Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protez głosowych w rekonstrukcji głosu po całkowitej laryngektomii
11 września 2023 zaktualizowane przez: Atos Medical AB
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protez głosowych w rekonstrukcji głosu po całkowitej laryngektomii: prospektywne, wieloośrodkowe, samokontrolowane badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności protez głosowych do rekonstrukcji głosu po laryngektomii całkowitej w Chinach.
Głównym wynikiem będzie ocena efektu wymowy (subiektywna ocena słuchowa).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Peking, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek jest większy niż 18 lat; płeć nie jest ograniczona
- Wykonana całkowita laryngektomia;
- Nie zainstalowano protezy głosowej
- Być w stanie zadbać o siebie psychicznie i fizycznie oraz mieć dobrą koordynację rąk
- Ze zdrową ścianą dzieloną z tchawicą i przełykiem
- Pacjent ma chęć przywrócenia funkcji artykulacji
- Potrafi mówić po mandaryńsku i mieć pewną umiejętność czytania (odpowiednik edukacji w szkole podstawowej)
- Uczestnik jest w pełni świadomy korzyści i zagrożeń związanych z tym badaniem i jest chętny do udziału i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Występuje poważna choroba lub wada układu oddechowego
- W tracheostomii występuje poważna choroba skóry
- Wyraźna inteligencja i zaburzenia psychiczne
- Tracheostoma jest wąska i wymaga wszczepienia kaniuli
- Pacjenci z ograniczeniem otwierania ust i inne osoby z dyslalią lub zaburzeniami językowymi (takie jak osoby z następstwami zawału mózgu itp.)
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego, chorobami sercowo-płucnymi (np. ciężka arytmia, osoby z wolną częstością komór (częstość komór <50 uderzeń/min), ostrą fazą zawału mięśnia sercowego i ciężką niewydolnością serca), zaburzeniami krzepnięcia krwi (wskaźnik krzepnięcia PT, APTT) , INR > 1,5-krotność górnej granicy normy), posocznica i inni pacjenci nie są odpowiedni
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i nerek (wskaźnik czynności wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2-krotność górnej granicy normy, wskaźnik czynności nerek, kreatynina (Cr) w moczu, azot mocznikowy we krwi (BUN) > 2-krotność normalnej górnej granicy);
- Pacjenci z miejscową wznową guza lub guzem przerzutowym
- Jeśli pacjent przeszedł trening artykulacji przełykowej, czas treningu i używania przełyku do mowy powinien być krótszy niż 6 miesięcy
- Kobiety planujące potomstwo, karmiące piersią lub w ciąży podczas całego badania klinicznego
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
- Inni kandydaci śledczy uważają za nieodpowiednich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza głosowa
Pacjenci otrzymują protezę głosową za pomocą zestawu Provox Puncture Set, a następnie przechodzą program treningu artykulacji (3 tygodnie).
Protezę głosową wymienia się po 3 i 6 miesiącach.
|
Proteza głosowa do rehabilitacji mowy, proteza głosowa Provox Vega
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektu wymowy (subiektywna ocena słuchowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Nagrania głosowe oceniane przez dwóch niezależnych oceniających, oceniane w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki oznaczają gorszą mowę.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najdłuższego czasu artykulacji (ciągłe / a /, liczba)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Najdłuższy czas trwania jednej ciągłej / a / jest rejestrowany przez stoper, liczenie i średnia z trzech czasów są brane w tym samym czasie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana natężenia dźwięku (minimalna / maksymalna / komfortowa);
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Natężenie dźwięku o minimalnej / maksymalnej / komfortowej głośności (mierzone 3 razy na osobę) jest rejestrowane w celu obliczenia zakresu dynamicznego (w decybelach)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego czasu potrzebnego na przeczytanie tekstu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Standardowy chiński tekst jest odczytywany na głos i rejestrowany jest całkowity czas.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Indeksie Handicapu Głosu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zatwierdzone narzędzie do oceny upośledzenia głosowego.
Stwierdzenia dotyczące jakości głosu i wpływu na życie społeczne badanych oceniane są za pomocą pięciostopniowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 0-4, gdzie wysokie wyniki wskazują na większe upośledzenie (0 = nigdy, 4 = zawsze).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia według SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez pacjenta, 36 pozycji, obliczony wynik, w zakresie od 0-100, im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena wydajności operacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Specyficzny dla badania kwestionariusz dotyczący wykonalności i zadowolenia klinicystów
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane i odsetek defektów urządzeń) zostaną zarejestrowane.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMAB-FYN-1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .