Оценка безопасности и эффективности голосового протеза при восстановлении голоса после тотальной ларингэктомии
11 сентября 2023 г. обновлено: Atos Medical AB
Оценка безопасности и эффективности голосового протеза при реконструкции голоса после тотальной ларингэктомии: проспективное, многоцентровое, самоконтролируемое клиническое исследование
Цель исследования — оценить клиническую безопасность и эффективность голосового протеза для восстановления голоса после тотальной ларингэктомии в Китае.
Основным результатом будет оценка эффекта произношения (субъективная слуховая оценка).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Peking, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Китай
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет; пол не ограничен
- Выполнена тотальная ларингэктомия;
- Голосовой протез не установлен.
- Уметь позаботиться о себе умственно и физически, иметь хорошую координацию рук.
- Со здоровыми стенками, имеющими общую стенку с трахеей и пищеводом
- У больного есть желание восстановить артикуляционную функцию
- Может говорить на китайском языке и иметь определенные навыки чтения (эквивалентно начальному школьному образованию)
- Субъект полностью осведомлен о преимуществах и рисках этого испытания и готов принять участие и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или дефект дыхательной системы
- В трахеостоме серьезное кожное заболевание.
- Очевидный интеллект и психическое расстройство
- Трахеостома узкая и требует имплантации канюли.
- Пациенты с ограничением открывания рта и другие субъекты с дислалией или языковыми расстройствами (например, субъекты с последствиями инфаркта мозга и т. д.)
- Пациенты с тяжелыми респираторными заболеваниями, сердечно-легочными заболеваниями (например, с тяжелой аритмией, лица с замедленным желудочковым ритмом (желудочковая частота <50 уд/мин), острая фаза инфаркта миокарда и тяжелая сердечная недостаточность), нарушения свертывания крови (коагуляционный индекс PT, АЧТВ , МНО> 1,5 раза от верхней границы нормы), септицемия и другие пациенты не подходят
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и почек (индекс функции печени, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раз выше верхней границы нормы, индекс функции почек, креатинин мочи (Кр), азот мочевины крови (АМК) > 2 раза от нормального верхнего предела);
- Пациенты с локальным рецидивом опухоли или метастатической опухолью
- Если пациент проходил тренировку артикуляции пищевода, время тренировки и использования пищевода для речи должно быть менее 6 мес.
- Женщины, планирующие беременность, в период лактации или беременности в течение всего клинического исследования
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 1 месяца
- Другие кандидаты следователи считают неподходящими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Голосовой протез
Субъекты получают голосовой протез с помощью набора для прокола Provox, а затем проходят программу обучения артикуляции (3 недели).
Голосовой протез заменяют через 3 месяца и 6 месяцев.
|
Голосовой протез для речевой реабилитации Provox Vega Voice протез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект изменения произношения (субъективная слуховая оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Голосовые записи оценены двумя независимыми оценщиками и оценены от 1 до 7, при этом более низкие баллы означают худшую речь.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального времени артикуляции (непрерывно /а/, счет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Наибольшее время продолжительности одного непрерывного /а/ фиксируется секундомером, подсчитывается и одновременно берется среднее значение трех раз.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение интенсивности звука (минимальная/максимальная/комфортная);
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Интенсивность звука минимальной/максимальной/комфортной громкости (замеряется 3 раза на человека) записывается для расчета динамического диапазона (в децибелах)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение общего времени, необходимого для чтения текста
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Стандартный китайский текст читается вслух, и записывается общее время.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение индекса голосового гандикапа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Утвержденный инструмент для оценки нарушения голоса.
Утверждения о качестве голоса участника и его влиянии на социальную жизнь оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, где высокие баллы указывают на большую инвалидность (0 = никогда, 4 = всегда).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Пациент сообщил, 36 пунктов, расчетная оценка в диапазоне от 0 до 100, чем ниже оценка, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка оперативной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Анкета для конкретного исследования о целесообразности и удовлетворенности клиницистов
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Любые нежелательные явления (в том числе серьезные нежелательные явления и частота дефектов устройств) будут регистрироваться.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMAB-FYN-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .