Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af moderne diagnostik for patienter med mistanke om hospitalserhvervet lungebetændelse. (HAP-FAST)

28. august 2025 opdateret af: University of Liverpool

Gennemførlighedsundersøgelse af den kliniske og omkostningseffektivitet af moderne diagnostik for patienter med mistanke om hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP).

Hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) er en alvorlig lungeinfektion, der udvikler sig, mens en patient er på hospitalet. Vi sigter mod at designe et forsøg for at se, om moderne diagnostiske undersøgelser sikkert kan forbedre resultaterne for patienter, der mistænkes for HAP.

I øjeblikket bruger læger røntgenbilleder af thorax til at stille diagnosen, men disse er svære at fortolke, og en tredjedel af patienter, der mistænkes for HAP, modtager antibiotika uhensigtsmæssigt. Patienter er bekymrede over fejldiagnosticering, og en løsning kan være at erstatte røntgenbilledet af thorax med en CT-scanning, da disse viser lungerne mere detaljeret.

Når en diagnose af HAP er stillet, vil lægerne gerne identificere de ansvarlige bakterier eller vira. Men nuværende test er for langsomme til at bestemme den indledende behandling, så retningslinjer foreslår, at vi dækker en række muligheder med to udvidede spektrum antibiotika. Patienter fortæller os, at de er bekymrede, fordi disse antibiotika øger risikoen for alvorlige bivirkninger og fremmer antibiotikaresistens. BIOFIRE® FILMARRAY® lungebetændelsespanelet (FAPP) er en ny test, der hurtigt kan identificere årsagen til HAP. Hvis vi kan bestemme den bedste måde at bruge FAPP på, kan vi give antibiotika mere effektivt og bremse udviklingen af ​​antimikrobiel resistens.

Vi vil gennemføre en feasibility-undersøgelse for at informere designet af et fuldt udstyret forsøg for at finde ud af, om brugen af ​​CT-scanninger eller FAPP eller begge sammen hjælper med at forbedre antibiotikabrug og patientrestitution, samtidig med at det er omkostningseffektivt.

Vi vil interviewe nogle deltagere og medarbejdere om, hvordan forsøget fungerer, så vi kan forbedre designet. Vi vil liste omkostningerne forbundet med HAP, så vi kan designe en omkostningseffektivitetsevaluering til det endelige forsøg. Vi vil bruge patientprøver til at undersøge immun- og inflammationsrelaterede processer for bedre at forstå, hvorfor nogle mennesker udvikler HAP, og hvorfor nogle bliver særligt syge.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 7BE
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Scene 1:

    ≥ 18 år Patienter med mistanke om HAP

  • Fase 2:

Klinikeren har til hensigt at behandle patienten for HAP eller en hospitalserhvervet luftvejsinfektion (RTI).

En sputumprøve kan fås

Ekskluderingskriterier:

  • Scene 1:

Intention om at lindre snarere end at helbrede Interventioner kan ikke gennemføres før administration af anden antibiotikadosis Kan ikke have lavdosis, non-contrast CT-scanning af kliniske årsager Graviditet Tidligere undersøgelsesdeltagelse (patienter med anden eller tredje episode af HAP vil ikke blive genrekrutteret)

  • Fase 2:

Efter CXR eller CT beslutter klinikeren ikke at behandle med antibiotika for hverken HAP eller en hospitalserhvervet RTI.

En opspytprøve kan ikke udtages

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk behandlingsregime 1
Patienterne vil modtage et røntgenbillede af thorax, og deres sputumprøve vil blive analyseret ved hjælp af FilmArray Pneumonia Panel.
FilmArray Pneumonia Panel bruges til at analysere patientens opspytprøve for årsagen til den hospitalserhvervede lungebetændelse
Ingen indgriben: Diagnostisk behandlingsregime 2
Patienterne vil modtage et røntgenbillede af thorax, og deres sputumprøve vil ikke blive analyseret ved hjælp af FilmArray Pneumonia Panel.
Eksperimentel: Diagnostisk behandlingsregime 3
Patienterne vil modtage en CT-scanning, og deres sputumprøve vil blive analyseret ved hjælp af FilmArray Pneumonia Panel.
FilmArray Pneumonia Panel bruges til at analysere patientens opspytprøve for årsagen til den hospitalserhvervede lungebetændelse
Patienterne får en CT-scanning
Eksperimentel: Diagnostisk behandlingsregime 4
Patienterne vil modtage en CT-scanning, og deres sputumprøve vil ikke blive analyseret ved hjælp af FilmArray Pneumonia Panel.
Patienterne får en CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner forskellige diagnostiske dynamiske behandlingsregimer (DTR'er) hos voksne patienter mistænkt for HAP.
Tidsramme: Screening og randomisering (1 år); opfølgning (3 måneder); studieafslutningsanalyse (9 måneder).
Rekrutteringshastighed; screenet andel, der opfylder berettigelseskriterierne; andel, der er berettiget til dette samtykke, og hvor de fremlægger; andelen samtykkede og randomiserede den komplette undersøgelsesvej i henhold til protokol; andel samtykkede og randomiserede, der trækker sig fra forsøgsintervention eller opfølgning.
Screening og randomisering (1 år); opfølgning (3 måneder); studieafslutningsanalyse (9 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer befolkningsstatistik for hver DTR - Tid til klinisk helbredelse
Tidsramme: Dag 90
Tid til klinisk helbredelse, defineret som antallet af dage fra baseline, når der er en kombination af opløsning af tegn og symptomer til stede ved indskrivning og forbedring eller manglende progression af radiologiske tegn.
Dag 90
Estimer befolkningsstatistik for hver DTR - Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Dag 90
Antibiotikabrug til HAP-episoden
Dag 90
Estimer befolkningsstatistik for hver DTR - Skift til livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 10, 28 og 90
Ændring af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L mål
Baseline, dag 10, 28 og 90
Estimer befolkningsstatistik for hver DTR - Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 90
Længde af hospitalsophold efter HAP-diagnose.
Dag 90
Estimer befolkningsstatistik for hver DTR - Dødelighed
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Vi vil vurdere den bedste måde at registrere dette på ved at analysere: dødelighed på hospitalet, overlevelse på tre tidspunkter.
Dag 14, 28 og 90
Estimer antallet af kvalificerede patienter og mønsteret for deres præsentation.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (15 måneder)
Sygehus/afdelingstype, tidspunkt på dagen/ugedagen.
Ved studiets afslutning (15 måneder)
Estimer satser for vellykket opfølgning.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (15 måneder)
Deltagere, der deltager i 28 dages besøg og udfylder undersøgelsen af ​​indirekte omkostninger efter udskrivning efter 90 dage.
Ved studiets afslutning (15 måneder)
Estimer udfyldelse af spørgeskemaer.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (15 måneder)
EQ5D5L, CAP-sym, økonomisk evaluering.
Ved studiets afslutning (15 måneder)
Test den webbaserede randomiseringsproces og inkorporer klinisk og forskerfeedback.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
Kvalitative konklusioner baseret på personalefokusgrupper.
Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udfør en omkostningsanalyse af HAP for at informere om omkostningseffektivitetsanalysen for ethvert endeligt forsøg.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (15 måneder)
Sammenfattende statistik for antal og typer af omkostninger med sammenligning mellem DTR'er.
Ved studiets afslutning (15 måneder)
Vurder menneskelige faktorer, der er involveret i leveringen af ​​undersøgelsen, og hvordan de forskellige diagnostiske tests påvirker klinisk beslutningstagning ved at udføre kvalitative interviews og fokusgrupper med sundhedspersonale og forskere.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
Kvalitative konklusioner baseret på personalefokusgrupper.
Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
Evaluer klinikernes villighed til at rekruttere til undersøgelsen.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
Kvalitative konklusioner baseret på personalefokusgrupper.
Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
Vurder viljen hos potentielle deltagere eller deres konsulterede til at blive rekrutteret.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
Kvalitative konklusioner baseret på deltager- og omsorgsinterviews.
Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
Evaluer overholdelse af antibiotika-retningslinjer og undersøgelsesprotokol.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (15 måneder)
Sammenfattende statistik vedrørende antibiotikabrug i pilotstudiet med en sammenligning mellem DTR'erne.
Ved studiets afslutning (15 måneder)
Vurder undersøgelsesdeltagerens og pårørendes oplevelse af at deltage i undersøgelsen.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
Kvalitative interviews.
Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner