Estudo de Viabilidade de Diagnósticos Contemporâneos para Pacientes com Suspeita de Pneumonia Hospitalar. (HAP-FAST)
Estudo de Viabilidade do Diagnóstico Clínico e de Custo-efetividade de Diagnósticos Contemporâneos para Pacientes com Suspeita de Pneumonia Adquirida em Hospital (PAH).
A Pneumonia Adquirida em Hospital (HAP) é uma infecção pulmonar grave que se desenvolve enquanto o paciente está no hospital. Nosso objetivo é projetar um estudo para ver se as investigações diagnósticas modernas podem melhorar com segurança os resultados para pacientes com suspeita de HAP.
Atualmente, os médicos usam radiografias de tórax para fazer o diagnóstico, mas são difíceis de interpretar e um terço dos pacientes com suspeita de HAP recebe antibióticos de forma inadequada. Os pacientes estão preocupados com diagnósticos errados e uma solução pode ser substituir a radiografia de tórax por uma tomografia computadorizada, uma vez que mostra os pulmões com mais detalhes.
Uma vez feito o diagnóstico de HAP, os médicos gostariam de identificar as bactérias ou vírus responsáveis. No entanto, os testes atuais são muito lentos para determinar o tratamento inicial, então as diretrizes sugerem que cubramos uma gama de possibilidades com dois antibióticos de espectro estendido. Os pacientes nos dizem que estão preocupados, porque esses antibióticos aumentam o risco de efeitos colaterais graves e promovem resistência aos antibióticos. O painel de pneumonia BIOFIRE® FILMARRAY® (FAPP) é um novo teste que pode identificar rapidamente a causa da HAP. Se pudermos determinar a melhor maneira de usar o FAPP, podemos administrar antibióticos de forma mais eficaz e retardar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Conduziremos um estudo de viabilidade para informar o projeto de um estudo totalmente desenvolvido para descobrir se o uso de tomografias computadorizadas ou FAPP, ou ambos juntos, ajuda a melhorar o uso de antibióticos e a recuperação do paciente, além de ser econômico.
Entrevistaremos alguns participantes e funcionários sobre como o estudo está funcionando para que possamos melhorar o design. Listaremos os custos associados ao HAP para que possamos projetar uma avaliação de custo-efetividade para o estudo definitivo. Usaremos amostras de pacientes para investigar processos relacionados ao sistema imunológico e à inflamação para entender melhor por que algumas pessoas desenvolvem HAP e por que algumas ficam particularmente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Liverpool, Reino Unido, L69 7BE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Estágio 1:
≥ 18 anos Pacientes com suspeita de HAP
- Estágio 2:
O clínico pretende tratar o paciente para HAP ou uma infecção do trato respiratório (ITR) adquirida no hospital.
Uma amostra de escarro pode ser obtida
Critério de exclusão:
- Estágio 1:
Intenção de paliar em vez de curar As intervenções não podem ser concluídas antes da administração da segunda dose de antibiótico Não é possível realizar TC de baixa dose e sem contraste por razões clínicas Gravidez Participação anterior no estudo (pacientes com segundo ou terceiro episódios de HAP não serão recrutados novamente)
- Estágio 2:
Após o CXR ou CT, o clínico decide não tratar com antibióticos para HAP ou uma RTI adquirida no hospital.
Uma amostra de escarro não pode ser obtida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de tratamento de diagnóstico 1
Os pacientes receberão uma radiografia de tórax e sua amostra de escarro será analisada usando o FilmArray Pneumonia Panel.
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O FilmArray Pneumonia Panel é usado para analisar a amostra de escarro do paciente para a causa da pneumonia adquirida no hospital
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Sem intervenção: Regime de tratamento de diagnóstico 2
Os pacientes receberão uma radiografia de tórax e sua amostra de escarro não será analisada usando o FilmArray Pneumonia Panel.
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Experimental: Regime de Tratamento de Diagnóstico 3
Os pacientes receberão uma tomografia computadorizada e sua amostra de escarro será analisada usando o FilmArray Pneumonia Panel.
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O FilmArray Pneumonia Panel é usado para analisar a amostra de escarro do paciente para a causa da pneumonia adquirida no hospital
Os pacientes recebem uma tomografia computadorizada
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Experimental: Regime de tratamento de diagnóstico 4
Os pacientes receberão uma tomografia computadorizada e sua amostra de escarro não será analisada usando o FilmArray Pneumonia Panel.
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Os pacientes recebem uma tomografia computadorizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a viabilidade de um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) em grande escala comparando diferentes regimes de tratamento dinâmico de diagnóstico (DTRs) em pacientes adultos com suspeita de HAP.
Prazo: Triagem e randomização (1 ano); seguimento (3 meses); análise de final de estudo (9 meses).
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Taxa de recrutamento; proporção rastreada que atende aos critérios de elegibilidade; proporção elegível desse consentimento e onde se apresentam; proporção consentida e randomizada que completa o caminho do estudo de acordo com o protocolo; proporção consentida e randomizada que se retira da intervenção ou acompanhamento do estudo.
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Triagem e randomização (1 ano); seguimento (3 meses); análise de final de estudo (9 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estatísticas populacionais estimadas para cada DTR - Tempo para cura clínica
Prazo: Dia 90
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Tempo para cura clínica, definido como o número de dias a partir da linha de base quando há uma combinação de resolução dos sinais e sintomas presentes no recrutamento e melhora ou ausência de progressão dos sinais radiológicos.
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Dia 90
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Estimar estatísticas populacionais para cada DTR - Uso de antibióticos
Prazo: Dia 90
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Uso de antibióticos para o episódio de HAP
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Dia 90
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Estatísticas populacionais estimadas para cada DTR - Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, dia 10, 28 e 90
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Mudança na qualidade de vida usando a medida EQ-5D-5L
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Linha de base, dia 10, 28 e 90
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Estatísticas populacionais estimadas para cada DTR - Duração da internação hospitalar
Prazo: Dia 90
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Tempo de internação pós-diagnóstico de HAP.
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Dia 90
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Estatísticas populacionais estimadas para cada DTR - Mortalidade
Prazo: Dias 14, 28 e 90
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Avaliaremos a melhor forma de registro analisando: mortalidade intra-hospitalar, sobrevida em três momentos.
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Dias 14, 28 e 90
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Estimar o número de pacientes elegíveis e o padrão de sua apresentação.
Prazo: No final do estudo (15 meses)
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Tipo de hospital/enfermaria, hora do dia/dia da semana.
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No final do estudo (15 meses)
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Estimar as taxas de acompanhamento bem-sucedido.
Prazo: No final do estudo (15 meses)
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Os participantes que frequentam a visita de 28 dias e completam a pesquisa de custos indiretos pós-alta em 90 dias.
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No final do estudo (15 meses)
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Estimar taxas de preenchimento de questionários.
Prazo: No final do estudo (15 meses)
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EQ5D5L, CAP-sym, avaliação econômica.
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No final do estudo (15 meses)
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Teste o processo de randomização baseado na web e incorpore feedback clínico e do pesquisador.
Prazo: Durante a análise qualitativa ao longo do estudo (até 15 meses)
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Conclusões qualitativas baseadas em grupos focais da equipe.
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Durante a análise qualitativa ao longo do estudo (até 15 meses)
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Realize uma análise de custos de HAP para informar a análise de custo-efetividade para qualquer ensaio definitivo.
Prazo: No final do estudo (15 meses)
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Estatísticas resumidas para números e tipos de custos com comparação entre DTRs.
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No final do estudo (15 meses)
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Avalie os fatores humanos envolvidos na entrega do estudo e como os diferentes testes de diagnóstico influenciam a tomada de decisão clínica, realizando entrevistas qualitativas e grupos focais com profissionais de saúde e pesquisadores.
Prazo: Durante a análise qualitativa ao longo do estudo (até 15 meses)
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Conclusões qualitativas baseadas em grupos focais da equipe.
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Durante a análise qualitativa ao longo do estudo (até 15 meses)
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Avalie a disposição dos médicos em recrutar para o estudo.
Prazo: Durante a análise qualitativa ao longo do estudo (até 15 meses)
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Conclusões qualitativas baseadas em grupos focais da equipe.
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Durante a análise qualitativa ao longo do estudo (até 15 meses)
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Avalie a disposição dos participantes em potencial ou de seus consultados para serem recrutados.
Prazo: Durante a análise qualitativa ao longo do estudo (até 15 meses)
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Conclusões qualitativas baseadas em entrevistas com participantes e cuidadores.
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Durante a análise qualitativa ao longo do estudo (até 15 meses)
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Avalie a adesão às diretrizes de antibióticos e protocolo de estudo.
Prazo: No final do estudo (15 meses)
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Estatísticas resumidas relacionadas ao uso de antibióticos no estudo piloto com uma comparação entre os DTRs.
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No final do estudo (15 meses)
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Avalie a experiência do participante do estudo e do cuidador ao participar do estudo.
Prazo: Durante a análise qualitativa ao longo do estudo (até 15 meses)
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Entrevistas qualitativas.
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Durante a análise qualitativa ao longo do estudo (até 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, raio-x calculado
Outros números de identificação do estudo
- UoL001676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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