Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование современной диагностики пациентов с подозрением на внутрибольничную пневмонию. (HAP-FAST)

28 августа 2025 г. обновлено: University of Liverpool

Технико-экономическое обоснование клинической и экономической эффективности современной диагностики пациентов с подозрением на внутрибольничную пневмонию (ГП).

Госпитальная пневмония (ГП) — это тяжелая инфекция легких, которая развивается во время пребывания пациента в больнице. Мы стремимся разработать исследование, чтобы увидеть, могут ли современные диагностические исследования безопасно улучшить результаты лечения пациентов с подозрением на ГП.

В настоящее время врачи используют рентген грудной клетки для постановки диагноза, но его трудно интерпретировать, и треть пациентов с подозрением на ГП получают антибиотики не по назначению. Пациенты обеспокоены ошибочным диагнозом, и решение может состоять в том, чтобы заменить рентген грудной клетки компьютерной томографией, поскольку они показывают легкие более подробно.

После постановки диагноза ГП врачи хотели бы идентифицировать бактерии или вирусы, ответственные за это. Тем не менее, текущие тесты слишком медленные, чтобы определить начальное лечение, поэтому в рекомендациях предлагается покрыть ряд возможностей двумя антибиотиками расширенного спектра действия. Пациенты говорят нам, что они обеспокоены тем, что эти антибиотики повышают риск тяжелых побочных эффектов и способствуют устойчивости к антибиотикам. Панель пневмонии BIOFIRE® FILMARRAY® (FAPP) — это новый тест, который может быстро определить причину ГП. Если мы сможем определить лучший способ использования FAPP, мы сможем более эффективно давать антибиотики и замедлять развитие устойчивости к противомикробным препаратам.

Мы проведем технико-экономическое обоснование, чтобы информировать о дизайне полнофункционального исследования, чтобы выяснить, помогает ли использование КТ или FAPP, или обоих вместе, улучшить использование антибиотиков и выздоровление пациентов, будучи экономически эффективным.

Мы возьмем интервью у некоторых участников и сотрудников о том, как работает испытание, чтобы мы могли улучшить дизайн. Мы перечислим расходы, связанные с HAP, чтобы мы могли разработать оценку экономической эффективности для окончательного испытания. Мы будем использовать образцы пациентов для исследования иммунных процессов и процессов, связанных с воспалением, чтобы лучше понять, почему у некоторых людей развивается ГП и почему некоторые из них становятся особенно плохо себя чувствующими.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Liverpool, Соединенное Королевство, L69 7BE
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Preston, Соединенное Королевство
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Этап 1:

    ≥ 18 лет Пациенты с подозрением на ГП

  • Этап 2:

Клиницист намеревается лечить пациента от ГП или внутрибольничной инфекции дыхательных путей (ИДП).

Образец мокроты можно получить

Критерий исключения:

  • Этап 1:

Намерение оказать паллиативную помощь, а не вылечить Вмешательства не могут быть завершены до введения второй дозы антибиотика Невозможно провести низкодозовую бесконтрастную компьютерную томографию по клиническим показаниям Беременность Предыдущее участие в исследовании (пациенты со вторым или третьим эпизодом ГП повторно не включаются)

  • Этап 2:

После рентгенографии или КТ врач решает не лечить антибиотиками ни ГП, ни внутрибольничную ИРТ.

Образец мокроты не может быть получен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема диагностического лечения 1
Пациентам сделают рентген грудной клетки, а образец их мокроты проанализируют с помощью панели FilmArray Pneumonia Panel.
Панель FilmArray Pneumonia Panel используется для анализа образца мокроты пациента на причину внутрибольничной пневмонии.
Без вмешательства: Схема диагностического лечения 2
Пациенты получат рентген грудной клетки, и их образец мокроты не будет проанализирован с помощью панели FilmArray Pneumonia Panel.
Экспериментальный: Схема диагностического лечения 3
Пациенты получат компьютерную томографию, а их образец мокроты будет проанализирован с помощью панели FilmArray Pneumonia Panel.
Панель FilmArray Pneumonia Panel используется для анализа образца мокроты пациента на причину внутрибольничной пневмонии.
Пациенты получают компьютерную томографию
Экспериментальный: Схема диагностического лечения 4
Пациенты получат компьютерную томографию, и их образец мокроты не будет проанализирован с помощью панели FilmArray Pneumonia Panel.
Пациенты получают компьютерную томографию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить возможность проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), сравнивающего различные диагностические динамические схемы лечения (ДТР) у взрослых пациентов с подозрением на ГП.
Временное ограничение: Скрининг и рандомизация (1 год); наблюдение (3 месяца); анализ окончания исследования (9 месяцев).
Скорость набора; доля проверенных, которые соответствуют критериям приемлемости; доля имеющих право на это согласие и где они представлены; доля согласилась и рандомизировала этот полный путь исследования в соответствии с протоколом; доля согласившихся и рандомизированных, отказавшихся от участия в пробном вмешательстве или последующем наблюдении.
Скрининг и рандомизация (1 год); наблюдение (3 месяца); анализ окончания исследования (9 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить популяционную статистику для каждого DTR - время до клинического излечения
Временное ограничение: День 90
Время до клинического излечения, определяемое как количество дней от исходного уровня, когда наблюдается сочетание разрешения признаков и симптомов, присутствующих при включении в исследование, и улучшение или отсутствие прогрессирования рентгенологических признаков.
День 90
Оценить популяционную статистику для каждого DTR — использование антибиотиков
Временное ограничение: День 90
Применение антибиотиков при эпизоде ​​ГП
День 90
Оценить демографическую статистику для каждого DTR — изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 10, 28 и 90
Изменение качества жизни по шкале EQ-5D-5L
Исходный уровень, дни 10, 28 и 90
Оценить популяционную статистику для каждого DTR - Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 90
Продолжительность пребывания в стационаре после постановки диагноза ГП.
День 90
Оцените статистику населения для каждого DTR - Смертность
Временное ограничение: День 14, 28 и 90
Мы оценим лучший способ записи этого, проанализировав: внутрибольничную смертность, выживаемость в трех временных точках.
День 14, 28 и 90
Оцените количество подходящих пациентов и характер их проявления.
Временное ограничение: По окончании обучения (15 месяцев)
Тип больницы/палаты, время суток/день недели.
По окончании обучения (15 месяцев)
Оцените показатели успешного последующего наблюдения.
Временное ограничение: По окончании обучения (15 месяцев)
Участники, которые посещают 28-дневный визит и заполняют опрос косвенных затрат после выписки через 90 дней.
По окончании обучения (15 месяцев)
Оцените показатели заполнения анкет.
Временное ограничение: По окончании обучения (15 месяцев)
EQ5D5L, CAP-sym, экономическая оценка.
По окончании обучения (15 месяцев)
Протестируйте веб-процесс рандомизации и включите отзывы клинических и исследователей.
Временное ограничение: При качественном анализе на протяжении всего исследования (до 15 месяцев)
Качественные выводы на основе фокус-групп сотрудников.
При качественном анализе на протяжении всего исследования (до 15 месяцев)
Выполните анализ затрат на HAP, чтобы получить информацию для анализа экономической эффективности любого окончательного испытания.
Временное ограничение: По окончании обучения (15 месяцев)
Сводная статистика по количеству и видам затрат со сравнением между DTR.
По окончании обучения (15 месяцев)
Оцените человеческий фактор, вовлеченный в проведение исследования, и то, как различные диагностические тесты влияют на принятие клинических решений, путем проведения качественных интервью и фокус-групп с работниками здравоохранения и исследователями.
Временное ограничение: При качественном анализе на протяжении всего исследования (до 15 месяцев)
Качественные выводы на основе фокус-групп сотрудников.
При качественном анализе на протяжении всего исследования (до 15 месяцев)
Оцените готовность клиницистов принять участие в исследовании.
Временное ограничение: При качественном анализе на протяжении всего исследования (до 15 месяцев)
Качественные выводы на основе фокус-групп сотрудников.
При качественном анализе на протяжении всего исследования (до 15 месяцев)
Оцените готовность потенциальных участников или их консультантов быть завербованными.
Временное ограничение: При качественном анализе на протяжении всего исследования (до 15 месяцев)
Качественные выводы, основанные на опросах участников и опекунов.
При качественном анализе на протяжении всего исследования (до 15 месяцев)
Оценить соблюдение рекомендаций по антибиотикам и протокола исследования.
Временное ограничение: По окончании обучения (15 месяцев)
Сводная статистика использования антибиотиков в пилотном исследовании со сравнением DTR.
По окончании обучения (15 месяцев)
Оцените опыт участия в исследовании участника исследования и опекуна.
Временное ограничение: При качественном анализе на протяжении всего исследования (до 15 месяцев)
Качественные интервью.
При качественном анализе на протяжении всего исследования (до 15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться