Toteutettavuustutkimus nykyaikaisesta diagnostiikasta potilaille, joilla epäillään sairaalassa hankittua keuhkokuumetta. (HAP-FAST)
Toteutettavuustutkimus nykyaikaisen diagnostiikan kliinisestä ja kustannustehokkuudesta potilaille, joilla epäillään sairaalasta hankittua keuhkokuumetta (HAP).
Hospital-Acquired Pneumonia (HAP) on vakava keuhkotulehdus, joka kehittyy potilaan ollessa sairaalassa. Pyrimme suunnittelemaan kokeen selvittääksemme, voivatko nykyaikaiset diagnostiset tutkimukset parantaa HAP-epäiltyjen potilaiden tuloksia turvallisesti.
Tällä hetkellä lääkärit käyttävät diagnoosin tekemiseen rintakehän röntgensäteitä, mutta niitä on vaikea tulkita ja kolmasosa HAP-epäillyistä potilaista saa antibiootteja epäasianmukaisesti. Potilaat ovat huolissaan virhediagnoosista, ja ratkaisu voisi olla korvata rintakehän röntgenkuva CT-skannauksella, koska se näyttää keuhkot yksityiskohtaisemmin.
Kun HAP-diagnoosi on tehty, lääkärit haluavat tunnistaa syylliset bakteerit tai virukset. Nykyiset testit ovat kuitenkin liian hitaita alkuperäisen hoidon määrittämiseen, joten ohjeiden mukaan katamme useita mahdollisuuksia kahdella laajakirjoisella antibiootilla. Potilaat kertovat meille olevansa huolissaan, koska nämä antibiootit lisäävät vakavien sivuvaikutusten riskiä ja edistävät antibioottiresistenssiä. BIOFIRE® FILMARRAY® keuhkokuumepaneeli (FAPP) on uusi testi, joka voi tunnistaa nopeasti HAP:n syyn. Jos voimme määrittää parhaan tavan käyttää FAPP:ta, voimme antaa antibiootteja tehokkaammin ja hidastaa mikrobilääkeresistenssin kehittymistä.
Teemme toteutettavuustutkimuksen täysin toimivan kokeen suunnittelussa selvittääksemme, auttaako TT-skannausten tai FAPP:n tai molempien käyttö yhdessä parantamaan antibioottien käyttöä ja potilaan toipumista samalla kun se on kustannustehokasta.
Haastattelemme joitain osallistujia ja henkilökuntaa kokeilun toiminnasta, jotta voimme parantaa suunnittelua. Listaamme HAP:iin liittyvät kustannukset, jotta voimme suunnitella kustannustehokkuuden arvioinnin lopulliselle kokeilulle. Käytämme potilasnäytteitä immuunijärjestelmään ja tulehdukseen liittyvien prosessien tutkimiseen ymmärtääksemme paremmin, miksi joillekin ihmisille kehittyy HAP ja miksi toisille tulee erityisen huonovointisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 7BE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
≥ 18 vuotta Potilaat, joilla epäillään HAP:ta
- Vaihe 2:
Kliinikko aikoo hoitaa potilasta HAP:n tai sairaalassa hankitun hengitystieinfektion (RTI) vuoksi.
Yskösnäyte voidaan ottaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 1:
Aikomus lievittää mieluummin kuin parantaa Toimenpiteitä ei voida saattaa päätökseen ennen toisen antibioottiannoksen antamista Ei voida tehdä pieniannoksista, ei-kontrastista TT-skannausta kliinisistä syistä Raskaus Aikaisempi tutkimukseen osallistuminen (potilaita, joilla on toinen tai kolmas HAP-jakso, ei rekrytoida uudelleen)
- Vaihe 2:
CXR:n tai TT:n jälkeen kliinikon päättäjä päättää olla hoitamatta antibiooteilla HAP:n tai sairaalassa hankitun RTI:n vuoksi.
Yskösnäytettä ei saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen hoito-ohjelma 1
Potilaat saavat rintakehän röntgenkuvan ja heidän yskösnäytensä analysoidaan FilmArray Pneumonia Panel -paneelilla.
|
FilmArray Pneumonia Panel -paneelia käytetään potilaan yskösnäytteen analysointiin sairaalassa hankitun keuhkokuumeen syyn varalta.
|
|
Ei väliintuloa: Diagnostinen hoito-ohjelma 2
Potilaat saavat rintakehän röntgenkuvan, eikä heidän yskösnäytettä analysoida FilmArray Pneumonia Panel -paneelilla.
|
|
|
Kokeellinen: Diagnostinen hoito-ohjelma 3
Potilaat saavat TT-skannauksen ja heidän yskösnäytensä analysoidaan FilmArray Pneumonia Panel -paneelilla.
|
FilmArray Pneumonia Panel -paneelia käytetään potilaan yskösnäytteen analysointiin sairaalassa hankitun keuhkokuumeen syyn varalta.
Potilaat saavat CT-skannauksen
|
|
Kokeellinen: Diagnostinen hoito-ohjelma 4
Potilaat saavat TT-skannauksen, eikä heidän yskösnäytettä analysoida FilmArray Pneumonia Panel -paneelilla.
|
Potilaat saavat CT-skannauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä täysimittaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuus, jossa verrataan erilaisia diagnostisia dynaamisia hoito-ohjelmia (DTR) aikuispotilailla, joilla epäillään HAP:ta.
Aikaikkuna: Seulonta ja satunnaistaminen (1 vuosi); seuranta (3 kuukautta); tutkimuksen loppuanalyysi (9 kuukautta).
|
Rekrytointiaste; seulottu osuus, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset; suostumuksen kelpoisuusaste ja missä he osuus suostui ja satunnaistettiin koko tutkimusreitille protokollan mukaisesti; osuus suostui ja satunnaistettiin, joka vetäytyy tutkimukseen puuttumisesta tai seurannasta.
|
Seulonta ja satunnaistaminen (1 vuosi); seuranta (3 kuukautta); tutkimuksen loppuanalyysi (9 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kunkin DTR:n väestötilastot – Kliiniseen paranemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Aika kliiniseen parantumiseen, joka määritellään päivien lukumääränä lähtötilanteesta, jolloin rekisteröinnin yhteydessä esiintyvät merkit ja oireet häviävät ja radiologiset oireet paranevat tai eivät etene.
|
Päivä 90
|
|
Arvioi kunkin DTR:n väestötilastot – Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Antibioottien käyttö HAP-jaksossa
|
Päivä 90
|
|
Arvioi kunkin DTR:n väestötilastot – elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 10, 28 ja 90
|
Elämänlaadun muutos EQ-5D-5L-mittauksella
|
Lähtötilanne, päivät 10, 28 ja 90
|
|
Arvioi väestötilastot jokaiselle DTR:lle - Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Sairaalahoidon pituus HAP-diagnoosin jälkeen.
|
Päivä 90
|
|
Arvioi kunkin DTR:n väestötilastot – Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
|
Arvioimme parhaan tavan kirjata tämä analysoimalla: sairaalakuolleisuus, eloonjääminen kolmella aikapisteellä.
|
Päivät 14, 28 ja 90
|
|
Arvio kelvollisten potilaiden lukumäärästä ja heidän esittelystään.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (15 kuukautta)
|
Sairaalan/osaston tyyppi, kellonaika/viikonpäivä.
|
Opintojen päätyttyä (15 kuukautta)
|
|
Arvioi onnistuneen seurannan määrä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (15 kuukautta)
|
Osallistujat, jotka osallistuvat 28 päivään, vierailevat ja täyttävät vastuuvapauden jälkeisen epäsuorien kustannusten kyselyn 90 päivän kuluttua.
|
Opintojen päätyttyä (15 kuukautta)
|
|
Arvio kyselylomakkeiden täyttöasteista.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (15 kuukautta)
|
EQ5D5L, CAP-sym, taloudellinen arviointi.
|
Opintojen päätyttyä (15 kuukautta)
|
|
Testaa verkkopohjaista satunnaistamisprosessia ja ota huomioon kliininen ja tutkijapalaute.
Aikaikkuna: Kvalitatiivisen analyysin aikana koko tutkimuksen ajan (enintään 15 kuukautta)
|
Laadulliset johtopäätökset henkilöstön fokusryhmien perusteella.
|
Kvalitatiivisen analyysin aikana koko tutkimuksen ajan (enintään 15 kuukautta)
|
|
Suorita HAP:n kustannusanalyysi, jotta voit tehdä lopullisen kokeilun kustannustehokkuusanalyysin.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (15 kuukautta)
|
Yhteenvetotilastot kustannusten määristä ja tyypeistä DTR-vertailulla.
|
Opintojen päätyttyä (15 kuukautta)
|
|
Arvioi tutkimuksen toimittamiseen vaikuttavia inhimillisiä tekijöitä ja sitä, miten erilaiset diagnostiset testit vaikuttavat kliiniseen päätöksentekoon suorittamalla laadullisia haastatteluja ja fokusryhmiä terveydenhuollon työntekijöiden ja tutkijoiden kanssa.
Aikaikkuna: Kvalitatiivisen analyysin aikana koko tutkimuksen ajan (enintään 15 kuukautta)
|
Laadulliset johtopäätökset henkilöstön fokusryhmien perusteella.
|
Kvalitatiivisen analyysin aikana koko tutkimuksen ajan (enintään 15 kuukautta)
|
|
Arvioi kliinikkojen halukkuutta rekrytoida tutkimukseen.
Aikaikkuna: Kvalitatiivisen analyysin aikana koko tutkimuksen ajan (enintään 15 kuukautta)
|
Laadulliset johtopäätökset henkilöstön fokusryhmien perusteella.
|
Kvalitatiivisen analyysin aikana koko tutkimuksen ajan (enintään 15 kuukautta)
|
|
Arvioi mahdollisten osallistujien tai heidän konsulttiensa halukkuutta tulla palvelukseen.
Aikaikkuna: Kvalitatiivisen analyysin aikana koko tutkimuksen ajan (enintään 15 kuukautta)
|
Laadulliset johtopäätökset osallistujien ja omaishaastattelujen perusteella.
|
Kvalitatiivisen analyysin aikana koko tutkimuksen ajan (enintään 15 kuukautta)
|
|
Arvioi antibioottiohjeiden ja tutkimusprotokollan noudattaminen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (15 kuukautta)
|
Yhteenvetotilastot koskien antibioottien käyttöä pilottitutkimuksessa DTR-arvojen vertailulla.
|
Opintojen päätyttyä (15 kuukautta)
|
|
Arvioi tutkimukseen osallistujan ja omaishoitajan kokemusta tutkimukseen osallistumisesta.
Aikaikkuna: Kvalitatiivisen analyysin aikana koko tutkimuksen ajan (enintään 15 kuukautta)
|
Laadulliset haastattelut.
|
Kvalitatiivisen analyysin aikana koko tutkimuksen ajan (enintään 15 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, röntgenkuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001676
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .