후두전절제술 후 음성재건에서 음성보철물의 안전성 및 유효성 평가
2023년 9월 11일 업데이트: Atos Medical AB
전후두절제술 후 음성재건에서 음성보철물의 안전성 및 유효성 평가: 전향적, 다기관, 자가조절 임상시험 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 중국에서 전후두절제술 후 음성 재건을 위한 음성 보철물의 임상적 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
주요 결과는 발음 효과 평가(주관적 청각 평가)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Peking, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, 중국
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령이 18세 이상입니다. 성별은 제한되지 않습니다
- 전체 후두 절제술 수행;
- 음성 보철물이 설치되지 않았습니다.
- 정신적, 육체적으로 스스로를 돌볼 수 있고 손 협응 능력이 좋은 자
- 기관과 식도의 건강한 벽 공유로
- 관절 기능 회복을 원하는 환자
- 만다린어를 구사할 수 있고 일정한 읽기 능력이 있어야 합니다(초등학교 교육 수준).
- 피험자는 이 시험의 이점과 위험을 완전히 알고 있으며 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 호흡기 질환 또는 결함이 있음
- tracheostoma에 심각한 피부 질환이 있습니다.
- 명백한 지능과 정신 장애
- Tracheostoma는 좁고 캐뉼라 이식이 필요합니다.
- 입 벌림 제한이 있는 환자 및 기타 언어장애(뇌경색 후유증 등)가 있는 자
- 중증 호흡기 질환, 심폐 질환(예: 중증 부정맥, 느린 심실 박동(심실 박동수 <50회/분), 심근 경색의 급성기 및 중증 심부전), 혈액 응고 장애(응고 지수 PT, APTT)가 있는 환자 , INR> 정상 상한치의 1.5배), 패혈증 및 기타 환자 부적합
- 간기능 및 신기능의 중증질환자(간기능지수, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase)> 정상상한치의 2배, 신기능지수, 요크레아티닌(Cr), 혈액요소질소(BUN)> 정상 상한치의 2배);
- 종양 또는 전이성 종양의 국소 재발 환자
- 환자가 식도 조음 훈련을 받은 경우 식도를 사용하여 말하기 훈련 및 사용 시간은 6개월 미만이어야 합니다.
- 전체 임상 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 1개월 이내 다른 임상시험 참여
- 수사관이 적절하지 않다고 생각하는 다른 후보자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음성 보철물
피험자는 Provox Puncture Set을 사용하여 음성 보철물을 받은 후 관절 훈련 프로그램(3주)을 받습니다.
보철물은 3개월, 6개월 후에 교체합니다.
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언어재활용 음성보철, Provox Vega 음성보철
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발음 효과의 변화(주관적 청각 평가)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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두 명의 독립적인 평가자가 평가한 음성 녹음은 1-7점으로 점수가 낮을수록 더 나쁜 말을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 긴 조음 시간의 변화(연속 /a/, 카운트)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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1회 연속/a/의 최장 지속 시간을 스톱워치로 기록하고, 동시에 3회의 카운트와 평균을 잰다.
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기준선, 3개월, 6개월
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소리 강도의 변화(최소/최대/편안함);
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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최소/최대/편안한 라우드니스(1인당 3회 측정)의 사운드 강도를 기록하여 다이내믹 레인지(데시벨 단위)를 계산합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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텍스트를 읽는 데 필요한 총 시간의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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표준 중국어 텍스트를 소리내어 읽고 총 시간을 기록합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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보이스 핸디캡 인덱스의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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음성 핸디캡을 평가하는 검증된 도구입니다.
참가자의 음성 품질 및 사회 생활에 대한 영향에 대한 설명은 0-4 범위의 5점 리커트 척도에 의해 평가되며 높은 점수는 더 많은 핸디캡을 나타냅니다(0 = 전혀 없음, 4 = 항상).
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기준선, 3개월, 6개월
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SF-36에 의한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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환자 보고, 36개 항목, 계산된 점수, 0-100 범위, 점수가 낮을수록 장애가 더 많습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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작전 수행 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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임상의의 타당성 및 만족도에 대한 연구별 설문지
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기준선, 3개월, 6개월
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부작용의 발생률
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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모든 부작용(심각한 부작용 및 기기 결함률 포함)이 기록됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AMAB-FYN-1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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