Estudio de factibilidad de diagnósticos contemporáneos para pacientes con sospecha de neumonía adquirida en el hospital. (HAP-FAST)
Estudio de Viabilidad de la Clínica y Costo-efectividad de los Diagnósticos Contemporáneos para Pacientes con Sospecha de Neumonía Adquirida en el Hospital (HAP).
La neumonía adquirida en el hospital (HAP) es una infección pulmonar grave que se desarrolla mientras el paciente está en el hospital. Nuestro objetivo es diseñar un ensayo para ver si las investigaciones de diagnóstico modernas pueden mejorar de manera segura los resultados para los pacientes con sospecha de HAP.
Actualmente, los médicos utilizan radiografías de tórax para hacer el diagnóstico, pero son difíciles de interpretar y un tercio de los pacientes con sospecha de HAP reciben antibióticos de forma inadecuada. Los pacientes están preocupados por un diagnóstico erróneo y una solución podría ser reemplazar la radiografía de tórax con una tomografía computarizada, ya que muestran los pulmones con más detalle.
Una vez que se hace un diagnóstico de HAP, a los médicos les gustaría identificar las bacterias o los virus responsables. Sin embargo, las pruebas actuales son demasiado lentas para determinar el tratamiento inicial, por lo que las pautas sugieren que cubrimos un rango de posibilidades con dos antibióticos de espectro extendido. Los pacientes nos dicen que están preocupados porque estos antibióticos aumentan el riesgo de efectos secundarios graves y promueven la resistencia a los antibióticos. El panel de neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® (FAPP) es una nueva prueba que puede identificar la causa de HAP rápidamente. Si podemos determinar la mejor manera de usar la FAPP, podemos administrar antibióticos de manera más efectiva y retrasar el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
Llevaremos a cabo un estudio de factibilidad para informar el diseño de un ensayo totalmente potenciado para descubrir si el uso de tomografías computarizadas o FAPP, o ambos juntos, ayuda a mejorar el uso de antibióticos y la recuperación del paciente a la vez que es rentable.
Entrevistaremos a algunos participantes y al personal sobre cómo está funcionando el ensayo para que podamos mejorar el diseño. Enumeraremos los costos asociados con HAP para que podamos diseñar una evaluación de rentabilidad para el ensayo definitivo. Usaremos muestras de pacientes para investigar los procesos relacionados con la inmunidad y la inflamación para comprender mejor por qué algunas personas desarrollan HAP y por qué algunas se enferman particularmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L69 7BE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel 1:
≥ 18 años Pacientes con sospecha de HAP
- Etapa 2:
El médico tiene la intención de tratar al paciente por HAP o una infección del tracto respiratorio (ITR) adquirida en el hospital.
Se puede obtener una muestra de esputo
Criterio de exclusión:
- Nivel 1:
Intención de paliar en lugar de curar Las intervenciones no se pueden completar antes de la administración de la segunda dosis de antibiótico No se puede realizar una tomografía computarizada sin contraste de dosis baja por razones clínicas Embarazo Participación previa en el estudio (los pacientes con un segundo o tercer episodio de HAP no se volverán a reclutar)
- Etapa 2:
Después de la CXR o CT, el médico decide no tratar con antibióticos la HAP o una ITR adquirida en el hospital.
No se puede obtener una muestra de esputo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de tratamiento de diagnóstico 1
Los pacientes recibirán una radiografía de tórax y su muestra de esputo se analizará con el panel de neumonía FilmArray.
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El panel de neumonía FilmArray se utiliza para analizar la muestra de esputo del paciente en busca de la causa de la neumonía adquirida en el hospital.
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Sin intervención: Régimen de tratamiento de diagnóstico 2
Los pacientes recibirán una radiografía de tórax y su muestra de esputo no se analizará con el panel de neumonía FilmArray.
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Experimental: Régimen de tratamiento de diagnóstico 3
Los pacientes recibirán una tomografía computarizada y su muestra de esputo se analizará utilizando el panel de neumonía FilmArray.
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El panel de neumonía FilmArray se utiliza para analizar la muestra de esputo del paciente en busca de la causa de la neumonía adquirida en el hospital.
Los pacientes reciben una tomografía computarizada
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Experimental: Régimen de tratamiento de diagnóstico 4
Los pacientes recibirán una tomografía computarizada y su muestra de esputo no se analizará con el panel de neumonía FilmArray.
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Los pacientes reciben una tomografía computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio (RCT) a gran escala que compare diferentes regímenes de tratamiento dinámico (DTR) de diagnóstico en pacientes adultos con sospecha de HAP.
Periodo de tiempo: Detección y asignación al azar (1 año); seguimiento (3 meses); análisis de fin de estudio (9 meses).
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Tasa de contratación; proporción examinada que cumple con los criterios de elegibilidad; proporción de elegibles que consienten y donde se presentan; proporción consentida y aleatorizada que completó la vía del estudio según el protocolo; proporción consentida y asignada al azar que se retira de la intervención del ensayo o del seguimiento.
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Detección y asignación al azar (1 año); seguimiento (3 meses); análisis de fin de estudio (9 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar las estadísticas de población para cada DTR - Tiempo hasta la curación clínica
Periodo de tiempo: Día 90
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Tiempo hasta la curación clínica, definido como el número de días desde el inicio cuando hay una combinación de resolución de los signos y síntomas presentes en el momento de la inscripción y mejora o falta de progresión de los signos radiológicos.
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Día 90
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Estimar estadísticas de población para cada DTR - Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Día 90
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Uso de antibióticos para el episodio de HAP
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Día 90
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Estimar las estadísticas de población para cada DTR - Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10, 28 y 90
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Cambio de calidad de vida utilizando la medida EQ-5D-5L
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Línea de base, día 10, 28 y 90
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Estimar las estadísticas de población para cada DTR - Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
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Duración de la estancia hospitalaria tras el diagnóstico de HAP.
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Día 90
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Estimar las estadísticas de población para cada DTR - Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 14, 28 y 90
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Evaluaremos la mejor manera de registrar esto analizando: mortalidad hospitalaria, supervivencia en tres momentos.
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Día 14, 28 y 90
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Estimar el número de pacientes elegibles y el patrón de su presentación.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (15 meses)
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Tipo de hospital/sala, hora del día/día de la semana.
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Al final del estudio (15 meses)
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Estimar las tasas de seguimiento exitoso.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (15 meses)
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Los participantes que asisten a la visita de 28 días y completan la encuesta de costos indirectos posterior al alta a los 90 días.
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Al final del estudio (15 meses)
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Estimar las tasas de finalización de los cuestionarios.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (15 meses)
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EQ5D5L, CAP-sym, evaluación económica.
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Al final del estudio (15 meses)
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Pruebe el proceso de aleatorización basado en la web e incorpore comentarios clínicos y de investigadores.
Periodo de tiempo: Durante el análisis cualitativo a lo largo del estudio (hasta 15 meses)
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Conclusiones cualitativas basadas en grupos focales del personal.
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Durante el análisis cualitativo a lo largo del estudio (hasta 15 meses)
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Realice un análisis de costos de HAP para informar el análisis de costo-efectividad para cualquier ensayo definitivo.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (15 meses)
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Estadísticas resumidas para números y tipos de costos con comparación entre DTR.
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Al final del estudio (15 meses)
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Evalúe los factores humanos involucrados en la entrega del estudio y cómo las diferentes pruebas de diagnóstico influyen en la toma de decisiones clínicas mediante la realización de entrevistas cualitativas y grupos focales con trabajadores de la salud e investigadores.
Periodo de tiempo: Durante el análisis cualitativo a lo largo del estudio (hasta 15 meses)
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Conclusiones cualitativas basadas en grupos focales del personal.
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Durante el análisis cualitativo a lo largo del estudio (hasta 15 meses)
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Evaluar la disposición de los médicos a reclutar para el estudio.
Periodo de tiempo: Durante el análisis cualitativo a lo largo del estudio (hasta 15 meses)
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Conclusiones cualitativas basadas en grupos focales del personal.
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Durante el análisis cualitativo a lo largo del estudio (hasta 15 meses)
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Evaluar la disposición de los participantes potenciales o sus consultados para ser reclutados.
Periodo de tiempo: Durante el análisis cualitativo a lo largo del estudio (hasta 15 meses)
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Conclusiones cualitativas basadas en entrevistas a participantes y cuidadores.
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Durante el análisis cualitativo a lo largo del estudio (hasta 15 meses)
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Evaluar el cumplimiento de las directrices sobre antibióticos y el protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (15 meses)
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Estadísticas resumidas relacionadas con el uso de antibióticos en el estudio piloto con una comparación entre los DTR.
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Al final del estudio (15 meses)
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Evaluar la experiencia del participante del estudio y del cuidador al participar en el estudio.
Periodo de tiempo: Durante el análisis cualitativo a lo largo del estudio (hasta 15 meses)
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Entrevistas cualitativas.
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Durante el análisis cualitativo a lo largo del estudio (hasta 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a la atención médica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, rayos X calculados
Otros números de identificación del estudio
- UoL001676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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