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Machbarkeitsstudie zur modernen Diagnostik für Patienten mit Verdacht auf eine im Krankenhaus erworbene Pneumonie. (HAP-FAST)

28. August 2025 aktualisiert von: University of Liverpool

Machbarkeitsstudie zur klinischen und Kosteneffektivität zeitgemäßer Diagnostik für Patienten mit Verdacht auf eine im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP).

Die im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) ist eine schwere Lungenentzündung, die sich entwickelt, während ein Patient im Krankenhaus ist. Unser Ziel ist es, eine Studie zu entwerfen, um zu sehen, ob moderne diagnostische Untersuchungen die Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf HAP sicher verbessern können.

Derzeit verwenden Ärzte Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, um die Diagnose zu stellen, aber diese sind schwer zu interpretieren, und ein Drittel der Patienten mit Verdacht auf HAP erhalten Antibiotika unangemessen. Die Patienten sind besorgt über Fehldiagnosen und eine Lösung könnte darin bestehen, die Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch einen CT-Scan zu ersetzen, da diese die Lunge detaillierter zeigen.

Sobald eine HAP-Diagnose gestellt wurde, möchten die Ärzte die verantwortlichen Bakterien oder Viren identifizieren. Die derzeitigen Tests sind jedoch zu langsam, um die anfängliche Behandlung zu bestimmen, daher schlagen Leitlinien vor, dass wir eine Reihe von Möglichkeiten mit zwei Antibiotika mit erweitertem Wirkungsspektrum abdecken. Patienten teilen uns mit, dass sie besorgt sind, weil diese Antibiotika das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen und Antibiotikaresistenzen fördern. Das BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (FAPP) ist ein neuer Test, der die Ursache von HAP schnell identifizieren kann. Wenn wir den besten Weg zur Verwendung des FAPP bestimmen können, können wir Antibiotika effektiver verabreichen und die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen verlangsamen.

Wir werden eine Machbarkeitsstudie durchführen, um das Design einer vollwertigen Studie zu informieren, um herauszufinden, ob die Verwendung von CT-Scans oder dem FAPP oder beiden zusammen dazu beiträgt, den Einsatz von Antibiotika und die Genesung des Patienten zu verbessern und gleichzeitig kostengünstig zu sein.

Wir werden einige Teilnehmer und Mitarbeiter darüber befragen, wie die Studie funktioniert, damit wir das Design verbessern können. Wir werden die mit HAP verbundenen Kosten auflisten, damit wir eine Kostenwirksamkeitsbewertung für die endgültige Studie erstellen können. Wir werden Patientenproben verwenden, um immun- und entzündungsbezogene Prozesse zu untersuchen, um besser zu verstehen, warum manche Menschen HAP entwickeln und warum einige besonders krank werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 7BE
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bühne 1:

    ≥ 18 Jahre Patienten mit Verdacht auf HAP

  • Stufe 2:

Der Arzt beabsichtigt, den Patienten wegen HAP oder einer im Krankenhaus erworbenen Atemwegsinfektion (RTI) zu behandeln.

Eine Sputumprobe kann entnommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Bühne 1:

Absicht, eher zu lindern als zu heilen Interventionen können nicht vor der Verabreichung der zweiten Antibiotikadosis abgeschlossen werden Aus klinischen Gründen kann kein CT-Scan mit niedriger Dosis und ohne Kontrastmittel durchgeführt werden Schwangerschaft Frühere Studienteilnahme (Patienten mit einer zweiten oder dritten HAP-Episode werden nicht erneut rekrutiert)

  • Stufe 2:

Nach der CXR oder CT entscheidet der Kliniker, weder HAP noch eine im Krankenhaus erworbene RTI mit Antibiotika zu behandeln.

Eine Sputumprobe kann nicht entnommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostisches Behandlungsschema 1
Die Patienten erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ihre Sputumprobe wird mit dem FilmArray Pneumonia Panel analysiert.
Das FilmArray Pneumonia Panel wird verwendet, um die Sputumprobe des Patienten auf die Ursache der im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung zu analysieren
Kein Eingriff: Diagnostisches Behandlungsschema 2
Die Patienten erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ihre Sputumprobe wird nicht mit dem FilmArray Pneumonia Panel analysiert.
Experimental: Diagnostisches Behandlungsschema 3
Die Patienten erhalten einen CT-Scan und ihre Sputumprobe wird mit dem FilmArray Pneumonia Panel analysiert.
Das FilmArray Pneumonia Panel wird verwendet, um die Sputumprobe des Patienten auf die Ursache der im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung zu analysieren
Die Patienten erhalten einen CT-Scan
Experimental: Diagnostisches Behandlungsschema 4
Die Patienten erhalten einen CT-Scan und ihre Sputumprobe wird nicht mit dem FilmArray Pneumonia Panel analysiert.
Die Patienten erhalten einen CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in vollem Umfang, in der verschiedene diagnostische dynamische Behandlungsschemata (DTRs) bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf HAP verglichen werden.
Zeitfenster: Screening und Randomisierung (1 Jahr); Follow-up (3 Monate); Studienabschlussanalyse (9 Monate).
Rekrutierungsrate; Anteil der gescreenten Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen; Anteil berechtigt diese Zustimmung und wo sie vorhanden sind; Anteil stimmte zu und randomisierte diesen vollständigen Studienpfad gemäß Protokoll; Anteil eingewilligter und randomisierter Patienten, die sich von der Studienintervention oder der Nachbeobachtung zurückziehen.
Screening und Randomisierung (1 Jahr); Follow-up (3 Monate); Studienabschlussanalyse (9 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Bevölkerungsstatistik für jedes DTR - Zeit bis zur klinischen Heilung
Zeitfenster: Tag 90
Zeit bis zur klinischen Heilung, definiert als die Anzahl der Tage ab Studienbeginn, an denen eine Kombination aus Abklingen der bei Aufnahme vorliegenden Anzeichen und Symptome und Verbesserung oder Ausbleiben einer Progression der radiologischen Zeichen eintritt.
Tag 90
Schätzen Sie Bevölkerungsstatistiken für jeden DTR - Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: Tag 90
Antibiotikaverbrauch für die HAP-Episode
Tag 90
Schätzen Sie die Bevölkerungsstatistik für jedes DTR - Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, 28 und 90
Veränderung der Lebensqualität mit der EQ-5D-5L-Messung
Baseline, Tag 10, 28 und 90
Schätzung der Bevölkerungsstatistik für jedes DTR - Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach HAP-Diagnose.
Tag 90
Schätzen Sie die Bevölkerungsstatistik für jedes DTR - Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 90
Wir werden die beste Art und Weise evaluieren, dies zu erfassen, indem wir Folgendes analysieren: Sterblichkeit im Krankenhaus, Überleben zu drei Zeitpunkten.
Tag 14, 28 und 90
Schätzen Sie die Anzahl geeigneter Patienten und das Muster ihrer Präsentation.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (15 Monate)
Krankenhaus-/Stationstyp, Tageszeit/Wochentag.
Am Ende des Studiums (15 Monate)
Schätzen Sie die Erfolgsquote der Nachverfolgung.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (15 Monate)
Teilnehmer, die an einem 28-tägigen Besuch teilnehmen und die Umfrage zu den indirekten Kosten nach der Entlassung nach 90 Tagen abschließen.
Am Ende des Studiums (15 Monate)
Schätzen Sie die Ausfüllquoten der Fragebögen.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (15 Monate)
EQ5D5L, CAP-sym, wirtschaftliche Bewertung.
Am Ende des Studiums (15 Monate)
Testen Sie den webbasierten Randomisierungsprozess und integrieren Sie klinisches und Forscher-Feedback.
Zeitfenster: Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
Qualitative Schlussfolgerungen basierend auf Fokusgruppen der Mitarbeiter.
Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
Führen Sie eine Kostenanalyse von HAP durch, um die Kosten-Nutzen-Analyse für jede endgültige Studie zu informieren.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (15 Monate)
Zusammenfassende Statistik für Anzahl und Art der Kosten mit Vergleich zwischen DTRs.
Am Ende des Studiums (15 Monate)
Bewerten Sie menschliche Faktoren, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und wie die verschiedenen diagnostischen Tests die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen, indem Sie qualitative Interviews und Fokusgruppen mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Forschern durchführen.
Zeitfenster: Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
Qualitative Schlussfolgerungen basierend auf Fokusgruppen der Mitarbeiter.
Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
Bewerten Sie die Bereitschaft der Kliniker, sich für die Studie zu rekrutieren.
Zeitfenster: Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
Qualitative Schlussfolgerungen basierend auf Fokusgruppen der Mitarbeiter.
Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
Bewerten Sie die Einstellungsbereitschaft potenzieller Teilnehmer oder ihrer Berater.
Zeitfenster: Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
Qualitative Schlussfolgerungen basierend auf Interviews mit Teilnehmern und Betreuern.
Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
Bewerten Sie die Einhaltung der Antibiotika-Richtlinien und des Studienprotokolls.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (15 Monate)
Zusammenfassende Statistik zum Antibiotikaeinsatz in der Pilotstudie mit Vergleich zwischen den DTRs.
Am Ende des Studiums (15 Monate)
Bewerten Sie die Erfahrungen der Studienteilnehmer und Betreuer mit der Teilnahme an der Studie.
Zeitfenster: Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)
Qualitative Interviews.
Während der qualitativen Analyse während der gesamten Studie (bis zu 15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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