院内肺炎が疑われる患者に対する現代の診断法の実現可能性研究。 (HAP-FAST)
院内肺炎（HAP）が疑われる患者に対する最新の診断の臨床的および費用対効果の実現可能性研究。
院内肺炎 (HAP) は、患者が入院中に発症する重度の肺感染症です。 最新の診断調査がHAPの疑いのある患者の転帰を安全に改善できるかどうかを確認するための試験を設計することを目指しています.
現在、医師は胸部 X 線を使用して診断を下していますが、これらは解釈が難しく、HAP が疑われる患者の 3 分の 1 が抗生物質を不適切に投与されています。 患者は誤診を懸念しており、解決策として胸部 X 線を CT スキャンに置き換えることが考えられます。CT スキャンは肺をより詳細に示すからです。
HAP の診断が下されると、医師は原因となる細菌またはウイルスを特定したいと考えます。 ただし、現在のテストでは初期治療を決定するには遅すぎるため、ガイドラインでは、2 つの拡張スペクトル抗生物質でさまざまな可能性をカバーすることを提案しています。 これらの抗生物質は重度の副作用のリスクを高め、抗生物質耐性を促進するため、患者は心配していると私たちに話します. BIOFIRE® FILMARRAY® 肺炎パネル (FAPP) は、HAP の原因を迅速に特定できる新しい検査です。 FAPP を使用する最善の方法を決定できれば、抗生物質をより効果的に投与し、抗菌薬耐性の発生を遅らせることができます。
CTスキャンまたはFAPP、またはその両方を使用することが、費用対効果が高く、抗生物質の使用と患者の回復を改善するのに役立つかどうかを発見するために、完全に強化された試験の設計を通知するための実現可能性調査を実施します。
デザインを改善できるように、トライアルがどのように機能しているかについて、一部の参加者とスタッフにインタビューします。 最終的な試験の費用対効果評価を設計できるように、HAP に関連する費用をリストします。 患者のサンプルを使用して、免疫および炎症に関連するプロセスを調査し、一部の人が HAP を発症する理由と、一部の人が特に体調を崩す理由をよりよく理解します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス、L69 7BE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Preston、イギリス
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ステージ 1:
18歳以上 HAPが疑われる患者
- ステージ 2:
臨床医は、患者の HAP または院内感染性気道感染症 (RTI) を治療するつもりです。
喀痰の採取が可能
除外基準:
- ステージ 1:
治癒ではなく緩和する意図 抗生物質の 2 回目の投与前に介入を完了できない 臨床上の理由から、低用量の非造影 CT スキャンを受けることはできない
- ステージ 2:
CXR または CT に続いて、臨床医は、HAP または院内感染 RTI のいずれに対しても抗生物質による治療を行わないことを決定します。
喀痰の採取ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断的治療レジメン 1
患者は胸部 X 線を受け取り、喀痰サンプルを FilmArray 肺炎パネルを使用して分析します。
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FilmArray 肺炎パネルは、院内肺炎の原因について患者の喀痰サンプルを分析するために使用されます。
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介入なし：診断的治療レジメン 2
患者は胸部 X 線を受け取り、喀痰サンプルは FilmArray 肺炎パネルを使用して分析されません。
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実験的：診断的治療レジメン 3
患者は CT スキャンを受け、喀痰サンプルは FilmArray 肺炎パネルを使用して分析されます。
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FilmArray 肺炎パネルは、院内肺炎の原因について患者の喀痰サンプルを分析するために使用されます。
CTスキャンを受ける患者
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実験的：診断的治療レジメン 4
患者は CT スキャンを受け、喀痰サンプルは FilmArray 肺炎パネルを使用して分析されません。
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CTスキャンを受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAP が疑われる成人患者におけるさまざまな動的診断治療レジメン (DTR) を比較する本格的な無作為化対照試験 (RCT) の実現可能性を判断します。
時間枠：スクリーニングと無作為化 (1 年);フォローアップ (3 ヶ月);研究分析の終わり（9ヶ月）。
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採用率;適格基準を満たす選別された割合。同意する資格のある割合と、その同意が提示される場所。割合は、プロトコルに従って完全な研究経路に同意し、無作為化しました。試験介入またはフォローアップから撤退する同意および無作為化された割合。
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スクリーニングと無作為化 (1 年);フォローアップ (3 ヶ月);研究分析の終わり（9ヶ月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 DTR の人口統計の推定 - 臨床治癒までの時間
時間枠：90日目
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臨床治癒までの時間。登録時に存在する徴候および症状の解消と、放射線学的徴候の改善または進行の欠如の組み合わせがある場合のベースラインからの日数として定義されます。
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90日目
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各 DTR の人口統計の推定 - 抗生物質の使用
時間枠：90日目
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HAPエピソードに対する抗生物質の使用
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90日目
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各 DTR の推定人口統計 - 生活の質の変化
時間枠：ベースライン、10日目、28日目、90日目
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EQ-5D-5L対策で生活の質が変わる
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ベースライン、10日目、28日目、90日目
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各 DTR の推定人口統計 - 入院期間
時間枠：90日目
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HAP診断後の入院期間。
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90日目
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各 DTR の推定人口統計 - 死亡率
時間枠：14日目、28日目、90日目
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これを分析して記録する最善の方法を評価します: 院内死亡率、3 つの時点での生存率。
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14日目、28日目、90日目
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適格な患者数とその症状のパターンを推定します。
時間枠：研究終了時（15ヶ月）
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病院/病棟タイプ、時間帯/曜日。
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研究終了時（15ヶ月）
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成功したフォローアップの推定率。
時間枠：研究終了時（15ヶ月）
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28 日間の訪問に参加し、90 日目に退院後の間接費調査を完了する参加者。
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研究終了時（15ヶ月）
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アンケートの完了率を推定します。
時間枠：研究終了時（15ヶ月）
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EQ5D5L、CAP-sym、経済評価。
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研究終了時（15ヶ月）
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Web ベースのランダム化プロセスをテストし、臨床および研究者のフィードバックを組み込みます。
時間枠：調査中の定性分析中 (最大 15 か月)
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スタッフのフォーカス グループに基づく定性的結論。
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調査中の定性分析中 (最大 15 か月)
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HAP のコスト分析を実行して、決定的な試験の費用対効果分析を通知します。
時間枠：研究終了時（15ヶ月）
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DTR 間の比較によるコストの数とタイプの要約統計。
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研究終了時（15ヶ月）
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医療従事者や研究者との質的インタビューやフォーカスグループを実施することで、研究の実施に関与する人的要因と、さまざまな診断検査が臨床的意思決定にどのように影響するかを評価します。
時間枠：調査中の定性分析中 (最大 15 か月)
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スタッフのフォーカス グループに基づく定性的結論。
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調査中の定性分析中 (最大 15 か月)
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研究に参加する臨床医の意欲を評価します。
時間枠：調査中の定性分析中 (最大 15 か月)
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スタッフのフォーカス グループに基づく定性的結論。
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調査中の定性分析中 (最大 15 か月)
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潜在的な参加者またはその相談者の募集に対する意欲を評価します。
時間枠：調査中の定性分析中 (最大 15 か月)
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参加者と介護者のインタビューに基づく定性的結論。
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調査中の定性分析中 (最大 15 か月)
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抗生物質のガイドラインと研究プロトコルへの遵守を評価します。
時間枠：研究終了時（15ヶ月）
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パイロット研究における抗生物質の使用に関する要約統計と、DTR 間の比較。
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研究終了時（15ヶ月）
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研究参加者と介護者の研究参加経験を評価します。
時間枠：調査中の定性分析中 (最大 15 か月)
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定性的なインタビュー。
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調査中の定性分析中 (最大 15 か月)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UoL001676
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。