Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti současné diagnostiky pro pacienty s podezřením na nemocniční pneumonii. (HAP-FAST)

28. srpna 2025 aktualizováno: University of Liverpool

Studie proveditelnosti klinické a nákladové efektivity současné diagnostiky pro pacienty s podezřením na nemocniční pneumonii (HAP).

Hospital-Acquired Pneumonia (HAP) je závažná plicní infekce, která se vyvíjí, když je pacient v nemocnici. Naším cílem je navrhnout studii, abychom zjistili, zda moderní diagnostická vyšetření mohou bezpečně zlepšit výsledky u pacientů s podezřením na HAP.

V současné době lékaři ke stanovení diagnózy používají rentgenové snímky hrudníku, ty jsou však obtížně interpretovatelné a třetina pacientů s podezřením na HAP dostává antibiotika nevhodně. Pacienti se obávají chybné diagnózy a řešením by mohlo být nahrazení rentgenu hrudníku CT vyšetřením, protože ty zobrazují plíce podrobněji.

Jakmile je stanovena diagnóza HAP, lékaři by rádi identifikovali zodpovědné bakterie nebo viry. Současné testy jsou však příliš pomalé na to, aby určily počáteční léčbu, takže pokyny navrhují, abychom pokryli řadu možností dvěma antibiotiky s rozšířeným spektrem. Pacienti nám říkají, že jsou znepokojeni, protože tato antibiotika zvyšují riziko závažných vedlejších účinků a podporují rezistenci vůči antibiotikům. Panel pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY® (FAPP) je nový test, který dokáže rychle identifikovat příčinu HAP. Pokud dokážeme určit nejlepší způsob použití FAPP, můžeme antibiotika podávat efektivněji a zpomalit rozvoj antimikrobiální rezistence.

Provedeme studii proveditelnosti, abychom informovali o návrhu plně výkonné studie, abychom zjistili, zda použití CT skenů nebo FAPP, nebo obojího dohromady, pomáhá zlepšit užívání antibiotik a zotavení pacienta a přitom je nákladově efektivní.

Uvedeme rozhovory s některými účastníky a zaměstnanci o tom, jak zkouška funguje, abychom mohli návrh vylepšit. Uvedeme náklady spojené s HAP, abychom mohli navrhnout hodnocení efektivity nákladů pro definitivní zkoušku. Použijeme vzorky pacientů k prozkoumání imunitních a zánětlivých procesů, abychom lépe porozuměli tomu, proč se u některých lidí rozvine HAP a proč se někteří stanou zvláště nemocnými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L69 7BE
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Preston, Spojené království
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1:

    ≥ 18 let Pacienti s podezřením na HAP

  • Fáze 2:

Lékař má v úmyslu léčit pacienta pro HAP nebo nemocniční infekci dýchacích cest (RTI).

Lze získat vzorek sputa

Kritéria vyloučení:

  • Fáze 1:

Záměr zmírnit spíše než vyléčit Intervence nelze dokončit před podáním druhé dávky antibiotika Nelze provést nízkodávkované nekontrastní CT vyšetření z klinických důvodů Těhotenství Předchozí účast ve studii (pacienti s druhou nebo třetí epizodou HAP nebudou znovu přijati)

  • Fáze 2:

Po CXR nebo CT se lékař rozhodne neléčit antibiotiky buď HAP, ani RTI získané v nemocnici.

Nelze získat vzorek sputa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostický léčebný režim 1
Pacienti obdrží rentgen hrudníku a vzorek jejich sputa bude analyzován pomocí panelu FilmArray Pneumonia Panel.
Diagnostický test: Panel FilmArray Pneumonia Panel
Panel FilmArray Pneumonia Panel se používá k analýze vzorku sputa pacienta na příčinu pneumonie získané v nemocnici.
Žádný zásah: Diagnostický léčebný režim 2
Pacienti obdrží rentgen hrudníku a vzorek jejich sputa nebude analyzován pomocí panelu FilmArray Pneumonia Panel.
Experimentální: Diagnostický léčebný režim 3
Pacienti obdrží CT sken a vzorek jejich sputa bude analyzován pomocí panelu FilmArray Pneumonia Panel.
Diagnostický test: Panel FilmArray Pneumonia Panel
Panel FilmArray Pneumonia Panel se používá k analýze vzorku sputa pacienta na příčinu pneumonie získané v nemocnici.
Diagnostický test: CT vyšetření
Pacienti dostávají CT vyšetření
Experimentální: Diagnostický léčebný režim 4
Pacienti obdrží CT sken a vzorek jejich sputa nebude analyzován pomocí panelu FilmArray Pneumonia Panel.
Diagnostický test: CT vyšetření
Pacienti dostávají CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte proveditelnost úplné randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající různé diagnostické dynamické léčebné režimy (DTR) u dospělých pacientů s podezřením na HAP.
Časové okno: Screening a randomizace (1 rok); sledování (3 měsíce); analýza konce studie (9 měsíců).
Míra náboru; podíl prověřených, kteří splňují kritéria způsobilosti; podíl způsobilý k tomuto souhlasu a kde předkládají; podíl souhlasil a randomizoval celou cestu studie podle protokolu; podíl souhlasných a randomizovaných, kteří odstoupili ze zkušební intervence nebo sledování.
Screening a randomizace (1 rok); sledování (3 měsíce); analýza konce studie (9 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte statistiky populace pro každý DTR - Čas do klinického vyléčení
Časové okno: Den 90
Doba do klinického vyléčení, definovaná jako počet dní od výchozího stavu, kdy došlo ke kombinaci vymizení příznaků a příznaků přítomných při zařazení a zlepšení nebo absence progrese radiologických příznaků.
Den 90
Odhadněte statistiku populace pro každý DTR – použití antibiotik
Časové okno: Den 90
Použití antibiotik pro epizodu HAP
Den 90
Odhadněte statistiky populace pro každou DTR – změnu kvality života
Časové okno: Výchozí stav, den 10, 28 a 90
Změna kvality života pomocí měření EQ-5D-5L
Výchozí stav, den 10, 28 a 90
Odhadněte statistiku populace pro každou DTR - Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 90
Délka pobytu v nemocnici po diagnóze HAP.
Den 90
Odhadněte statistiky populace pro každý DTR - Mortality
Časové okno: Den 14, 28 a 90
Nejlepší způsob, jak to zaznamenat, vyhodnotíme analýzou: mortalita v nemocnici, přežití ve třech časových bodech.
Den 14, 28 a 90
Odhadněte počet vhodných pacientů a vzor jejich prezentace.
Časové okno: Na konci studia (15 měsíců)
Typ nemocnice/oddělení, denní doba/den v týdnu.
Na konci studia (15 měsíců)
Odhadněte míru úspěšného sledování.
Časové okno: Na konci studia (15 měsíců)
Účastníci, kteří se zúčastní 28denní návštěvy a po propuštění dokončí průzkum nepřímých nákladů po 90 dnech.
Na konci studia (15 měsíců)
Odhadněte míru vyplnění dotazníků.
Časové okno: Na konci studia (15 měsíců)
EQ5D5L, CAP-sym, ekonomické hodnocení.
Na konci studia (15 měsíců)
Otestujte webový proces randomizace a zahrňte klinickou zpětnou vazbu a zpětnou vazbu od výzkumníků.
Časové okno: Během kvalitativní analýzy v průběhu studie (až 15 měsíců)
Kvalitativní závěry založené na fokusních skupinách zaměstnanců.
Během kvalitativní analýzy v průběhu studie (až 15 měsíců)
Proveďte analýzu nákladů HAP, abyste získali podklad pro analýzu efektivnosti nákladů pro jakoukoli definitivní zkoušku.
Časové okno: Na konci studia (15 měsíců)
Souhrnné statistiky pro počty a typy nákladů s porovnáním mezi DTR.
Na konci studia (15 měsíců)
Posuďte lidské faktory podílející se na poskytování studie a jak různé diagnostické testy ovlivňují klinické rozhodování pomocí kvalitativních rozhovorů a cílových skupin se zdravotnickými pracovníky a výzkumnými pracovníky.
Časové okno: Během kvalitativní analýzy v průběhu studie (až 15 měsíců)
Kvalitativní závěry založené na fokusních skupinách zaměstnanců.
Během kvalitativní analýzy v průběhu studie (až 15 měsíců)
Vyhodnoťte ochotu lékařů přijímat do studie.
Časové okno: Během kvalitativní analýzy v průběhu studie (až 15 měsíců)
Kvalitativní závěry založené na fokusních skupinách zaměstnanců.
Během kvalitativní analýzy v průběhu studie (až 15 měsíců)
Vyhodnoťte ochotu potenciálních účastníků nebo jejich konzultantů získat nábor.
Časové okno: Během kvalitativní analýzy v průběhu studie (až 15 měsíců)
Kvalitativní závěry založené na rozhovorech s účastníky a pečovateli.
Během kvalitativní analýzy v průběhu studie (až 15 měsíců)
Vyhodnoťte dodržování pokynů pro antibiotika a protokolu studie.
Časové okno: Na konci studia (15 měsíců)
Souhrnné statistiky týkající se užívání antibiotik v pilotní studii s porovnáním mezi DTR.
Na konci studia (15 měsíců)
Zhodnoťte zkušenost účastníka studie a pečovatele s účastí ve studii.
Časové okno: Během kvalitativní analýzy v průběhu studie (až 15 měsíců)
Kvalitativní rozhovory.
Během kvalitativní analýzy v průběhu studie (až 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UoL001676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit