Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des prothèses vocales dans la reconstruction de la voix après une laryngectomie totale
11 septembre 2023 mis à jour par: Atos Medical AB
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des prothèses vocales dans la reconstruction de la voix après une laryngectomie totale : un essai clinique prospectif, multicentrique et autocontrôlé
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité clinique et l'efficacité des prothèses vocales pour la reconstruction de la voix après une laryngectomie totale en Chine.
Le résultat principal sera l'évaluation de l'effet de prononciation (évaluation auditive subjective).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Peking, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Chine
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est supérieur à 18 ans; le sexe n'est pas limité
- Laryngectomie totale effectuée ;
- Aucune prothèse vocale n'a été installée
- Être capable de prendre soin d'eux-mêmes mentalement et physiquement et avoir une bonne capacité de coordination des mains
- Avec un partage de paroi sain avec la trachée et l'œsophage
- Le patient a un désir de restaurer la fonction d'articulation
- Peut parler le mandarin et avoir une certaine capacité de lecture (équivalente à l'enseignement primaire)
- Le sujet est pleinement conscient des avantages et des risques de cet essai et est disposé à participer et à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Il y a une maladie ou une anomalie grave du système respiratoire
- Il y a une maladie cutanée grave dans le trachéostome
- Intelligence évidente et trouble mental
- Le trachéostome est étroit et nécessite l'implantation d'une canule
- Les patients ayant une limitation de l'ouverture de la bouche et les autres sujets souffrant de dyslalie ou de troubles du langage (tels que les sujets ayant des séquelles d'infarctus cérébral, etc.)
- Patients atteints d'une maladie respiratoire grave, d'une maladie cardiopulmonaire (p. , INR> 1,5 fois la limite supérieure normale), septicémie et autres patients non adaptés
- Patients atteints de maladies graves de la fonction hépatique et rénale (indice de la fonction hépatique, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST)> 2 fois la limite supérieure normale, indice de la fonction rénale, créatinine urinaire (Cr), azote uréique sanguin (BUN)> 2 fois la limite supérieure normale);
- Patients avec récidive locale de tumeur ou tumeur métastatique
- Si le patient a reçu une formation sur l'articulation de l'œsophage, la durée de la formation et de l'utilisation de l'œsophage pour parler doit être inférieure à 6 mois
- Femmes prévoyant d'avoir un enfant, allaitantes ou enceintes pendant toute la durée de l'étude clinique
- Participation à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois
- Autres candidats que les enquêteurs jugent inappropriés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse vocale
Les sujets reçoivent une prothèse Voice à l'aide du Provox Puncture Set, puis suivent un programme d'entraînement à l'articulation (3 semaines).
La prothèse phonatoire est remplacée après 3 mois et 6 mois.
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Prothèse vocale pour la rééducation de la parole, prothèse vocale Provox Vega
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'effet de prononciation (évaluation auditive subjective)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Enregistrements vocaux jugés par deux évaluateurs indépendants, notés de 1 à 7, les scores les plus bas signifiant un discours moins bon.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps d'articulation le plus long (continu /a/, comptage)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La durée la plus longue d'un / a / continu est enregistrée par un chronomètre, le décompte et la moyenne de trois temps sont pris en même temps.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement d'intensité sonore (minimum / maximum / confortable);
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'intensité sonore du volume sonore minimum / maximum / confortable (mesurée 3 fois par personne) est enregistrée pour calculer la plage dynamique (en décibels)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement du temps total nécessaire pour lire un texte
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le texte chinois standard est lu à haute voix et le temps total est enregistré.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification de l'indice de handicap vocal
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Outil validé pour évaluer le handicap vocal.
Les déclarations sur la qualité de la voix du participant et son effet sur la vie sociale sont évaluées par une échelle de Likert en cinq points, allant de 0 à 4, avec des scores élevés indiquant plus de handicap (0 = Jamais, 4 = Toujours).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement de la qualité de vie par SF-36
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Rapporté par le patient, 36 items, score calculé, allant de 0 à 100, plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Évaluation des performances opératoires
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire spécifique à l'étude sur la faisabilité et la satisfaction des cliniciens
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Tous les événements indésirables (y compris les événements indésirables graves et les taux de défectuosité des appareils) seront enregistrés.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AMAB-FYN-1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .