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Studio di fattibilità della diagnostica contemporanea per pazienti con sospetta polmonite acquisita in ospedale. (HAP-FAST)

28 agosto 2025 aggiornato da: University of Liverpool

Studio di fattibilità dell'efficacia clinica e di costo della diagnostica contemporanea per i pazienti con sospetta polmonite acquisita in ospedale (HAP).

La polmonite acquisita in ospedale (HAP) è una grave infezione polmonare che si sviluppa mentre un paziente è in ospedale. Miriamo a progettare uno studio per vedere se le moderne indagini diagnostiche possono migliorare in modo sicuro i risultati per i pazienti sospettati di HAP.

Attualmente, i medici usano i raggi X del torace per fare la diagnosi, ma questi sono difficili da interpretare e un terzo dei pazienti sospettati di HAP riceve antibiotici in modo inappropriato. I pazienti sono preoccupati per la diagnosi errata e una soluzione potrebbe essere quella di sostituire la radiografia del torace con una TAC poiché mostra i polmoni in modo più dettagliato.

Una volta fatta una diagnosi di HAP, i medici vorrebbero identificare i batteri o i virus responsabili. Tuttavia, i test attuali sono troppo lenti per determinare il trattamento iniziale, quindi le linee guida suggeriscono di coprire una gamma di possibilità con due antibiotici a spettro esteso. I pazienti ci dicono di essere preoccupati, perché questi antibiotici aumentano il rischio di gravi effetti collaterali e promuovono la resistenza agli antibiotici. Il pannello per la polmonite BIOFIRE® FILMARRAY® (FAPP) è un nuovo test in grado di identificare rapidamente la causa dell'HAP. Se riusciamo a determinare il modo migliore per utilizzare la FAPP, possiamo somministrare antibiotici in modo più efficace e rallentare lo sviluppo della resistenza antimicrobica.

Condurremo uno studio di fattibilità per informare la progettazione di uno studio completamente potenziato per scoprire se l'utilizzo di scansioni TC o FAPP, o entrambi insieme, aiuta a migliorare l'uso di antibiotici e il recupero del paziente pur essendo conveniente.

Intervisteremo alcuni partecipanti e il personale su come funziona il processo in modo da poter migliorare il design. Elencheremo i costi associati a HAP in modo da poter progettare una valutazione dell'efficacia dei costi per la sperimentazione definitiva. Utilizzeremo campioni di pazienti per studiare i processi immunitari e correlati all'infiammazione per capire meglio perché alcune persone sviluppano HAP e perché alcune si ammalano particolarmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L69 7BE
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Preston, Regno Unito
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1:

    ≥ 18 anni Pazienti con sospetta HAP

  • Fase 2:

Il medico intende trattare il paziente per HAP o un'infezione del tratto respiratorio acquisita in ospedale (RTI).

È possibile ottenere un campione di espettorato

Criteri di esclusione:

  • Fase 1:

Intenzione di palliare piuttosto che curare Gli interventi non possono essere completati prima della somministrazione della seconda dose di antibiotico Non è possibile sottoporsi a scansioni TC a basso dosaggio e senza contrasto per motivi clinici Gravidanza Partecipazione precedente allo studio (i pazienti con secondo o terzo episodio di HAP non saranno reclutati nuovamente)

  • Fase 2:

Dopo la CXR o la TC il medico decide di non trattare con antibiotici né per HAP né per RTI acquisita in ospedale.

Non è possibile ottenere un campione di espettorato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di trattamento diagnostico 1
I pazienti riceveranno una radiografia del torace e il loro campione di espettorato verrà analizzato utilizzando il pannello per polmonite FilmArray.
Test diagnostico: Pannello Polmonite FilmArray
Il pannello FilmArray Pneumonia viene utilizzato per analizzare il campione di espettorato del paziente per la causa della polmonite acquisita in ospedale
Nessun intervento: Regime di trattamento diagnostico 2
I pazienti riceveranno una radiografia del torace e il loro campione di espettorato non verrà analizzato utilizzando il pannello per polmonite FilmArray.
Sperimentale: Regime di trattamento diagnostico 3
I pazienti riceveranno una scansione TC e il loro campione di espettorato verrà analizzato utilizzando il pannello per polmonite FilmArray.
Test diagnostico: Pannello Polmonite FilmArray
Il pannello FilmArray Pneumonia viene utilizzato per analizzare il campione di espettorato del paziente per la causa della polmonite acquisita in ospedale
Test diagnostico: TAC
I pazienti ricevono una TAC
Sperimentale: Regime di trattamento diagnostico 4
I pazienti riceveranno una scansione TC e il loro campione di espettorato non verrà analizzato utilizzando il pannello per polmonite FilmArray.
Test diagnostico: TAC
I pazienti ricevono una TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato (RCT) su vasta scala che confronti diversi regimi di trattamento dinamico diagnostico (DTR) in pazienti adulti sospettati di HAP.
Lasso di tempo: Screening e randomizzazione (1 anno); follow-up (3 mesi); analisi di fine studio (9 mesi).
Tasso di reclutamento; proporzione esaminata che soddisfa i criteri di ammissibilità; proporzione ammissibile tale consenso e dove si presentano; percentuale acconsentita e randomizzata a completare il percorso di studio come da protocollo; percentuale acconsentita e randomizzata che si ritira dall'intervento di prova o dal follow-up.
Screening e randomizzazione (1 anno); follow-up (3 mesi); analisi di fine studio (9 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima le statistiche della popolazione per ogni DTR - Tempo per la cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 90
Tempo alla cura clinica, definito come il numero di giorni dal basale in cui vi è una combinazione di risoluzione di segni e sintomi presenti al momento dell'arruolamento e miglioramento o mancanza di progressione dei segni radiologici.
Giorno 90
Stima le statistiche della popolazione per ogni DTR - Utilizzo di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 90
Uso di antibiotici per l'episodio HAP
Giorno 90
Stima le statistiche della popolazione per ogni DTR - Modifica della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, giorno 10, 28 e 90
Cambiamento della qualità della vita utilizzando la misura EQ-5D-5L
Basale, giorno 10, 28 e 90
Stima le statistiche della popolazione per ogni DTR - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
Durata della degenza ospedaliera dopo la diagnosi di HAP.
Giorno 90
Stima le statistiche della popolazione per ogni DTR - Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 90
Valuteremo il modo migliore per registrarlo analizzando: mortalità in ospedale, sopravvivenza a tre punti temporali.
Giorno 14, 28 e 90
Stimare il numero di pazienti ammissibili e il modello della loro presentazione.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (15 mesi)
Tipo di ospedale/reparto, ora del giorno/giorno della settimana.
Alla fine dello studio (15 mesi)
Stima i tassi di successo del follow-up.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (15 mesi)
Partecipanti che partecipano alla visita di 28 giorni e completano il sondaggio sui costi indiretti dopo la dimissione a 90 giorni.
Alla fine dello studio (15 mesi)
Stima dei tassi di completamento dei questionari.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (15 mesi)
EQ5D5L, CAP-sym, valutazione economica.
Alla fine dello studio (15 mesi)
Testa il processo di randomizzazione basato sul web e incorpora il feedback clinico e dei ricercatori.
Lasso di tempo: Durante l'analisi qualitativa durante lo studio (fino a 15 mesi)
Conclusioni qualitative basate sui focus group del personale.
Durante l'analisi qualitativa durante lo studio (fino a 15 mesi)
Eseguire un'analisi dei costi di HAP per informare l'analisi costo-efficacia per qualsiasi prova definitiva.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (15 mesi)
Statistiche riassuntive per numero e tipologia di costi con confronto tra DTR.
Alla fine dello studio (15 mesi)
Valutare i fattori umani coinvolti nella consegna dello studio e in che modo i diversi test diagnostici influenzano il processo decisionale clinico conducendo interviste qualitative e focus group con operatori sanitari e ricercatori.
Lasso di tempo: Durante l'analisi qualitativa durante lo studio (fino a 15 mesi)
Conclusioni qualitative basate sui focus group del personale.
Durante l'analisi qualitativa durante lo studio (fino a 15 mesi)
Valutare la disponibilità dei medici a reclutare nello studio.
Lasso di tempo: Durante l'analisi qualitativa durante lo studio (fino a 15 mesi)
Conclusioni qualitative basate sui focus group del personale.
Durante l'analisi qualitativa durante lo studio (fino a 15 mesi)
Valutare la disponibilità dei potenziali partecipanti o dei loro consulenti ad essere reclutati.
Lasso di tempo: Durante l'analisi qualitativa durante lo studio (fino a 15 mesi)
Conclusioni qualitative basate su interviste ai partecipanti e agli accompagnatori.
Durante l'analisi qualitativa durante lo studio (fino a 15 mesi)
Valutare l'aderenza alle linee guida sugli antibiotici e al protocollo di studio.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (15 mesi)
Statistiche riassuntive relative all'uso di antibiotici nello studio pilota con confronto tra i DTR.
Alla fine dello studio (15 mesi)
Valutare il partecipante allo studio e l'esperienza del caregiver di partecipare allo studio.
Lasso di tempo: Durante l'analisi qualitativa durante lo studio (fino a 15 mesi)
Interviste qualitative.
Durante l'analisi qualitativa durante lo studio (fino a 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoL001676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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