Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della protesi fonatoria nella ricostruzione vocale dopo laringectomia totale
11 settembre 2023 aggiornato da: Atos Medical AB
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della protesi fonatoria nella ricostruzione vocale dopo laringectomia totale: uno studio clinico prospettico, multicentrico e autocontrollato
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia della protesi fonatoria per la ricostruzione vocale dopo laringectomia totale in Cina.
L'esito principale sarà la valutazione dell'effetto della pronuncia (valutazione uditiva soggettiva).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Peking, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Cina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è maggiore di 18 anni; il genere non è limitato
- Eseguita laringectomia totale;
- Non è stata installata alcuna protesi fonatoria
- Essere in grado di prendersi cura di se stessi mentalmente e fisicamente e avere una buona capacità di coordinazione della mano
- Con una sana condivisione delle pareti con trachea ed esofago
- Il paziente ha il desiderio di ripristinare la funzione articolare
- Può parlare mandarino e avere una certa capacità di lettura (equivalente all'istruzione primaria)
- Il soggetto è pienamente consapevole dei benefici e dei rischi di questo studio ed è disposto a partecipare e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- C'è una grave malattia o difetto del sistema respiratorio
- C'è una grave malattia della pelle nel tracheostoma
- Intelligenza evidente e disturbo mentale
- Il tracheostoma è stretto e richiede l'impianto di una cannula
- Pazienti con limitazione dell'apertura della bocca e altri soggetti con dislalia o disturbi del linguaggio (come soggetti con sequele di infarto cerebrale, ecc.)
- Pazienti con grave malattia respiratoria, malattia cardiopolmonare (ad esempio, grave aritmia, persone con frequenza ventricolare lenta (frequenza ventricolare <50 battiti/min), fase acuta di infarto del miocardio e grave insufficienza cardiaca), disturbi della coagulazione del sangue (indice di coagulazione PT, APTT , INR> 1,5 volte del limite superiore normale), setticemia e altri pazienti non idonei
- Pazienti con gravi malattie della funzionalità epatica e renale (indice di funzionalità epatica, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)> 2 volte del limite superiore normale, indice di funzionalità renale, creatinina urinaria (Cr), azoto ureico nel sangue (BUN)> 2 volte del limite superiore normale);
- Pazienti con recidiva locale di tumore o tumore metastatico
- Se il paziente ha ricevuto un training sull'articolazione esofagea, il tempo di training e di utilizzo dell'esofago per parlare dovrebbe essere inferiore a 6 mesi
- Donne che pianificano di avere un figlio, in allattamento o in gravidanza durante l'intero studio clinico
- Ha partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese
- Altri candidati che gli inquirenti ritengono non idonei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protesi fonatoria
I soggetti ricevono una protesi fonatoria utilizzando il Provox Puncture Set, quindi si sottopongono a un programma di allenamento dell'articolazione (3 settimane).
La protesi fonatoria viene sostituita dopo 3 mesi e 6 mesi.
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Protesi fonatoria per riabilitazione vocale, protesi fonatoria Provox Vega
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'effetto della pronuncia (valutazione uditiva soggettiva)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Registrazioni vocali giudicate da due valutatori indipendenti, con punteggio da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano un discorso peggiore.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tempo di articolazione più lungo (continuo /a/, conteggio)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Il tempo di durata più lungo di un continuo / a / viene registrato da un cronometro, il conteggio e la media di tre tempi vengono rilevati contemporaneamente.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'intensità del suono (minimo/massimo/confortevole);
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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L'intensità sonora del volume minimo/massimo/confortevole (misurata 3 volte per persona) viene registrata per calcolare la gamma dinamica (in decibel)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione del tempo totale necessario per leggere un testo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il testo cinese standard viene letto ad alta voce e il tempo totale viene registrato.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica dell'indice di handicap vocale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Strumento convalidato per valutare l'handicap vocale.
Le dichiarazioni sulla qualità della voce del partecipante e l'effetto sulla vita sociale sono valutate da una scala Likert a cinque punti, compresa tra 0 e 4, con punteggi alti che indicano più handicap (0 = mai, 4 = sempre).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita di SF-36
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Paziente riportato, 36 item, punteggio calcolato, compreso tra 0 e 100, più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione della performance operativa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Questionario specifico per lo studio sulla fattibilità e la soddisfazione dei medici
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Eventuali eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi e tassi di difetto del dispositivo) verranno registrati.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMAB-FYN-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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