.)
- Pacientes com doença respiratória grave, doença cardiopulmonar (por exemplo, arritmia grave, pessoas com frequência ventricular lenta (frequência ventricular <50 batimentos/min), fase aguda de infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca grave), distúrbios da coagulação sanguínea (índice de coagulação PT, APTT , INR> 1,5 vezes o limite superior normal), septicemia e outros pacientes não adequados
- Pacientes com doenças graves da função hepática e renal (índice de função hepática, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST)> 2 vezes do limite superior normal, índice de função renal, creatinina urinária (Cr), nitrogênio ureico sanguíneo (BUN)> 2 vezes do limite superior normal);
- Pacientes com recorrência local de tumor ou tumor metastático
- Se o paciente recebeu treinamento de articulação esofágica, o tempo de treinamento e uso do esôfago para falar deve ser inferior a 6 meses
- Mulheres que planejam ter filhos, em lactação ou gravidez durante todo o estudo clínico
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês
- Outros candidatos que os investigadores não consideram apropriados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prótese de Voz
Os indivíduos recebem uma prótese de voz usando o Provox Puncture Set e, em seguida, passam por um programa de treinamento de articulação (3 semanas).
A prótese fonatória é substituída após 3 meses e 6 meses.
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Prótese vocal para reabilitação da fala, Prótese vocal Provox Vega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no efeito de pronúncia (avaliação auditiva subjetiva)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Gravações de voz julgadas por dois avaliadores independentes, pontuadas de 1 a 7, com pontuações mais baixas significando pior fala.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de articulação mais longo (contínuo /a/, contagem)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O tempo de duração mais longo de um / a / contínuo é registrado por um cronômetro, a contagem e a média de três tempos são tiradas ao mesmo tempo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na intensidade sonora (mínima/máxima/confortável);
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A intensidade do som do volume mínimo/máximo/confortável (medida 3 vezes por pessoa) é registrada para calcular a faixa dinâmica (em decibéis)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no tempo total necessário para ler um texto
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O texto chinês padrão é lido em voz alta e o tempo total é registrado.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no Índice de Handicap de Voz
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Instrumento validado para avaliação do handicap vocal.
As declarações sobre a qualidade da voz do participante e o efeito na vida social são avaliadas por uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 a 4, com pontuações altas indicando mais desvantagem (0 = Nunca, 4 = Sempre).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida pelo SF-36
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O paciente relatou, 36 itens, pontuação calculada, variando de 0 a 100, quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliação do desempenho operacional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário específico do estudo sobre viabilidade e satisfação dos médicos
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Quaisquer eventos adversos (incluindo eventos adversos graves e taxas de defeitos do dispositivo) serão registrados.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMAB-FYN-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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