Studium wykonalności współczesnej diagnostyki pacjentów z podejrzeniem szpitalnego zapalenia płuc. (HAP-FAST)
Studium wykonalności klinicznej i opłacalności współczesnej diagnostyki pacjentów z podejrzeniem szpitalnego zapalenia płuc (HAP).
Szpitalne zapalenie płuc (HAP) to ciężka infekcja płuc, która rozwija się podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Naszym celem jest zaprojektowanie badania, aby sprawdzić, czy nowoczesne badania diagnostyczne mogą bezpiecznie poprawić wyniki u pacjentów z podejrzeniem HAP.
Obecnie lekarze wykorzystują zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej do postawienia diagnozy, ale są one trudne do interpretacji, a jedna trzecia pacjentów podejrzanych o HAP otrzymuje niewłaściwie antybiotyki. Pacjenci obawiają się błędnej diagnozy, a rozwiązaniem może być zastąpienie prześwietlenia klatki piersiowej tomografią komputerową, ponieważ bardziej szczegółowo pokazują one płuca.
Po postawieniu diagnozy HAP lekarze chcieliby zidentyfikować odpowiedzialne bakterie lub wirusy. Obecne testy są jednak zbyt wolne, aby określić wstępne leczenie, więc wytyczne sugerują, aby pokryć szereg możliwości za pomocą dwóch antybiotyków o rozszerzonym spektrum działania. Pacjenci mówią nam, że są zaniepokojeni, ponieważ te antybiotyki zwiększają ryzyko poważnych działań niepożądanych i sprzyjają oporności na antybiotyki. Panel zapalenia płuc BIOFIRE® FILMARRAY® (FAPP) to nowy test, który może szybko zidentyfikować przyczynę HAP. Jeśli potrafimy określić najlepszy sposób wykorzystania FAPP, możemy skuteczniej podawać antybiotyki i spowolnić rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Przeprowadzimy studium wykonalności, aby dostarczyć informacji do projektu pełnej mocy badania, aby odkryć, czy użycie tomografii komputerowej lub FAPP, lub obu razem, pomaga poprawić stosowanie antybiotyków i powrót do zdrowia pacjentów, a jednocześnie jest opłacalne.
Przeprowadzimy wywiady z niektórymi uczestnikami i personelem na temat tego, jak działa próba, abyśmy mogli ulepszyć projekt. Sporządzimy listę kosztów związanych z HAP, abyśmy mogli opracować ocenę opłacalności ostatecznej próby. Wykorzystamy próbki pacjentów do zbadania procesów związanych z odpornością i stanem zapalnym, aby lepiej zrozumieć, dlaczego niektórzy ludzie rozwijają HAP i dlaczego niektórzy stają się szczególnie chorzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 7BE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Scena 1:
≥ 18 lat Pacjenci z podejrzeniem HAP
- Etap 2:
Klinicysta zamierza leczyć pacjenta z powodu HAP lub szpitalnej infekcji dróg oddechowych (RTI).
Można pobrać próbkę plwociny
Kryteria wyłączenia:
- Scena 1:
Zamiar łagodzenia zamiast wyleczenia Interwencje nie mogą być zakończone przed podaniem drugiej dawki antybiotyku Nie można wykonać niskodawkowej tomografii komputerowej bez kontrastu ze względów klinicznych Ciąża Wcześniejszy udział w badaniu (pacjenci z drugim lub trzecim epizodem HAP nie będą ponownie rekrutowani)
- Etap 2:
Po CXR lub CT klinicysta decyduje się nie leczyć antybiotykami ani HAP, ani szpitalnego zakażenia dróg oddechowych.
Nie można pobrać próbki plwociny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat leczenia diagnostycznego 1
Pacjenci otrzymają prześwietlenie klatki piersiowej, a ich próbka plwociny zostanie przeanalizowana przy użyciu panelu FilmArray Pneumonia Panel.
|
Panel FilmArray Pneumonia służy do analizy próbki plwociny pacjenta pod kątem przyczyny szpitalnego zapalenia płuc
|
|
Brak interwencji: Schemat leczenia diagnostycznego 2
Pacjenci otrzymają prześwietlenie klatki piersiowej, a próbka ich plwociny nie będzie analizowana przy użyciu panelu FilmArray Pneumonia Panel.
|
|
|
Eksperymentalny: Schemat leczenia diagnostycznego 3
Pacjenci otrzymają tomografię komputerową, a ich próbka plwociny zostanie przeanalizowana przy użyciu panelu FilmArray Pneumonia Panel.
|
Panel FilmArray Pneumonia służy do analizy próbki plwociny pacjenta pod kątem przyczyny szpitalnego zapalenia płuc
Pacjenci otrzymują tomografię komputerową
|
|
Eksperymentalny: Schemat leczenia diagnostycznego 4
Pacjenci otrzymają tomografię komputerową, a ich próbka plwociny nie będzie analizowana przy użyciu panelu FilmArray Pneumonia Panel.
|
Pacjenci otrzymują tomografię komputerową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wykonalności pełnoskalowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) porównującego różne schematy dynamicznego leczenia diagnostycznego (DTR) u dorosłych pacjentów z podejrzeniem HAP.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i randomizacja (1 rok); obserwacja (3 miesiące); analiza na koniec badania (9 miesięcy).
|
Wskaźnik rekrutacji; przebadana proporcja, która spełnia kryteria kwalifikowalności; proporcja kwalifikująca się do tej zgody i gdzie ją przedstawiają; proporcja wyraziła zgodę i została zrandomizowana na tę pełną ścieżkę badania zgodnie z protokołem; odsetek osób, które wyraziły zgodę i zostały zrandomizowane, które wycofują się z interwencji próbnej lub obserwacji.
|
Badania przesiewowe i randomizacja (1 rok); obserwacja (3 miesiące); analiza na koniec badania (9 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj statystyki populacji dla każdego DTR - Czas do wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Czas do wyleczenia klinicznego, zdefiniowany jako liczba dni od wizyty początkowej, kiedy występuje połączenie ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych obecnych w momencie włączenia do badania i poprawy lub braku progresji objawów radiologicznych.
|
Dzień 90
|
|
Oszacuj statystyki populacji dla każdego DTR - Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Stosowanie antybiotyków w przypadku epizodu HAP
|
Dzień 90
|
|
Oszacuj statystyki populacji dla każdego DTR - Zmiana na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10, 28 i 90
|
Zmiana jakości życia za pomocą miary EQ-5D-5L
|
Linia bazowa, dzień 10, 28 i 90
|
|
Oszacuj statystyki populacji dla każdego DTR - Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Długość pobytu w szpitalu po rozpoznaniu HAP.
|
Dzień 90
|
|
Oszacuj statystyki populacji dla każdego DTR - Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 90
|
Ocenimy najlepszy sposób na zarejestrowanie tego, analizując: śmiertelność wewnątrzszpitalną, przeżycie w trzech punktach czasowych.
|
Dzień 14, 28 i 90
|
|
Oszacuj liczbę kwalifikujących się pacjentów i wzór ich prezentacji.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (15 miesięcy)
|
Typ szpitala/oddziału, pora dnia/dzień tygodnia.
|
Pod koniec studiów (15 miesięcy)
|
|
Oszacuj wskaźniki udanych działań następczych.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (15 miesięcy)
|
Uczestnicy, którzy uczestniczą w 28-dniowej wizycie i wypełniają ankietę dotyczącą kosztów pośrednich po wypisaniu ze szpitala po 90 dniach.
|
Pod koniec studiów (15 miesięcy)
|
|
Oszacuj wskaźniki wypełniania kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (15 miesięcy)
|
EQ5D5L, CAP-sym, ocena ekonomiczna.
|
Pod koniec studiów (15 miesięcy)
|
|
Przetestuj internetowy proces randomizacji i uwzględnij opinie lekarzy i badaczy.
Ramy czasowe: Podczas analizy jakościowej przez cały okres badania (do 15 miesięcy)
|
Wnioski jakościowe oparte na grupach fokusowych pracowników.
|
Podczas analizy jakościowej przez cały okres badania (do 15 miesięcy)
|
|
Przeprowadź analizę kosztów HAP, aby uzyskać informacje na temat analizy opłacalności dla każdej ostatecznej próby.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (15 miesięcy)
|
Statystyki podsumowujące dla liczb i rodzajów kosztów z porównaniem DTR.
|
Pod koniec studiów (15 miesięcy)
|
|
Oceń czynniki ludzkie zaangażowane w przeprowadzenie badania i wpływ różnych testów diagnostycznych na podejmowanie decyzji klinicznych, przeprowadzając wywiady jakościowe i grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia i badaczami.
Ramy czasowe: Podczas analizy jakościowej przez cały okres badania (do 15 miesięcy)
|
Wnioski jakościowe oparte na grupach fokusowych pracowników.
|
Podczas analizy jakościowej przez cały okres badania (do 15 miesięcy)
|
|
Oceń gotowość klinicystów do rekrutacji do badania.
Ramy czasowe: Podczas analizy jakościowej przez cały okres badania (do 15 miesięcy)
|
Wnioski jakościowe oparte na grupach fokusowych pracowników.
|
Podczas analizy jakościowej przez cały okres badania (do 15 miesięcy)
|
|
Oceń gotowość potencjalnych uczestników lub ich konsultantów do rekrutacji.
Ramy czasowe: Podczas analizy jakościowej przez cały okres badania (do 15 miesięcy)
|
Wnioski jakościowe na podstawie wywiadów z uczestnikami i opiekunami.
|
Podczas analizy jakościowej przez cały okres badania (do 15 miesięcy)
|
|
Oceń przestrzeganie wytycznych dotyczących antybiotyków i protokołu badania.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (15 miesięcy)
|
Statystyki podsumowujące dotyczące stosowania antybiotyków w badaniu pilotażowym z porównaniem DTR.
|
Pod koniec studiów (15 miesięcy)
|
|
Oceń doświadczenie uczestnika badania i opiekuna związane z udziałem w badaniu.
Ramy czasowe: Podczas analizy jakościowej przez cały okres badania (do 15 miesięcy)
|
Wywiady jakościowe.
|
Podczas analizy jakościowej przez cały okres badania (do 15 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu radiograficznego
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, rentgen
- Tomografia, obliczona promieniowanie rentgenowskie
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .