- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05483309
Machbarkeitsstudie zur modernen Diagnostik für Patienten mit Verdacht auf eine im Krankenhaus erworbene Pneumonie. (HAP-FAST)
Machbarkeitsstudie zur klinischen und Kosteneffektivität zeitgemäßer Diagnostik für Patienten mit Verdacht auf eine im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP).
Die im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) ist eine schwere Lungenentzündung, die sich entwickelt, während ein Patient im Krankenhaus ist. Unser Ziel ist es, eine Studie zu entwerfen, um zu sehen, ob moderne diagnostische Untersuchungen die Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf HAP sicher verbessern können.
Derzeit verwenden Ärzte Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, um die Diagnose zu stellen, aber diese sind schwer zu interpretieren, und ein Drittel der Patienten mit Verdacht auf HAP erhalten Antibiotika unangemessen. Die Patienten sind besorgt über Fehldiagnosen und eine Lösung könnte darin bestehen, die Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch einen CT-Scan zu ersetzen, da diese die Lunge detaillierter zeigen.
Sobald eine HAP-Diagnose gestellt wurde, möchten die Ärzte die verantwortlichen Bakterien oder Viren identifizieren. Die derzeitigen Tests sind jedoch zu langsam, um die anfängliche Behandlung zu bestimmen, daher schlagen Leitlinien vor, dass wir eine Reihe von Möglichkeiten mit zwei Antibiotika mit erweitertem Wirkungsspektrum abdecken. Patienten teilen uns mit, dass sie besorgt sind, weil diese Antibiotika das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen und Antibiotikaresistenzen fördern. Das BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (FAPP) ist ein neuer Test, der die Ursache von HAP schnell identifizieren kann. Wenn wir den besten Weg zur Verwendung des FAPP bestimmen können, können wir Antibiotika effektiver verabreichen und die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen verlangsamen.
Wir werden eine Machbarkeitsstudie durchführen, um das Design einer vollwertigen Studie zu informieren, um herauszufinden, ob die Verwendung von CT-Scans oder dem FAPP oder beiden zusammen dazu beiträgt, den Einsatz von Antibiotika und die Genesung des Patienten zu verbessern und gleichzeitig kostengünstig zu sein.
Wir werden einige Teilnehmer und Mitarbeiter darüber befragen, wie die Studie funktioniert, damit wir das Design verbessern können. Wir werden die mit HAP verbundenen Kosten auflisten, damit wir eine Kostenwirksamkeitsbewertung für die endgültige Studie erstellen können. Wir werden Patientenproben verwenden, um immun- und entzündungsbezogene Prozesse zu untersuchen, um besser zu verstehen, warum manche Menschen HAP entwickeln und warum einige besonders krank werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 7BE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Preston, Vereinigtes Königreich
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bühne 1:
≥ 18 Jahre Patienten mit Verdacht auf HAP
- Stufe 2:
Der Arzt beabsichtigt, den Patienten wegen HAP oder einer im Krankenhaus erworbenen Atemwegsinfektion (RTI) zu behandeln.
Eine Sputumprobe kann entnommen werden
Ausschlusskriterien:
- Bühne 1:
Absicht, eher zu lindern als zu heilen Interventionen können nicht vor der Verabreichung der zweiten Antibiotikadosis abgeschlossen werden Aus klinischen Gründen kann kein CT-Scan mit niedriger Dosis und ohne Kontrastmittel durchgeführt werden Schwangerschaft Frühere Studienteilnahme (Patienten mit einer zweiten oder dritten HAP-Episode werden nicht erneut rekrutiert)
- Stufe 2:
Nach der CXR oder CT entscheidet der Kliniker, weder HAP noch eine im Krankenhaus erworbene RTI mit Antibiotika zu behandeln.
Eine Sputumprobe kann nicht entnommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostisches Behandlungsschema 1
Die Patienten erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ihre Sputumprobe wird mit dem FilmArray Pneumonia Panel analysiert.
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Das FilmArray Pneumonia Panel wird verwendet, um die Sputumprobe des Patienten auf die Ursache der im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung zu analysieren
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Kein Eingriff: Diagnostisches Behandlungsschema 2
Die Patienten erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ihre Sputumprobe wird nicht mit dem FilmArray Pneumonia Panel analysiert.
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Experimental: Diagnostisches Behandlungsschema 3
Die Patienten erhalten einen CT-Scan und ihre Sputumprobe wird mit dem FilmArray Pneumonia Panel analysiert.
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Das FilmArray Pneumonia Panel wird verwendet, um die Sputumprobe des Patienten auf die Ursache der im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung zu analysieren
Die Patienten erhalten einen CT-Scan
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Experimental: Diagnostisches Behandlungsschema 4
Die Patienten erhalten einen CT-Scan und ihre Sputumprobe wird nicht mit dem FilmArray Pneumonia Panel analysiert.
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Die Patienten erhalten einen CT-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in vollem Umfang, in der verschiedene diagnostische dynamische Behandlungsschemata (DTRs) bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf HAP verglichen werden.
Zeitfenster: Screening und Randomisierung (1 Jahr); Follow-up (3 Monate); Studienabschlussanalyse (9 Monate).
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Rekrutierungsrate; Anteil der gescreenten Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen; Anteil berechtigt diese Zustimmung und wo sie vorhanden sind; Anteil stimmte zu und randomisierte diesen vollständigen Studienpfad gemäß Protokoll; Anteil eingewilligter und randomisierter Patienten, die sich von der Studienintervention oder der Nachbeobachtung zurückziehen.
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Screening und Randomisierung (1 Jahr); Follow-up (3 Monate); Studienabschlussanalyse (9 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzen Sie die Bevölkerungsstatistik für jedes DTR - Zeit bis zur klinischen Heilung
Zeitfenster: Tag 90
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Zeit bis zur klinischen Heilung, definiert als die Anzahl der Tage ab Studienbeginn, an denen eine Kombination aus Abklingen der bei Aufnahme vorliegenden Anzeichen und Symptome und Verbesserung oder Ausbleiben einer Progression der radiologischen Zeichen eintritt.
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Tag 90
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Schätzen Sie Bevölkerungsstatistiken für jeden DTR - Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: Tag 90
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Antibiotikaverbrauch für die HAP-Episode
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Tag 90
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Schätzen Sie die Bevölkerungsstatistik für jedes DTR - Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, 28 und 90
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Veränderung der Lebensqualität mit der EQ-5D-5L-Messung
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Baseline, Tag 10, 28 und 90
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Schätzung der Bevölkerungsstatistik für jedes DTR - Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 90
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach HAP-Diagnose.
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Tag 90
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Schätzen Sie die Bevölkerungsstatistik für jedes DTR - Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 90
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Wir werden die beste Art und Weise evaluieren, dies zu erfassen, indem wir Folgendes analysieren: Sterblichkeit im Krankenhaus, Überleben zu drei Zeitpunkten.
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Tag 14, 28 und 90
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Schätzen Sie die Anzahl geeigneter Patienten und das Muster ihrer Präsentation.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (15 Monate)
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Krankenhaus-/Stationstyp, Tageszeit/Wochentag.
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Am Ende des Studiums (15 Monate)
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Schätzen Sie die Erfolgsquote der Nachverfolgung.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (15 Monate)
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Teilnehmer, die an einem 28-tägigen Besuch teilnehmen und die Umfrage zu den indirekten Kosten nach der Entlassung nach 90 Tagen abschließen.
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Am Ende des Studiums (15 Monate)
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Schätzen Sie die Ausfüllquoten der Fragebögen.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (15 Monate)
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EQ5D5L, CAP-sym, wirtschaftliche Bewertung.
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Am Ende des Studiums (15 Monate)
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Testen Sie den webbasierten Randomisierungsprozess und integrieren Sie klinisches und Forscher-Feedback.
Zeitfenster: Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
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Qualitative Schlussfolgerungen basierend auf Fokusgruppen der Mitarbeiter.
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Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
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Führen Sie eine Kostenanalyse von HAP durch, um die Kosten-Nutzen-Analyse für jede endgültige Studie zu informieren.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (15 Monate)
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Zusammenfassende Statistik für Anzahl und Art der Kosten mit Vergleich zwischen DTRs.
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Am Ende des Studiums (15 Monate)
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Bewerten Sie menschliche Faktoren, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und wie die verschiedenen diagnostischen Tests die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen, indem Sie qualitative Interviews und Fokusgruppen mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Forschern durchführen.
Zeitfenster: Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
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Qualitative Schlussfolgerungen basierend auf Fokusgruppen der Mitarbeiter.
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Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
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Bewerten Sie die Bereitschaft der Kliniker, sich für die Studie zu rekrutieren.
Zeitfenster: Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
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Qualitative Schlussfolgerungen basierend auf Fokusgruppen der Mitarbeiter.
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Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
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Bewerten Sie die Einstellungsbereitschaft potenzieller Teilnehmer oder ihrer Berater.
Zeitfenster: Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
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Qualitative Schlussfolgerungen basierend auf Interviews mit Teilnehmern und Betreuern.
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Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
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Bewerten Sie die Einhaltung der Antibiotika-Richtlinien und des Studienprotokolls.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (15 Monate)
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Zusammenfassende Statistik zum Antibiotikaeinsatz in der Pilotstudie mit Vergleich zwischen den DTRs.
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Am Ende des Studiums (15 Monate)
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Bewerten Sie die Erfahrungen der Studienteilnehmer und Betreuer mit der Teilnahme an der Studie.
Zeitfenster: Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
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Qualitative Interviews.
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Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Radiographie
- Bildinterpretation, computergestützt
- Röntgenbildverstärkung
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Röntgenaufnahme
- Tomographie, Röntgenberechnung
Andere Studien-ID-Nummern
- UoL001676
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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