Evaluación de la Seguridad y Eficacia de las Prótesis de Voz en la Reconstrucción de Voz Posterior a Laringectomía Total
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Atos Medical AB
Evaluación de la seguridad y eficacia de las prótesis de voz en la reconstrucción de la voz después de laringectomía total: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y autocontrolado
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia clínica de las prótesis de voz para la reconstrucción de la voz después de una laringectomía total en China.
El resultado principal será la evaluación del efecto de la pronunciación (evaluación auditiva subjetiva).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Peking, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor de 18 años; el género no está limitado
- Laringectomía total realizada;
- No se ha instalado ninguna prótesis de voz.
- Ser capaz de cuidarse a sí mismo mental y físicamente, y tener una buena capacidad de coordinación manual.
- Con pared sana compartiendo con tráquea y esófago
- El paciente tiene un deseo de restaurar la función de la articulación.
- Puede hablar mandarín y tener cierta capacidad de lectura (equivalente a la educación primaria)
- El sujeto es plenamente consciente de los beneficios y riesgos de este ensayo y está dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hay una enfermedad o defecto grave del sistema respiratorio.
- Hay una enfermedad grave de la piel en el traqueostoma.
- Inteligencia evidente y trastorno mental.
- El traqueostoma es estrecho y necesita la implantación de una cánula
- Pacientes con limitación de la apertura bucal y otros sujetos con dislalia o trastornos del lenguaje (como sujetos con secuelas de infarto cerebral, etc.)
- Pacientes con enfermedad respiratoria grave, enfermedad cardiopulmonar (p. ej., arritmia grave, personas con frecuencia ventricular lenta (frecuencia ventricular <50 latidos/min), infarto de miocardio en fase aguda e insuficiencia cardíaca grave), alteraciones de la coagulación sanguínea (índice de coagulación PT, TTPA , INR> 1,5 veces del límite superior normal), septicemia y otros pacientes no aptos
- Pacientes con enfermedades graves de la función hepática y renal (índice de función hepática, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)> 2 veces el límite superior normal, índice de función renal, creatinina en orina (Cr), nitrógeno ureico en sangre (BUN)> 2 veces el límite superior normal);
- Pacientes con recurrencia local del tumor o tumor metastásico
- Si el paciente ha recibido entrenamiento de articulación esofágica, el tiempo de entrenamiento y uso del esófago al habla debe ser inferior a 6 meses
- Mujeres que planean tener un hijo, en período de lactancia o embarazo durante todo el estudio clínico
- Participó en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes
- Otros candidatos que los investigadores consideran inadecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis de voz
Los sujetos reciben una prótesis de voz utilizando el juego de punción Provox y luego se someten a un programa de entrenamiento de articulación (3 semanas).
La prótesis de voz se reemplaza después de 3 meses y 6 meses.
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Prótesis de voz para rehabilitación del habla, prótesis de voz Provox Vega
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el efecto de pronunciación (evaluación auditiva subjetiva)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Grabaciones de voz juzgadas por dos evaluadores independientes, puntuadas del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas significan peor habla.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de articulación más largo (continua /a/, conteo)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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El tiempo de mayor duración de un/a/ continuo se registra mediante un cronómetro, se cuenta y se toma el promedio de tres veces al mismo tiempo.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la intensidad del sonido (mínimo/máximo/cómodo);
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Se registra la intensidad del sonido del volumen mínimo/máximo/cómodo (medido 3 veces por persona) para calcular el rango dinámico (en decibelios)
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el tiempo total requerido para leer un texto
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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El texto chino estándar se lee en voz alta y se registra el tiempo total.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el índice de discapacidad de la voz
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Herramienta validada para evaluar la discapacidad de la voz.
Las declaraciones sobre la calidad de la voz de los participantes y el efecto en la vida social se evalúan mediante una escala de Likert de cinco puntos, con un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones altas indican más discapacidad (0 = nunca, 4 = siempre).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la Calidad de Vida por SF-36
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Informe del paciente, 36 ítems, puntuación calculada, que va de 0 a 100, cuanto más baja es la puntuación, más discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Evaluación del desempeño operativo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario específico del estudio sobre viabilidad y satisfacción de los médicos
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Se registrarán todos los eventos adversos (incluidos los eventos adversos graves y las tasas de defectos del dispositivo).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AMAB-FYN-1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .