Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a kortárs diagnosztikáról a feltételezett kórházi tüdőgyulladásban szenvedő betegek számára. (HAP-FAST)

2024. január 22. frissítette: University of Liverpool

Megvalósíthatósági tanulmány a kortárs diagnosztika klinikai és költséghatékonyságáról feltételezett kórházi tüdőgyulladásban (HAP) szenvedő betegek esetében.

A kórházi tüdőgyulladás (HAP) egy súlyos tüdőfertőzés, amely akkor alakul ki, amikor a beteg kórházban van. Célunk egy kísérlet megtervezése annak megállapítására, hogy a modern diagnosztikai vizsgálatok biztonságosan javíthatják-e a HAP-gyanús betegek kimenetelét.

Jelenleg az orvosok mellkasröntgenet használnak a diagnózis felállításához, de ezeket nehéz értelmezni, és a HAP-gyanús betegek egyharmada nem megfelelően kap antibiotikumot. A betegek aggódnak a téves diagnózis miatt, és megoldást jelenthet a mellkasröntgen CT-vizsgálattal történő helyettesítése, mivel ezek részletesebben mutatják be a tüdőt.

A HAP diagnózisának felállítása után az orvosok szeretnék azonosítani a felelős baktériumokat vagy vírusokat. A jelenlegi tesztek azonban túl lassúak a kezdeti kezelés meghatározásához, ezért az irányelvek azt javasolják, hogy két kiterjesztett spektrumú antibiotikummal lefedjünk egy sor lehetőséget. A betegek elmondják, hogy aggódnak, mivel ezek az antibiotikumok növelik a súlyos mellékhatások kockázatát és elősegítik az antibiotikum-rezisztenciát. A BIOFIRE® FILMARRAY® tüdőgyulladás panel (FAPP) egy új teszt, amely gyorsan azonosítja a HAP okát. Ha meg tudjuk határozni a FAPP alkalmazásának legjobb módját, akkor hatékonyabban adhatunk antibiotikumot, és lassíthatjuk az antimikrobiális rezisztencia kialakulását.

Megvalósíthatósági tanulmányt fogunk végezni, hogy tájékozódjunk egy teljes körűen működő kísérlet kialakításáról, hogy kiderítsük, hogy a CT-vizsgálatok vagy az FAPP, vagy mindkettő együttes alkalmazása segít-e javítani az antibiotikum-használatot és a betegek gyógyulását, miközben költséghatékony.

Néhány résztvevővel és munkatárssal interjút készítünk a próba működéséről, hogy javíthassuk a tervezést. Felsoroljuk a HAP-hoz kapcsolódó költségeket, hogy költséghatékonysági értékelést készíthessünk a végleges vizsgálathoz. Betegmintákat fogunk használni az immunrendszerrel és a gyulladással kapcsolatos folyamatok vizsgálatára, hogy jobban megértsük, miért alakul ki egyeseknél a HAP, és miért válik egyesek különösen rosszul.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Liverpool, Egyesült Királyság, L69 7BE
        • Toborzás
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Wootton
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rohit Bazaz
      • Preston, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Himanshu Singh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. szakasz:

    ≥ 18 éves HAP-gyanús betegek

  • 2. szakasz:

A klinikus a beteget HAP vagy kórházban szerzett légúti fertőzés (RTI) miatt kívánja kezelni.

Köpetmintát lehet venni

Kizárási kritériumok:

  • 1. szakasz:

Inkább enyhíteni, mint gyógyítani A beavatkozásokat nem lehet befejezni a második antibiotikum adag beadása előtt Nem végezhető alacsony dózisú, nem kontrasztos CT-vizsgálat klinikai okok miatt Terhesség Korábbi részvétel a vizsgálatban (a HAP második vagy harmadik epizódjában szenvedő betegeket nem veszik fel újra)

  • 2. szakasz:

A CXR vagy CT után a klinikus úgy dönt, hogy nem kezel antibiotikumokkal sem a HAP-t, sem a kórházban szerzett RTI-t.

Köpetmintát nem lehet venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai kezelési rend 1
A betegek mellkasröntgenet kapnak, és köpetmintájukat a FilmArray Pneumonia Panel segítségével elemzik.
A FilmArray Pneumonia Panel a páciens köpetmintájának elemzésére szolgál a kórházban szerzett tüdőgyulladás okának megállapítására.
Nincs beavatkozás: Diagnosztikai kezelési rend 2
A betegek mellkasröntgenet kapnak, és köpetmintájukat nem elemzik a FilmArray Pneumonia Panel segítségével.
Kísérleti: Diagnosztikai kezelési rend 3
A betegek CT-vizsgálatot kapnak, és köpetmintájukat a FilmArray Pneumonia Panel segítségével elemzik.
A FilmArray Pneumonia Panel a páciens köpetmintájának elemzésére szolgál a kórházban szerzett tüdőgyulladás okának megállapítására.
A betegek CT-vizsgálatot kapnak
Kísérleti: Diagnosztikai kezelési rend 4
A betegek CT-vizsgálatot kapnak, és köpetmintájukat nem elemzik a FilmArray Pneumonia Panel segítségével.
A betegek CT-vizsgálatot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg egy teljes körű Randomized Controlled Trial (RCT) megvalósíthatóságát, amely összehasonlítja a különböző diagnosztikai dinamikus kezelési sémákat (DTR-ek) a HAP-gyanús felnőtt betegeknél.
Időkeret: Szűrés és randomizáció (1 év); nyomon követés (3 hónap); vizsgálat végi elemzése (9 hónap).
Toborzási arány; szűrt aránya, amely megfelel a jogosultsági feltételeknek; a hozzájárulásnak megfelelő arányban, és hol jelennek meg; aránya beleegyezett és randomizálta a teljes vizsgálati utat a protokoll szerint; aránya beleegyezett és randomizált, akik visszavonulnak a vizsgálati beavatkozástól vagy a nyomon követéstől.
Szűrés és randomizáció (1 év); nyomon követés (3 hónap); vizsgálat végi elemzése (9 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg a népességstatisztikát az egyes DTR-ekhez – A klinikai gyógyulásig eltelt idő
Időkeret: 90. nap
A klinikai gyógyulásig eltelt idő, a kiindulási állapottól számított azon napok száma, amikor a beiratkozáskor jelenlévő jelek és tünetek enyhülése, valamint a radiológiai tünetek javulása vagy progressziójának hiánya kombinációja áll fenn.
90. nap
Becsülje meg a népességstatisztikát az egyes DTR-ekhez – Antibiotikum-használat
Időkeret: 90. nap
Antibiotikum-használat a HAP-epizódhoz
90. nap
Becsülje meg a népességstatisztikát minden egyes DTR-hez – Életminőség változása
Időkeret: Alapállapot, 10., 28. és 90. nap
Az életminőség változása az EQ-5D-5L mérőeszközzel
Alapállapot, 10., 28. és 90. nap
Becsülje meg a népességstatisztikát az egyes DTR-ekhez – A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 90. nap
A kórházi tartózkodás időtartama a HAP diagnózis után.
90. nap
Becsülje meg a népességstatisztikát az egyes DTR-ekhez – Halálozás
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
Ennek rögzítésének legjobb módját a következők elemzésével értékeljük: kórházi mortalitás, túlélés három időpontban.
14., 28. és 90. nap
A jogosult betegek becsült száma és bemutatásuk mintája.
Időkeret: A tanulmányok végén (15 hónap)
Kórház/osztály típusa, napszak/hét nap.
A tanulmányok végén (15 hónap)
Becsülje meg a sikeres nyomon követés arányát.
Időkeret: A tanulmányok végén (15 hónap)
Azok a résztvevők, akik részt vesznek a 28 napon, meglátogatják és 90 napon belül kitöltik a mentesítés utáni közvetett költségek felmérését.
A tanulmányok végén (15 hónap)
A kérdőívek kitöltésének becsült aránya.
Időkeret: A tanulmányok végén (15 hónap)
EQ5D5L, CAP-sym, gazdasági értékelés.
A tanulmányok végén (15 hónap)
Tesztelje a webalapú randomizációs folyamatot, és vegye figyelembe a klinikai és kutatói visszajelzéseket.
Időkeret: A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
Kvalitatív következtetések a személyzeti fókuszcsoportok alapján.
A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
Végezze el a HAP költségszámítási elemzését, hogy tájékoztassa a költséghatékonysági elemzést minden végleges próba esetében.
Időkeret: A tanulmányok végén (15 hónap)
Összefoglaló statisztikák a költségek számáról és típusáról a DTR-ek összehasonlításával.
A tanulmányok végén (15 hónap)
Az egészségügyi dolgozókkal és kutatókkal végzett kvalitatív interjúk és fókuszcsoportok lebonyolításával értékelje a vizsgálat elvégzésében szerepet játszó emberi tényezőket, és azt, hogy a különböző diagnosztikai tesztek hogyan befolyásolják a klinikai döntéshozatalt.
Időkeret: A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
Kvalitatív következtetések a személyzeti fókuszcsoportok alapján.
A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
Értékelje a klinikusok hajlandóságát a vizsgálatba való felvételre.
Időkeret: A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
Kvalitatív következtetések a személyzeti fókuszcsoportok alapján.
A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
Értékelje a potenciális résztvevők vagy tanácsadóik hajlandóságát a toborzásra.
Időkeret: A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
Kvalitatív következtetések a résztvevők és gondozói interjúk alapján.
A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
Értékelje az antibiotikum-irányelvek és a vizsgálati protokoll betartását.
Időkeret: A tanulmányok végén (15 hónap)
Összefoglaló statisztika az antibiotikum-használattal kapcsolatban a kísérleti tanulmányban a DTR-ek összehasonlításával.
A tanulmányok végén (15 hónap)
Értékelje a vizsgálatban résztvevő és gondozója tapasztalatait a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Időkeret: A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
Kvalitatív interjúk.
A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kórházban szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a FilmArray Pneumonia Panel

3
Iratkozz fel