Ääniproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi äänen rekonstruktiossa täydellisen kurkunpään poiston jälkeen
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Atos Medical AB
Ääniproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi äänen rekonstruktiossa täydellisen kurkunpään poiston jälkeen: tuleva, monikeskus, itseohjattu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ääniproteesin kliinistä turvallisuutta ja tehoa äänen rekonstruktioon täydellisen kurkunpään poiston jälkeen Kiinassa.
Päätulos on ääntämisvaikutuksen arviointi (subjektiivinen auditiivinen arviointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Peking, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on yli 18 vuotta; sukupuolta ei ole rajoitettu
- Suoritettu täydellinen kurkunpään poisto;
- Ääniproteesia ei ole asennettu
- Pystyy pitämään huolta itsestään henkisesti ja fyysisesti ja sinulla on hyvä käsien koordinaatiokyky
- Terveet seinät henkitorven ja ruokatorven kanssa
- Potilaalla on halu palauttaa artikulaatiotoiminto
- Osaa puhua mandariinia ja sinulla on tietty lukutaito (vastaa peruskoulun koulutusta)
- Tutkittava on täysin tietoinen tämän kokeen eduista ja riskeistä ja on valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- On vakava hengityselinten sairaus tai vika
- Trakeostoomassa on vakava ihosairaus
- Ilmeinen älykkyys ja mielenterveyshäiriö
- Trakeostooma on kapea ja vaatii kanyylin istutuksen
- Potilaat, joiden suun avaaminen on rajoitettua, ja muut henkilöt, joilla on dyslaliaa tai kielihäiriöitä (kuten henkilöt, joilla on aivoinfarktin jälkitauteja jne.)
- Potilaat, joilla on vaikea hengityselinten sairaus, sydän-keuhkosairaus (esim. vaikea rytmihäiriö, henkilöt, joilla on hidas kammiotaajuus (kammiotaajuus <50 lyöntiä/min), sydäninfarktin akuutti vaihe ja vaikea sydämen vajaatoiminta), veren hyytymishäiriöt (hyytymisindeksi PT, APTT , INR> 1,5 kertaa normaalin ylärajan), septikemia ja muut potilaat eivät sovellu
- Potilaat, joilla on vakavia maksan ja munuaisten toiminnan sairauksia (maksan toimintaindeksi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja, munuaisten toimintaindeksi, virtsan kreatiniini (Cr), veren ureatyppi (BUN)> 2 kertaa normaali yläraja);
- Potilaat, joilla kasvain tai metastaattinen kasvain uusiutuu paikallisesti
- Jos potilas on saanut ruokatorven artikulaatiokoulutusta, harjoitusajan ja ruokatorven puheen käyttämisen tulee olla alle 6 kuukautta
- Naiset, jotka suunnittelevat lasta, imettävät tai raskaana koko kliinisen tutkimuksen ajan
- Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin 1 kuukauden sisällä
- Muut ehdokkaat eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ääniproteesi
Koehenkilöt saavat ääniproteesin Provox Puncture Setin avulla, minkä jälkeen he käyvät läpi artikulaatiokoulutusohjelman (3 viikkoa).
Ääniproteesi vaihdetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ääniproteesi puheen kuntoutukseen, Provox Vega Ääniproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääntämisvaikutuksen muutos (subjektiivinen auditiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Äänitallenteet arvioivat kaksi riippumatonta arvioijaa, arvosanat 1-7, pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa puhetta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisimmässä artikulaatioajassa (jatkuva /a/, count)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhden jatkuvan / a / pisin kestoaika tallennetaan sekuntikellolla, lasketaan ja otetaan samanaikaisesti kolmen ajan keskiarvo.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos äänen voimakkuudessa (minimi / maksimi / mukava);
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Minimi-/maksimi-/mukavan voimakkuuden äänenvoimakkuus (mitattu 3 kertaa per henkilö) tallennetaan dynaamisen alueen laskemiseksi (desibeleinä)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos tekstin lukemiseen kuluvassa kokonaisajassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Normaali kiinalainen teksti luetaan ääneen ja kokonaisaika tallennetaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos äänivammaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Validoitu työkalu äänen vamman arvioimiseen.
Lausunnot osallistujan äänenlaadusta ja vaikutuksista sosiaaliseen elämään arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4, korkeat pisteet osoittavat enemmän haittaa (0 = ei koskaan, 4 = aina).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos, SF-36
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilas raportoitu, 36 kohtaa, laskettu pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Operatiivisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkimuskohtainen kysely kliinikoiden toteutettavuudesta ja tyytyväisyydestä
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja laitevikojen määrät) kirjataan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMAB-FYN-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .