Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van hedendaagse diagnostiek voor patiënten met vermoedelijke ziekenhuispneumonie. (HAP-FAST)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Liverpool

Haalbaarheidsstudie van de klinische en kosteneffectiviteit van hedendaagse diagnostiek voor patiënten met vermoedelijke ziekenhuispneumonie (HAP).

Hospital-Acquired Pneumonia (HAP) is een ernstige longinfectie die ontstaat terwijl een patiënt in het ziekenhuis ligt. We streven ernaar een studie te ontwerpen om te zien of moderne diagnostische onderzoeken de resultaten voor patiënten die verdacht worden van HAP veilig kunnen verbeteren.

Momenteel gebruiken artsen röntgenfoto's van de borstkas om de diagnose te stellen, maar deze zijn moeilijk te interpreteren en een derde van de patiënten die verdacht worden van HAP krijgt onterecht antibiotica. Patiënten maken zich zorgen over een verkeerde diagnose en een oplossing zou kunnen zijn om de thoraxfoto te vervangen door een CT-scan, omdat deze de longen gedetailleerder laat zien.

Zodra een diagnose van HAP is gesteld, willen artsen de verantwoordelijke bacteriën of virussen identificeren. De huidige tests zijn echter te traag om de initiële behandeling te bepalen, dus richtlijnen suggereren dat we een reeks mogelijkheden dekken met twee antibiotica met een uitgebreid spectrum. Patiënten vertellen ons dat ze bezorgd zijn, omdat deze antibiotica het risico op ernstige bijwerkingen verhogen en antibioticaresistentie bevorderen. Het BIOFIRE® FILMARAY® longontstekingspaneel (FAPP) is een nieuwe test die de oorzaak van HAP snel kan opsporen. Als we kunnen bepalen hoe we de FAPP het beste kunnen gebruiken, kunnen we effectiever antibiotica geven en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie vertragen.

We zullen een haalbaarheidsstudie uitvoeren om het ontwerp van een volledig aangedreven onderzoek te ondersteunen om te ontdekken of het gebruik van CT-scans of de FAPP, of beide samen, helpt het antibioticagebruik en het herstel van de patiënt te verbeteren terwijl het kosteneffectief is.

We zullen enkele deelnemers en medewerkers interviewen over hoe de proef werkt, zodat we het ontwerp kunnen verbeteren. We zullen de kosten in verband met HAP op een rijtje zetten, zodat we een kosteneffectiviteitsevaluatie kunnen ontwerpen voor de definitieve proef. We zullen patiëntmonsters gebruiken om immuun- en ontstekingsgerelateerde processen te onderzoeken om beter te begrijpen waarom sommige mensen HAP ontwikkelen en waarom sommigen bijzonder onwel worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 7BE
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1:

    ≥ 18 jaar Patiënten met verdenking op HAP

  • Stage 2:

De clinicus is van plan de patiënt te behandelen voor HAP of een in het ziekenhuis opgelopen luchtweginfectie (RTI).

Er kan een sputummonster worden afgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Fase 1:

Intentie om te verzachten in plaats van te genezen Interventies kunnen niet worden voltooid vóór toediening van de tweede dosis antibioticum Kan op klinische gronden geen lage dosis CT-scan zonder contrast ondergaan Zwangerschap Deelname aan eerder onderzoek (patiënten met een tweede of derde episode van HAP worden niet opnieuw geworven)

  • Stage 2:

Na de CXR of CT besluit de clinicus om niet met antibiotica te behandelen voor HAP of een in het ziekenhuis opgelopen RTI.

Een sputummonster kan niet worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch behandelschema 1
Patiënten krijgen een thoraxfoto en hun sputummonster wordt geanalyseerd met behulp van het FilmArray Pneumonia Panel.
Diagnostische toets: FilmArray Longontsteking Panel
Het FilmArray Pneumonia Panel wordt gebruikt om het sputummonster van de patiënt te analyseren op de oorzaak van de in het ziekenhuis opgelopen longontsteking
Geen tussenkomst: Diagnostisch behandelschema 2
Patiënten krijgen een thoraxfoto en hun sputummonster wordt niet geanalyseerd met behulp van het FilmArray Pneumonia Panel.
Experimenteel: Diagnostisch behandelschema 3
Patiënten krijgen een CT-scan en hun sputummonster wordt geanalyseerd met behulp van het FilmArray Pneumonia Panel.
Diagnostische toets: FilmArray Longontsteking Panel
Het FilmArray Pneumonia Panel wordt gebruikt om het sputummonster van de patiënt te analyseren op de oorzaak van de in het ziekenhuis opgelopen longontsteking
Diagnostische toets: CT-scan
Patiënten krijgen een CT-scan
Experimenteel: Diagnostisch behandelschema 4
Patiënten krijgen een CT-scan en hun sputummonster wordt niet geanalyseerd met behulp van het FilmArray Pneumonia Panel.
Diagnostische toets: CT-scan
Patiënten krijgen een CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin verschillende diagnostische dynamische behandelingsregimes (DTR's) worden vergeleken bij volwassen patiënten die verdacht worden van HAP.
Tijdsspanne: Screening en randomisatie (1 jaar); follow-up (3 maanden); einde studieanalyse (9 maanden).
Aanwervingspercentage; deel gescreend dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen; deel dat in aanmerking komt voor toestemming en waar ze aanwezig zijn; deel stemde toe en verdeelde dat volledige studietraject volgens protocol; deel stemde toe en werd gerandomiseerd dat zich terugtrok uit de interventie of follow-up van het onderzoek.
Screening en randomisatie (1 jaar); follow-up (3 maanden); einde studieanalyse (9 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat populatiestatistieken voor elke DTR - Tijd tot klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 90
Tijd tot klinische genezing, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf baseline wanneer er een combinatie is van het verdwijnen van tekenen en symptomen die aanwezig zijn bij opname en verbetering of gebrek aan progressie van radiologische symptomen.
Dag 90
Maak een schatting van de bevolkingsstatistieken voor elk DTR - Antibioticagebruik
Tijdsspanne: Dag 90
Antibioticagebruik voor de HAP-episode
Dag 90
Maak een schatting van de bevolkingsstatistieken voor elke DTR - Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10, 28 en 90
Verandering van kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-maatstaf
Basislijn, dag 10, 28 en 90
Maak een schatting van de bevolkingsstatistieken voor elke DTR - Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 90
Duur van het ziekenhuisverblijf na HAP-diagnose.
Dag 90
Schat bevolkingsstatistieken voor elke DTR - Sterfte
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 90
We zullen de beste manier evalueren om dit vast te leggen door te analyseren: sterfte in het ziekenhuis, overleving op drie tijdstippen.
Dag 14, 28 en 90
Schat het aantal in aanmerking komende patiënten en het patroon van hun presentatie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (15 maanden)
Type ziekenhuis/afdeling, tijd van de dag/dag van de week.
Aan het einde van de studie (15 maanden)
Schat de percentages succesvolle follow-up in.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (15 maanden)
Deelnemers die het 28-daagse bezoek bijwonen en de indirecte kostenenquête na ontslag na 90 dagen invullen.
Aan het einde van de studie (15 maanden)
Schat de voltooiingspercentages van vragenlijsten in.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (15 maanden)
EQ5D5L, CAP-sym, economische evaluatie.
Aan het einde van de studie (15 maanden)
Test het webgebaseerde randomisatieproces en neem klinische feedback en feedback van onderzoekers op.
Tijdsspanne: Tijdens kwalitatieve analyse gedurende het onderzoek (tot 15 maanden)
Kwalitatieve conclusies op basis van focusgroepen van het personeel.
Tijdens kwalitatieve analyse gedurende het onderzoek (tot 15 maanden)
Voer een kostenanalyse van HAP uit om de kosteneffectiviteitsanalyse voor een definitieve proef te informeren.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (15 maanden)
Overzichtsstatistieken voor aantallen en soorten kosten met vergelijking tussen DTR's.
Aan het einde van de studie (15 maanden)
Beoordeel menselijke factoren die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hoe de verschillende diagnostische tests de klinische besluitvorming beïnvloeden door kwalitatieve interviews en focusgroepen te houden met gezondheidswerkers en onderzoekers.
Tijdsspanne: Tijdens kwalitatieve analyse gedurende het onderzoek (tot 15 maanden)
Kwalitatieve conclusies op basis van focusgroepen van het personeel.
Tijdens kwalitatieve analyse gedurende het onderzoek (tot 15 maanden)
Evalueer de bereidheid van clinici om te rekruteren voor het onderzoek.
Tijdsspanne: Tijdens kwalitatieve analyse gedurende het onderzoek (tot 15 maanden)
Kwalitatieve conclusies op basis van focusgroepen van het personeel.
Tijdens kwalitatieve analyse gedurende het onderzoek (tot 15 maanden)
Evalueer de bereidheid van potentiële deelnemers of hun adviseurs om te worden aangeworven.
Tijdsspanne: Tijdens kwalitatieve analyse gedurende het onderzoek (tot 15 maanden)
Kwalitatieve conclusies op basis van interviews met deelnemers en mantelzorgers.
Tijdens kwalitatieve analyse gedurende het onderzoek (tot 15 maanden)
Evalueer de naleving van de antibioticarichtlijnen en het studieprotocol.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (15 maanden)
Samenvattende statistieken met betrekking tot antibioticagebruik in de pilotstudie met een vergelijking tussen de DTR's.
Aan het einde van de studie (15 maanden)
Beoordeel de ervaring van de deelnemer aan het onderzoek en de verzorger van deelname aan het onderzoek.
Tijdsspanne: Tijdens kwalitatieve analyse gedurende het onderzoek (tot 15 maanden)
Kwalitatieve interviews.
Tijdens kwalitatieve analyse gedurende het onderzoek (tot 15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liverpool

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UoL001676

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren