Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av moderne diagnostikk for pasienter med mistanke om sykehuservervet lungebetennelse. (HAP-FAST)

28. august 2025 oppdatert av: University of Liverpool

Gjennomførbarhetsstudie av den kliniske og kostnadseffektiviteten av moderne diagnostikk for pasienter med mistanke om sykehuservervet lungebetennelse (HAP).

Hospital-ervervet lungebetennelse (HAP) er en alvorlig lungeinfeksjon som utvikler seg mens en pasient er på sykehus. Vi tar sikte på å designe en studie for å se om moderne diagnostiske undersøkelser trygt kan forbedre resultatene for pasienter mistenkt for HAP.

Foreløpig bruker leger røntgenbilder av thorax for å stille diagnosen, men disse er vanskelige å tolke og en tredjedel av pasienter som mistenkes for HAP, får antibiotika upassende. Pasienter er bekymret for feildiagnostisering og en løsning kan være å erstatte røntgen av thorax med en CT-skanning siden disse viser lungene mer detaljert.

Når en diagnose av HAP er stilt, vil legene identifisere bakteriene eller virusene som er ansvarlige. Nåværende tester er imidlertid for trege til å bestemme den første behandlingen, så retningslinjer foreslår at vi dekker en rekke muligheter med to antibiotika med utvidet spektrum. Pasienter forteller oss at de er bekymret, fordi disse antibiotika øker risikoen for alvorlige bivirkninger og fremmer antibiotikaresistens. BIOFIRE® FILMARRAY® lungebetennelsespanel (FAPP) er en ny test som raskt kan identifisere årsaken til HAP. Hvis vi kan bestemme den beste måten å bruke FAPP på, kan vi gi antibiotika mer effektivt og bremse utviklingen av antimikrobiell resistens.

Vi vil gjennomføre en mulighetsstudie for å informere utformingen av en fulldrevet prøveversjon for å finne ut om bruk av CT-skanninger eller FAPP, eller begge deler sammen, bidrar til å forbedre antibiotikabruk og pasientrestitusjon samtidig som det er kostnadseffektivt.

Vi vil intervjue noen deltakere og ansatte om hvordan forsøket fungerer slik at vi kan forbedre designet. Vi vil liste opp kostnadene knyttet til HAP slik at vi kan utforme en kostnadseffektivitetsevaluering for den endelige utprøvingen. Vi vil bruke pasientprøver til å undersøke immun- og betennelsesrelaterte prosesser for å bedre forstå hvorfor noen mennesker utvikler HAP og hvorfor noen blir spesielt uvel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L69 7BE
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Preston, Storbritannia
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. stadie:

    ≥ 18 år Pasienter med mistanke om HAP

  • Trinn 2:

Klinikeren har til hensikt å behandle pasienten for HAP eller en sykehuservervet luftveisinfeksjon (RTI).

En sputumprøve kan fås

Ekskluderingskriterier:

  • 1. stadie:

Intensjon om å lindre fremfor å kurere Intervensjoner kan ikke fullføres før administrering av andre antibiotikadose Kan ikke ha lavdose, ikke-kontrast CT-skanning på klinisk grunnlag. Graviditet Tidligere studiedeltakelse (pasienter med andre eller tredje episoder av HAP vil ikke bli re-rekruttert)

  • Trinn 2:

Etter CXR eller CT bestemmer klinikeren seg for ikke å behandle med antibiotika for verken HAP eller en sykehuservervet RTI.

En oppspyttprøve kan ikke tas

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk behandlingsregime 1
Pasientene vil motta røntgen av thorax og sputumprøven deres vil bli analysert ved hjelp av FilmArray Pneumonia Panel.
Diagnostisk test: FilmArray Pneumonia Panel
FilmArray Pneumonia Panel brukes til å analysere pasientens sputumprøve for årsaken til sykehuservervet lungebetennelse
Ingen inngripen: Diagnostisk behandlingsregime 2
Pasienter vil motta røntgen av thorax og sputumprøven deres vil ikke bli analysert ved hjelp av FilmArray Pneumonia Panel.
Eksperimentell: Diagnostisk behandlingsregime 3
Pasienter vil motta en CT-skanning og sputumprøven deres vil bli analysert ved hjelp av FilmArray Pneumonia Panel.
Diagnostisk test: FilmArray Pneumonia Panel
FilmArray Pneumonia Panel brukes til å analysere pasientens sputumprøve for årsaken til sykehuservervet lungebetennelse
Diagnostisk test: CT skann
Pasientene får en CT-skanning
Eksperimentell: Diagnostisk behandlingsregime 4
Pasienter vil motta en CT-skanning og sputumprøven deres vil ikke bli analysert ved hjelp av FilmArray Pneumonia Panel.
Diagnostisk test: CT skann
Pasientene får en CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem muligheten for en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner ulike diagnostiske dynamiske behandlingsregimer (DTR) hos voksne pasienter mistenkt for HAP.
Tidsramme: Screening og randomisering (1 år); oppfølging (3 måneder); studiesluttanalyse (9 måneder).
Rate for rekruttering; andel screenet som oppfyller kvalifikasjonskriteriene; andel som er kvalifisert for dette samtykket og hvor de presenterer; andelen samtykket og randomisert den komplette studieveien i henhold til protokollen; andel samtykket og randomisert som trekker seg fra prøveintervensjon eller oppfølging.
Screening og randomisering (1 år); oppfølging (3 måneder); studiesluttanalyse (9 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer befolkningsstatistikk for hver DTR - Tid til klinisk kur
Tidsramme: Dag 90
Tid til klinisk helbredelse, definert som antall dager fra baseline når det er en kombinasjon av opphør av tegn og symptomer tilstede ved registrering og bedring eller mangel på progresjon av radiologiske tegn.
Dag 90
Estimer befolkningsstatistikk for hver DTR - Antibiotikabruk
Tidsramme: Dag 90
Antibiotikabruk for HAP-episoden
Dag 90
Estimer befolkningsstatistikk for hver DTR - Change to Quality of Life
Tidsramme: Baseline, dag 10, 28 og 90
Endring av livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L-målet
Baseline, dag 10, 28 og 90
Estimer befolkningsstatistikk for hver DTR - Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 90
Lengde på sykehusopphold etter HAP-diagnose.
Dag 90
Estimer befolkningsstatistikk for hver DTR - Mortality
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Vi vil vurdere den beste måten å registrere dette på ved å analysere: dødelighet på sykehus, overlevelse på tre tidspunkter.
Dag 14, 28 og 90
Anslå antall kvalifiserte pasienter og mønsteret for presentasjonen deres.
Tidsramme: Ved slutten av studiet (15 måneder)
Sykehus/avdelingstype, tid på døgnet/ukedagen.
Ved slutten av studiet (15 måneder)
Anslå rater for vellykket oppfølging.
Tidsramme: Ved slutten av studiet (15 måneder)
Deltakere som deltar på 28 dagers besøk og fullfører undersøkelsen om indirekte kostnader etter utskrivning etter 90 dager.
Ved slutten av studiet (15 måneder)
Estimer utfyllingsgraden av spørreskjemaer.
Tidsramme: Ved slutten av studiet (15 måneder)
EQ5D5L, CAP-sym, økonomisk evaluering.
Ved slutten av studiet (15 måneder)
Test den nettbaserte randomiseringsprosessen og inkorporer tilbakemeldinger fra kliniske og forskere.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gjennom hele studien (opptil 15 måneder)
Kvalitative konklusjoner basert på personalfokusgrupper.
Under kvalitativ analyse gjennom hele studien (opptil 15 måneder)
Utfør en kostnadsanalyse av HAP for å informere om kostnadseffektivitetsanalysen for enhver definitiv prøvelse.
Tidsramme: Ved slutten av studiet (15 måneder)
Sammendragsstatistikk for antall og typer kostnader med sammenligning mellom DTR.
Ved slutten av studiet (15 måneder)
Vurder menneskelige faktorer involvert i levering av studien og hvordan de ulike diagnostiske testene påvirker klinisk beslutningstaking ved å gjennomføre kvalitative intervjuer og fokusgrupper med helsepersonell og forskere.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gjennom hele studien (opptil 15 måneder)
Kvalitative konklusjoner basert på personalfokusgrupper.
Under kvalitativ analyse gjennom hele studien (opptil 15 måneder)
Vurder viljen til klinikere til å rekruttere til studien.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gjennom hele studien (opptil 15 måneder)
Kvalitative konklusjoner basert på personalfokusgrupper.
Under kvalitativ analyse gjennom hele studien (opptil 15 måneder)
Vurder viljen til potensielle deltakere eller deres konsulterte til å bli rekruttert.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gjennom hele studien (opptil 15 måneder)
Kvalitative konklusjoner basert på deltaker- og omsorgsintervjuer.
Under kvalitativ analyse gjennom hele studien (opptil 15 måneder)
Evaluer overholdelse av antibiotikaretningslinjer og studieprotokoll.
Tidsramme: Ved slutten av studiet (15 måneder)
Oppsummeringsstatistikk knyttet til antibiotikabruk i pilotstudien med en sammenligning mellom DTR-ene.
Ved slutten av studiet (15 måneder)
Vurder studiedeltakerens og omsorgspersonens opplevelse av å delta i studien.
Tidsramme: Under kvalitativ analyse gjennom hele studien (opptil 15 måneder)
Kvalitative intervjuer.
Under kvalitativ analyse gjennom hele studien (opptil 15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UoL001676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere