- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05483309
Megvalósíthatósági tanulmány a kortárs diagnosztikáról a feltételezett kórházi tüdőgyulladásban szenvedő betegek számára. (HAP-FAST)
Megvalósíthatósági tanulmány a kortárs diagnosztika klinikai és költséghatékonyságáról feltételezett kórházi tüdőgyulladásban (HAP) szenvedő betegek esetében.
A kórházi tüdőgyulladás (HAP) egy súlyos tüdőfertőzés, amely akkor alakul ki, amikor a beteg kórházban van. Célunk egy kísérlet megtervezése annak megállapítására, hogy a modern diagnosztikai vizsgálatok biztonságosan javíthatják-e a HAP-gyanús betegek kimenetelét.
Jelenleg az orvosok mellkasröntgenet használnak a diagnózis felállításához, de ezeket nehéz értelmezni, és a HAP-gyanús betegek egyharmada nem megfelelően kap antibiotikumot. A betegek aggódnak a téves diagnózis miatt, és megoldást jelenthet a mellkasröntgen CT-vizsgálattal történő helyettesítése, mivel ezek részletesebben mutatják be a tüdőt.
A HAP diagnózisának felállítása után az orvosok szeretnék azonosítani a felelős baktériumokat vagy vírusokat. A jelenlegi tesztek azonban túl lassúak a kezdeti kezelés meghatározásához, ezért az irányelvek azt javasolják, hogy két kiterjesztett spektrumú antibiotikummal lefedjünk egy sor lehetőséget. A betegek elmondják, hogy aggódnak, mivel ezek az antibiotikumok növelik a súlyos mellékhatások kockázatát és elősegítik az antibiotikum-rezisztenciát. A BIOFIRE® FILMARRAY® tüdőgyulladás panel (FAPP) egy új teszt, amely gyorsan azonosítja a HAP okát. Ha meg tudjuk határozni a FAPP alkalmazásának legjobb módját, akkor hatékonyabban adhatunk antibiotikumot, és lassíthatjuk az antimikrobiális rezisztencia kialakulását.
Megvalósíthatósági tanulmányt fogunk végezni, hogy tájékozódjunk egy teljes körűen működő kísérlet kialakításáról, hogy kiderítsük, hogy a CT-vizsgálatok vagy az FAPP, vagy mindkettő együttes alkalmazása segít-e javítani az antibiotikum-használatot és a betegek gyógyulását, miközben költséghatékony.
Néhány résztvevővel és munkatárssal interjút készítünk a próba működéséről, hogy javíthassuk a tervezést. Felsoroljuk a HAP-hoz kapcsolódó költségeket, hogy költséghatékonysági értékelést készíthessünk a végleges vizsgálathoz. Betegmintákat fogunk használni az immunrendszerrel és a gyulladással kapcsolatos folyamatok vizsgálatára, hogy jobban megértsük, miért alakul ki egyeseknél a HAP, és miért válik egyesek különösen rosszul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Wootton
- Telefonszám: 0151 529 3796
- E-mail: dwootton@liverpool.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: HAP-FAST Trial
- E-mail: HAPFAST@liverpool.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L69 7BE
- Toborzás
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Wootton
- Telefonszám: 01515293796
- E-mail: dwootton@liverpool.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Daniel Wootton
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Rohit Bazaz
- E-mail: rohit.bazaz@mft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Rohit Bazaz
-
Preston, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Himanshu Singh
- E-mail: Himanshu.Singh@lthtr.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Himanshu Singh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. szakasz:
≥ 18 éves HAP-gyanús betegek
- 2. szakasz:
A klinikus a beteget HAP vagy kórházban szerzett légúti fertőzés (RTI) miatt kívánja kezelni.
Köpetmintát lehet venni
Kizárási kritériumok:
- 1. szakasz:
Inkább enyhíteni, mint gyógyítani A beavatkozásokat nem lehet befejezni a második antibiotikum adag beadása előtt Nem végezhető alacsony dózisú, nem kontrasztos CT-vizsgálat klinikai okok miatt Terhesség Korábbi részvétel a vizsgálatban (a HAP második vagy harmadik epizódjában szenvedő betegeket nem veszik fel újra)
- 2. szakasz:
A CXR vagy CT után a klinikus úgy dönt, hogy nem kezel antibiotikumokkal sem a HAP-t, sem a kórházban szerzett RTI-t.
Köpetmintát nem lehet venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diagnosztikai kezelési rend 1
A betegek mellkasröntgenet kapnak, és köpetmintájukat a FilmArray Pneumonia Panel segítségével elemzik.
|
A FilmArray Pneumonia Panel a páciens köpetmintájának elemzésére szolgál a kórházban szerzett tüdőgyulladás okának megállapítására.
|
Nincs beavatkozás: Diagnosztikai kezelési rend 2
A betegek mellkasröntgenet kapnak, és köpetmintájukat nem elemzik a FilmArray Pneumonia Panel segítségével.
|
|
Kísérleti: Diagnosztikai kezelési rend 3
A betegek CT-vizsgálatot kapnak, és köpetmintájukat a FilmArray Pneumonia Panel segítségével elemzik.
|
A FilmArray Pneumonia Panel a páciens köpetmintájának elemzésére szolgál a kórházban szerzett tüdőgyulladás okának megállapítására.
A betegek CT-vizsgálatot kapnak
|
Kísérleti: Diagnosztikai kezelési rend 4
A betegek CT-vizsgálatot kapnak, és köpetmintájukat nem elemzik a FilmArray Pneumonia Panel segítségével.
|
A betegek CT-vizsgálatot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg egy teljes körű Randomized Controlled Trial (RCT) megvalósíthatóságát, amely összehasonlítja a különböző diagnosztikai dinamikus kezelési sémákat (DTR-ek) a HAP-gyanús felnőtt betegeknél.
Időkeret: Szűrés és randomizáció (1 év); nyomon követés (3 hónap); vizsgálat végi elemzése (9 hónap).
|
Toborzási arány; szűrt aránya, amely megfelel a jogosultsági feltételeknek; a hozzájárulásnak megfelelő arányban, és hol jelennek meg; aránya beleegyezett és randomizálta a teljes vizsgálati utat a protokoll szerint; aránya beleegyezett és randomizált, akik visszavonulnak a vizsgálati beavatkozástól vagy a nyomon követéstől.
|
Szűrés és randomizáció (1 év); nyomon követés (3 hónap); vizsgálat végi elemzése (9 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Becsülje meg a népességstatisztikát az egyes DTR-ekhez – A klinikai gyógyulásig eltelt idő
Időkeret: 90. nap
|
A klinikai gyógyulásig eltelt idő, a kiindulási állapottól számított azon napok száma, amikor a beiratkozáskor jelenlévő jelek és tünetek enyhülése, valamint a radiológiai tünetek javulása vagy progressziójának hiánya kombinációja áll fenn.
|
90. nap
|
Becsülje meg a népességstatisztikát az egyes DTR-ekhez – Antibiotikum-használat
Időkeret: 90. nap
|
Antibiotikum-használat a HAP-epizódhoz
|
90. nap
|
Becsülje meg a népességstatisztikát minden egyes DTR-hez – Életminőség változása
Időkeret: Alapállapot, 10., 28. és 90. nap
|
Az életminőség változása az EQ-5D-5L mérőeszközzel
|
Alapállapot, 10., 28. és 90. nap
|
Becsülje meg a népességstatisztikát az egyes DTR-ekhez – A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 90. nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama a HAP diagnózis után.
|
90. nap
|
Becsülje meg a népességstatisztikát az egyes DTR-ekhez – Halálozás
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
|
Ennek rögzítésének legjobb módját a következők elemzésével értékeljük: kórházi mortalitás, túlélés három időpontban.
|
14., 28. és 90. nap
|
A jogosult betegek becsült száma és bemutatásuk mintája.
Időkeret: A tanulmányok végén (15 hónap)
|
Kórház/osztály típusa, napszak/hét nap.
|
A tanulmányok végén (15 hónap)
|
Becsülje meg a sikeres nyomon követés arányát.
Időkeret: A tanulmányok végén (15 hónap)
|
Azok a résztvevők, akik részt vesznek a 28 napon, meglátogatják és 90 napon belül kitöltik a mentesítés utáni közvetett költségek felmérését.
|
A tanulmányok végén (15 hónap)
|
A kérdőívek kitöltésének becsült aránya.
Időkeret: A tanulmányok végén (15 hónap)
|
EQ5D5L, CAP-sym, gazdasági értékelés.
|
A tanulmányok végén (15 hónap)
|
Tesztelje a webalapú randomizációs folyamatot, és vegye figyelembe a klinikai és kutatói visszajelzéseket.
Időkeret: A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
|
Kvalitatív következtetések a személyzeti fókuszcsoportok alapján.
|
A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
|
Végezze el a HAP költségszámítási elemzését, hogy tájékoztassa a költséghatékonysági elemzést minden végleges próba esetében.
Időkeret: A tanulmányok végén (15 hónap)
|
Összefoglaló statisztikák a költségek számáról és típusáról a DTR-ek összehasonlításával.
|
A tanulmányok végén (15 hónap)
|
Az egészségügyi dolgozókkal és kutatókkal végzett kvalitatív interjúk és fókuszcsoportok lebonyolításával értékelje a vizsgálat elvégzésében szerepet játszó emberi tényezőket, és azt, hogy a különböző diagnosztikai tesztek hogyan befolyásolják a klinikai döntéshozatalt.
Időkeret: A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
|
Kvalitatív következtetések a személyzeti fókuszcsoportok alapján.
|
A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
|
Értékelje a klinikusok hajlandóságát a vizsgálatba való felvételre.
Időkeret: A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
|
Kvalitatív következtetések a személyzeti fókuszcsoportok alapján.
|
A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
|
Értékelje a potenciális résztvevők vagy tanácsadóik hajlandóságát a toborzásra.
Időkeret: A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
|
Kvalitatív következtetések a résztvevők és gondozói interjúk alapján.
|
A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
|
Értékelje az antibiotikum-irányelvek és a vizsgálati protokoll betartását.
Időkeret: A tanulmányok végén (15 hónap)
|
Összefoglaló statisztika az antibiotikum-használattal kapcsolatban a kísérleti tanulmányban a DTR-ek összehasonlításával.
|
A tanulmányok végén (15 hónap)
|
Értékelje a vizsgálatban résztvevő és gondozója tapasztalatait a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Időkeret: A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
|
Kvalitatív interjúk.
|
A kvalitatív elemzés során a vizsgálat során (legfeljebb 15 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoL001676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kórházban szerzett tüdőgyulladás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKözepesen beteg egészségügyi fekvőbetegek a New York-Presbyterian Hospital Cornell CampusánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a FilmArray Pneumonia Panel
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incToborzásKórházban szerzett tüdőgyulladás | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés | Véráram fertőzések | Carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae fertőzésTajvan, Malaysia, Thaiföld
-
Shanghai Children's Medical CenterBioMérieuxIsmeretlenMeningitis/encephalitis
-
BioFire Diagnostics, LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveFertőző gasztroenteritisEgyesült Államok
-
Providence Health & ServicesBioFire Diagnostics, LLCBefejezveKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Kyungmin HuhMegszűntKritikusan beteg | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Tüdőgyulladás, kórházban szerzettKoreai Köztársaság
-
University of Colorado, DenverBioFire Diagnostics, LLCBefejezveVérmérgezés | BakteremiaGuatemala
-
University Hospital, LilleCuretis GmbHToborzásTüdőgyulladás, bakteriális | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladásFranciaország
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BioMérieuxBefejezve
-
University of CalgaryBioMérieuxBefejezve
-
University Hospital, GenevaBioMérieuxBefejezve