Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til stemmeproteser i stemmerekonstruksjon etter total laryngektomi
11. september 2023 oppdatert av: Atos Medical AB
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til stemmeproteser i stemmerekonstruksjon etter total laryngektomi: en prospektiv, multisenter, selvkontrollert klinisk studie
Målet med studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av stemmeproteser for stemmerekonstruksjon etter total laryngektomi i Kina.
Hovedutfall vil være vurdering av uttaleeffekt (subjektiv auditiv vurdering).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Peking, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen er større enn 18 år; kjønnet er ikke begrenset
- Utført total laryngektomi;
- Ingen stemmeprotese er installert
- Kunne ta vare på seg selv mentalt og fysisk, og ha god håndkoordinasjonsevne
- Med sunn veggdeling med luftrør og spiserør
- Pasienten har et ønske om å gjenopprette artikulasjonsfunksjonen
- Kan snakke mandarin og ha en viss leseevne (tilsvarer grunnskoleopplæring)
- Forsøkspersonen er fullstendig klar over fordelene og risikoene ved denne utprøvingen og er villig til å delta i og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Det er alvorlig sykdom eller defekt i luftveiene
- Det er en alvorlig hudsykdom i trakeostoma
- Åpenbar intelligens og psykisk lidelse
- Trakeostom er smalt og trenger kanyleimplantasjon
- Pasienter med begrenset munnåpning og andre personer med dyslalia eller språkforstyrrelser (som personer med følgetilstander av hjerneinfarkt osv.)
- Pasienter med alvorlig luftveissykdom, hjerte-lungesykdom (f.eks. alvorlig arytmi, personer med langsom ventrikkelfrekvens (ventrikkelfrekvens <50 slag/min), akutt fase av hjerteinfarkt og alvorlig hjertesvikt), forstyrrelser av blodkoagulasjon (koagulasjonsindeks PT, APTT , INR> 1,5 ganger normal øvre grense), septikemi og andre pasienter som ikke er egnet
- Pasienter med alvorlige sykdommer i lever og nyrefunksjon (leverfunksjonsindeks, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST)> 2 ganger normal øvre grense, nyrefunksjonsindeks, urinkreatinin (Cr), ureanitrogen i blod (BUN)> 2 ganger normal øvre grense);
- Pasienter med lokalt residiv av tumor eller metastatisk tumor
- Hvis pasienten har fått esophageal artikulasjonstrening, bør treningstiden og bruk av esophagus til tale være mindre enn 6 måneder
- Kvinner som planlegger å få barn, under amming eller graviditet under hele den kliniske studien
- Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned
- Andre kandidater mener etterforskerne ikke er passende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stemmeprotese
Forsøkspersonene får en stemmeprotese ved hjelp av Provox Puncture Set, og gjennomgår deretter et artikulasjonstreningsprogram (3 uker).
Stemmeprotesen skiftes etter 3 måneder og 6 måneder.
|
Stemmeprotese for talerehabilitering, Provox Vega Stemmeprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i uttaleeffekt (subjektiv auditiv vurdering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Stemmeopptak bedømt av to uavhengige evaluatorer, scoret fra 1-7, med lavere score betyr dårligere tale.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lengste artikulasjonstid (kontinuerlig /a/, telling)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den lengste varigheten av en kontinuerlig / a / registreres av en stoppeklokke, telling og gjennomsnittet av tre ganger tas samtidig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i lydintensitet (minimum / maksimum / behagelig);
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Lydintensitet med minimum / maksimum / behagelig lydstyrke (målt 3 ganger per person) registreres for å beregne det dynamiske området (i desibel)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i total tid som kreves for å lese en tekst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Standard kinesisk tekst leses opp, og den totale tiden registreres.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i Voice Handicap Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Validert verktøy for å vurdere stemmehandikap.
Utsagn om deltakerens stemmekvalitet og effekt på sosialt liv vurderes med en fempunkts Likert-skala, fra 0-4, med høye skårer som indikerer mer handikap (0 = Aldri, 4 = Alltid).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet av SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientrapportert, 36-element, Score av beregnet, varierende fra 0-100, jo lavere skåre jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluering av operativ ytelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Studiespesifikt spørreskjema om gjennomførbarhet og tilfredshet for klinikere
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Eventuelle uønskede hendelser (inkludert alvorlige uønskede hendelser og frekvens av enhetsdefekter) vil bli registrert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AMAB-FYN-1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .