- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05483309
Gennemførlighedsundersøgelse af moderne diagnostik for patienter med mistanke om hospitalserhvervet lungebetændelse. (HAP-FAST)
Gennemførlighedsundersøgelse af den kliniske og omkostningseffektivitet af moderne diagnostik for patienter med mistanke om hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP).
Hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) er en alvorlig lungeinfektion, der udvikler sig, mens en patient er på hospitalet. Vi sigter mod at designe et forsøg for at se, om moderne diagnostiske undersøgelser sikkert kan forbedre resultaterne for patienter, der mistænkes for HAP.
I øjeblikket bruger læger røntgenbilleder af thorax til at stille diagnosen, men disse er svære at fortolke, og en tredjedel af patienter, der mistænkes for HAP, modtager antibiotika uhensigtsmæssigt. Patienter er bekymrede over fejldiagnosticering, og en løsning kan være at erstatte røntgenbilledet af thorax med en CT-scanning, da disse viser lungerne mere detaljeret.
Når en diagnose af HAP er stillet, vil lægerne gerne identificere de ansvarlige bakterier eller vira. Men nuværende test er for langsomme til at bestemme den indledende behandling, så retningslinjer foreslår, at vi dækker en række muligheder med to udvidede spektrum antibiotika. Patienter fortæller os, at de er bekymrede, fordi disse antibiotika øger risikoen for alvorlige bivirkninger og fremmer antibiotikaresistens. BIOFIRE® FILMARRAY® lungebetændelsespanelet (FAPP) er en ny test, der hurtigt kan identificere årsagen til HAP. Hvis vi kan bestemme den bedste måde at bruge FAPP på, kan vi give antibiotika mere effektivt og bremse udviklingen af antimikrobiel resistens.
Vi vil gennemføre en feasibility-undersøgelse for at informere designet af et fuldt udstyret forsøg for at finde ud af, om brugen af CT-scanninger eller FAPP eller begge sammen hjælper med at forbedre antibiotikabrug og patientrestitution, samtidig med at det er omkostningseffektivt.
Vi vil interviewe nogle deltagere og medarbejdere om, hvordan forsøget fungerer, så vi kan forbedre designet. Vi vil liste omkostningerne forbundet med HAP, så vi kan designe en omkostningseffektivitetsevaluering til det endelige forsøg. Vi vil bruge patientprøver til at undersøge immun- og inflammationsrelaterede processer for bedre at forstå, hvorfor nogle mennesker udvikler HAP, og hvorfor nogle bliver særligt syge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 7BE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Scene 1:
≥ 18 år Patienter med mistanke om HAP
- Fase 2:
Klinikeren har til hensigt at behandle patienten for HAP eller en hospitalserhvervet luftvejsinfektion (RTI).
En sputumprøve kan fås
Ekskluderingskriterier:
- Scene 1:
Intention om at lindre snarere end at helbrede Interventioner kan ikke gennemføres før administration af anden antibiotikadosis Kan ikke have lavdosis, non-contrast CT-scanning af kliniske årsager Graviditet Tidligere undersøgelsesdeltagelse (patienter med anden eller tredje episode af HAP vil ikke blive genrekrutteret)
- Fase 2:
Efter CXR eller CT beslutter klinikeren ikke at behandle med antibiotika for hverken HAP eller en hospitalserhvervet RTI.
En opspytprøve kan ikke udtages
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk behandlingsregime 1
Patienterne vil modtage et røntgenbillede af thorax, og deres sputumprøve vil blive analyseret ved hjælp af FilmArray Pneumonia Panel.
|
FilmArray Pneumonia Panel bruges til at analysere patientens opspytprøve for årsagen til den hospitalserhvervede lungebetændelse
|
|
Ingen indgriben: Diagnostisk behandlingsregime 2
Patienterne vil modtage et røntgenbillede af thorax, og deres sputumprøve vil ikke blive analyseret ved hjælp af FilmArray Pneumonia Panel.
|
|
|
Eksperimentel: Diagnostisk behandlingsregime 3
Patienterne vil modtage en CT-scanning, og deres sputumprøve vil blive analyseret ved hjælp af FilmArray Pneumonia Panel.
|
FilmArray Pneumonia Panel bruges til at analysere patientens opspytprøve for årsagen til den hospitalserhvervede lungebetændelse
Patienterne får en CT-scanning
|
|
Eksperimentel: Diagnostisk behandlingsregime 4
Patienterne vil modtage en CT-scanning, og deres sputumprøve vil ikke blive analyseret ved hjælp af FilmArray Pneumonia Panel.
|
Patienterne får en CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem gennemførligheden af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner forskellige diagnostiske dynamiske behandlingsregimer (DTR'er) hos voksne patienter mistænkt for HAP.
Tidsramme: Screening og randomisering (1 år); opfølgning (3 måneder); studieafslutningsanalyse (9 måneder).
|
Rekrutteringshastighed; screenet andel, der opfylder berettigelseskriterierne; andel, der er berettiget til dette samtykke, og hvor de fremlægger; andelen samtykkede og randomiserede den komplette undersøgelsesvej i henhold til protokol; andel samtykkede og randomiserede, der trækker sig fra forsøgsintervention eller opfølgning.
|
Screening og randomisering (1 år); opfølgning (3 måneder); studieafslutningsanalyse (9 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer befolkningsstatistik for hver DTR - Tid til klinisk helbredelse
Tidsramme: Dag 90
|
Tid til klinisk helbredelse, defineret som antallet af dage fra baseline, når der er en kombination af opløsning af tegn og symptomer til stede ved indskrivning og forbedring eller manglende progression af radiologiske tegn.
|
Dag 90
|
|
Estimer befolkningsstatistik for hver DTR - Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Dag 90
|
Antibiotikabrug til HAP-episoden
|
Dag 90
|
|
Estimer befolkningsstatistik for hver DTR - Skift til livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 10, 28 og 90
|
Ændring af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L mål
|
Baseline, dag 10, 28 og 90
|
|
Estimer befolkningsstatistik for hver DTR - Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 90
|
Længde af hospitalsophold efter HAP-diagnose.
|
Dag 90
|
|
Estimer befolkningsstatistik for hver DTR - Dødelighed
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
|
Vi vil vurdere den bedste måde at registrere dette på ved at analysere: dødelighed på hospitalet, overlevelse på tre tidspunkter.
|
Dag 14, 28 og 90
|
|
Estimer antallet af kvalificerede patienter og mønsteret for deres præsentation.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (15 måneder)
|
Sygehus/afdelingstype, tidspunkt på dagen/ugedagen.
|
Ved studiets afslutning (15 måneder)
|
|
Estimer satser for vellykket opfølgning.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (15 måneder)
|
Deltagere, der deltager i 28 dages besøg og udfylder undersøgelsen af indirekte omkostninger efter udskrivning efter 90 dage.
|
Ved studiets afslutning (15 måneder)
|
|
Estimer udfyldelse af spørgeskemaer.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (15 måneder)
|
EQ5D5L, CAP-sym, økonomisk evaluering.
|
Ved studiets afslutning (15 måneder)
|
|
Test den webbaserede randomiseringsproces og inkorporer klinisk og forskerfeedback.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
|
Kvalitative konklusioner baseret på personalefokusgrupper.
|
Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
|
|
Udfør en omkostningsanalyse af HAP for at informere om omkostningseffektivitetsanalysen for ethvert endeligt forsøg.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (15 måneder)
|
Sammenfattende statistik for antal og typer af omkostninger med sammenligning mellem DTR'er.
|
Ved studiets afslutning (15 måneder)
|
|
Vurder menneskelige faktorer, der er involveret i leveringen af undersøgelsen, og hvordan de forskellige diagnostiske tests påvirker klinisk beslutningstagning ved at udføre kvalitative interviews og fokusgrupper med sundhedspersonale og forskere.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
|
Kvalitative konklusioner baseret på personalefokusgrupper.
|
Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
|
|
Evaluer klinikernes villighed til at rekruttere til undersøgelsen.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
|
Kvalitative konklusioner baseret på personalefokusgrupper.
|
Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
|
|
Vurder viljen hos potentielle deltagere eller deres konsulterede til at blive rekrutteret.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
|
Kvalitative konklusioner baseret på deltager- og omsorgsinterviews.
|
Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
|
|
Evaluer overholdelse af antibiotika-retningslinjer og undersøgelsesprotokol.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (15 måneder)
|
Sammenfattende statistik vedrørende antibiotikabrug i pilotstudiet med en sammenligning mellem DTR'erne.
|
Ved studiets afslutning (15 måneder)
|
|
Vurder undersøgelsesdeltagerens og pårørendes oplevelse af at deltage i undersøgelsen.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
|
Kvalitative interviews.
|
Under kvalitativ analyse gennem hele undersøgelsen (op til 15 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Radiografi
- Billedtolkning, computerassisteret
- Radiografisk billedforbedring
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, røntgenbillede
- Tomografi, røntgenbillede
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .