이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병원 획득 폐렴이 의심되는 환자에 대한 현대 진단의 타당성 조사. (HAP-FAST)

2024년 1월 22일 업데이트: University of Liverpool

병원 획득 폐렴(HAP)이 의심되는 환자에 대한 현대 진단의 임상 및 비용 효율성에 대한 타당성 조사.

병원 획득 폐렴(HAP)은 환자가 병원에 ​​있는 동안 발생하는 심각한 폐 감염입니다. 우리는 현대적인 진단 조사가 HAP가 의심되는 환자의 결과를 안전하게 개선할 수 있는지 확인하기 위한 시험을 설계하는 것을 목표로 합니다.

현재 의사들은 진단을 위해 흉부 X-레이를 사용하지만 이는 해석하기 어렵고 HAP가 의심되는 환자의 3분의 1은 항생제를 부적절하게 투여받습니다. 환자들은 오진에 대해 우려하고 있으며 해결책은 폐를 더 자세히 보여주기 때문에 흉부 엑스레이를 CT 스캔으로 대체하는 것입니다.

HAP 진단이 내려지면 의사는 원인이 되는 박테리아나 바이러스를 식별하고자 합니다. 그러나 현재 테스트는 초기 치료를 결정하기에는 너무 느리기 때문에 가이드라인에서는 두 가지 확장 스펙트럼 항생제로 다양한 가능성을 다룰 것을 제안합니다. 환자들은 이러한 항생제가 심각한 부작용의 위험을 증가시키고 항생제 내성을 조장하기 때문에 우려된다고 말합니다. BIOFIRE® FILMARRAY® 폐렴 패널(FAPP)은 HAP의 원인을 신속하게 식별할 수 있는 새로운 테스트입니다. FAPP를 사용하는 최선의 방법을 결정할 수 있다면 항생제를 보다 효과적으로 투여하고 항생제 내성 발생을 늦출 수 있습니다.

우리는 타당성 연구를 수행하여 CT 스캔이나 FAPP 또는 둘 다 함께 사용하는 것이 항생제 사용과 환자 회복을 개선하는 데 도움이 되는 동시에 비용 효율적인지 여부를 알아보기 위해 완전한 시험의 설계를 알리는 타당성 조사를 수행할 것입니다.

우리는 디자인을 개선할 수 있도록 실험이 어떻게 진행되고 있는지에 대해 일부 참가자와 직원을 인터뷰할 것입니다. 최종 임상시험을 위한 비용 효율성 평가를 설계할 수 있도록 HAP와 관련된 비용을 나열합니다. 우리는 환자 샘플을 사용하여 면역 및 염증 관련 과정을 조사하여 일부 사람들이 HAP를 발병하는 이유와 일부 사람들이 특히 몸이 좋지 않은 이유를 더 잘 이해할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Liverpool, 영국, L69 7BE
        • 모병
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Wootton
      • Manchester, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohit Bazaz
      • Preston, 영국
        • 모병
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Himanshu Singh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스테이지 1:

    ≥ 18세 HAP가 의심되는 환자

  • 2단계:

임상의는 HAP 또는 병원 획득 호흡기 감염(RTI)에 대해 환자를 치료하려고 합니다.

가래 샘플을 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스테이지 1:

치료보다는 완화하려는 의도 두 번째 항생제 투여 전에 개입을 완료할 수 없음 임상 근거에 따라 저용량, 비조영 CT 스캔을 받을 수 없음 임신 이전 연구 참여(HAP의 두 번째 또는 세 번째 에피소드가 있는 환자는 다시 모집하지 않음)

  • 2단계:

CXR 또는 CT에 따라 임상의는 HAP 또는 병원 획득 RTI에 대해 항생제로 치료하지 않기로 결정합니다.

가래 샘플을 얻을 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단 치료 요법 1
환자는 흉부 X-레이를 받고 FilmArray Pneumonia Panel을 사용하여 객담 샘플을 분석합니다.
FilmArray Pneumonia Panel은 병원 획득 폐렴의 원인에 대해 환자의 객담 샘플을 분석하는 데 사용됩니다.
간섭 없음: 진단적 치료 요법 2
환자는 흉부 X-레이를 받고 가래 샘플은 FilmArray Pneumonia Panel을 사용하여 분석하지 않습니다.
실험적: 진단적 치료 요법 3
환자는 CT 스캔을 받고 FilmArray Pneumonia Panel을 사용하여 객담 샘플을 분석합니다.
FilmArray Pneumonia Panel은 병원 획득 폐렴의 원인에 대해 환자의 객담 샘플을 분석하는 데 사용됩니다.
환자는 CT 스캔을 받습니다.
실험적: 진단적 치료 요법 4
환자는 CT 스캔을 받게 되며 가래 샘플은 FilmArray Pneumonia Panel을 사용하여 분석하지 않습니다.
환자는 CT 스캔을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAP가 의심되는 성인 환자의 다양한 진단 동적 치료 요법(DTR)을 비교하는 전체 규모의 무작위 통제 시험(RCT)의 타당성을 결정합니다.
기간: 스크리닝 및 무작위화(1년); 후속 조치(3개월); 연구 분석 종료(9개월).
모집률 적격성 기준을 충족하는 선별된 비율; 동의할 자격이 있는 비율과 그들이 제시하는 장소 프로토콜에 따라 완전한 연구 경로에 동의하고 무작위화한 비율; 시험 개입 또는 후속 조치를 철회하는 동의 및 무작위 비율.
스크리닝 및 무작위화(1년); 후속 조치(3개월); 연구 분석 종료(9개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 DTR에 대한 인구 통계 추정 - 임상 치료까지의 시간
기간: 90일
임상 치료까지의 시간은 등록 시 나타나는 징후 및 증상의 해소와 방사선 징후의 진행 또는 개선의 조합이 있는 기준선으로부터의 일수로 정의됩니다.
90일
각 DTR에 대한 인구 통계 추정 - 항생제 사용
기간: 90일
HAP 에피소드에 대한 항생제 사용
90일
각 DTR에 대한 인구 통계 추정 - 삶의 질에 대한 변화
기간: 기준선, 10일, 28일 및 90일
EQ-5D-5L 측정을 통한 삶의 질 변화
기준선, 10일, 28일 및 90일
각 DTR에 대한 인구 통계 추정 - 입원 기간
기간: 90일
HAP 진단 후 입원 기간.
90일
각 DTR에 대한 인구 통계 추정 - 사망률
기간: 14일, 28일, 90일
병원 내 사망률, 세 시점에서의 생존을 분석하여 이를 기록하는 가장 좋은 방법을 평가할 것입니다.
14일, 28일, 90일
적격 환자의 수와 제시 패턴을 추정합니다.
기간: 연구 종료 시(15개월)
병원/병동 유형, 시간/요일.
연구 종료 시(15개월)
성공적인 후속 조치의 추정 비율.
기간: 연구 종료 시(15개월)
28일에 참석한 참가자는 90일에 방문하여 퇴원 후 간접비 조사를 완료합니다.
연구 종료 시(15개월)
설문지 완료율을 추정합니다.
기간: 연구 종료 시(15개월)
EQ5D5L, CAP-sym, 경제성 평가.
연구 종료 시(15개월)
웹 기반 무작위화 프로세스를 테스트하고 임상 및 연구자 피드백을 통합합니다.
기간: 연구 전반에 걸친 정성 분석 동안(최대 15개월)
직원 포커스 그룹을 기반으로 한 질적 결론.
연구 전반에 걸친 정성 분석 동안(최대 15개월)
최종 시험에 대한 비용 효율성 분석을 알리기 위해 HAP의 비용 분석을 수행합니다.
기간: 연구 종료 시(15개월)
DTR 간 비교를 통해 비용의 수와 유형에 대한 요약 통계.
연구 종료 시(15개월)
의료 종사자 및 연구원과의 질적 인터뷰 및 포커스 그룹을 수행하여 연구 전달과 관련된 인적 요소와 다양한 진단 테스트가 임상 의사 결정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 연구 전반에 걸친 정성 분석 동안(최대 15개월)
직원 포커스 그룹을 기반으로 한 질적 결론.
연구 전반에 걸친 정성 분석 동안(최대 15개월)
연구에 모집하려는 임상의의 의지를 평가합니다.
기간: 연구 전반에 걸친 정성 분석 동안(최대 15개월)
직원 포커스 그룹을 기반으로 한 질적 결론.
연구 전반에 걸친 정성 분석 동안(최대 15개월)
잠재적 참가자 또는 그들의 상담자가 모집할 의지를 평가합니다.
기간: 연구 전반에 걸친 정성 분석 동안(최대 15개월)
참가자 및 간병인 인터뷰를 기반으로 한 질적 결론.
연구 전반에 걸친 정성 분석 동안(최대 15개월)
항생제 지침 및 연구 프로토콜 준수를 평가합니다.
기간: 연구 종료 시(15개월)
파일럿 연구에서 DTR 간의 비교와 함께 항생제 사용과 관련된 요약 통계.
연구 종료 시(15개월)
연구 참여자 및 간병인의 연구 참여 경험을 평가합니다.
기간: 연구 전반에 걸친 정성 분석 동안(최대 15개월)
질적 인터뷰.
연구 전반에 걸친 정성 분석 동안(최대 15개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

병원 획득 폐렴에 대한 임상 시험

FilmArray 폐렴 패널에 대한 임상 시험

3
구독하다