Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van stemprothesen bij stemreconstructie na totale laryngectomie
11 september 2023 bijgewerkt door: Atos Medical AB
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van stemprothesen bij stemreconstructie na totale laryngectomie: een prospectief, multicenter, zelfgecontroleerd klinisch onderzoek
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische veiligheid en werkzaamheid van stemprothesen voor stemreconstructie na totale laryngectomie in China.
Het belangrijkste resultaat is de beoordeling van het uitspraakeffect (subjectieve auditieve beoordeling).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Peking, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is ouder dan 18 jaar; het geslacht is niet beperkt
- Totale laryngectomie uitgevoerd;
- Er is geen stemprothese geplaatst
- Mentaal en fysiek voor zichzelf kunnen zorgen en een goed handcoördinatievermogen hebben
- Met gezonde wanddeling met luchtpijp en slokdarm
- De patiënt heeft de wens om de articulatiefunctie te herstellen
- Kan Mandarijn spreken en een bepaalde leesvaardigheid hebben (gelijk aan lager onderwijs)
- De proefpersoon is volledig op de hoogte van de voordelen en risico's van dit onderzoek en is bereid om deel te nemen aan het formulier voor geïnformeerde toestemming en dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Er is een ernstige ziekte of defect van het ademhalingssysteem
- Er is een ernstige huidaandoening in de tracheostoma
- Voor de hand liggende intelligentie en psychische stoornis
- Tracheostoma is smal en heeft canule-implantatie nodig
- Patiënten met een beperking van het openen van de mond en andere patiënten met dyslalia of taalstoornissen (zoals patiënten met gevolgen van een herseninfarct, enz.)
- Patiënten met een ernstige luchtwegaandoening, cardiopulmonale ziekte (bijv. ernstige aritmie, personen met een trage ventriculaire frequentie (ventriculaire frequentie < 50 slagen/min), acute fase van een myocardinfarct en ernstig hartfalen), stoornissen van de bloedstolling (coagulatie-index PT, APTT , INR> 1,5 maal de normale bovengrens), septikemie en andere patiënten niet geschikt
- Patiënten met ernstige aandoeningen van lever en nierfunctie (leverfunctie-index, alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST)> 2 keer de normale bovengrens, nierfunctie-index, urinecreatinine (Cr), bloedureumstikstof (BUN)> 2 keer de normale bovengrens);
- Patiënten met een lokaal recidief van een tumor of metastatische tumor
- Als de patiënt slokdarmarticulatietraining heeft gekregen, moet de tijd van training en het gebruik van slokdarm-naar-spraak minder dan 6 maanden zijn
- Vrouwen die zwanger willen worden, borstvoeding geven of zwanger zijn gedurende de hele klinische studie
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand
- Andere kandidaten vinden de onderzoekers niet geschikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stem prothese
Proefpersonen krijgen een stemprothese met behulp van de Provox Puncture Set en ondergaan vervolgens een articulatietrainingsprogramma (3 weken).
De stemprothese wordt vervangen na 3 maanden en 6 maanden.
|
Stemprothese voor spraakrevalidatie, Provox Vega Stemprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitspraakeffect (subjectieve auditieve beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Spraakopnamen beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars, gescoord van 1-7, waarbij lagere scores duiden op slechtere spraak.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in langste articulatietijd (continu /a/, count)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De langste duur van één continue / a / wordt geregistreerd door een stopwatch, tellen en het gemiddelde van drie tijden worden tegelijkertijd genomen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in geluidsintensiteit (minimum / maximum / comfortabel);
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Geluidsintensiteit van de minimale / maximale / comfortabele luidheid (3 keer per persoon gemeten) wordt opgenomen om het dynamische bereik (in decibel) te berekenen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de totale tijd die nodig is om een tekst te lezen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Standaard Chinese tekst wordt hardop voorgelezen en de totale tijd wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in stemhandicapindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gevalideerde tool om stemhandicap te beoordelen.
Uitspraken over de stemkwaliteit van de deelnemer en het effect op het sociale leven worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0-4, waarbij hoge scores wijzen op meer handicap (0 = nooit, 4 = altijd).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Door patiënt gerapporteerd, 36 items, berekende score, variërend van 0-100, hoe lager de score, hoe meer beperkingen.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Evaluatie van de operationele prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Studiespecifieke vragenlijst over haalbaarheid en tevredenheid van clinici
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Eventuele ongewenste voorvallen (inclusief ernstige ongewenste voorvallen en defecten aan het apparaat) worden geregistreerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AMAB-FYN-1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .