Étude de faisabilité des diagnostics contemporains pour les patients suspectés de pneumonie nosocomiale. (HAP-FAST)
Étude de faisabilité de l'efficacité clinique et du rapport coût-efficacité des diagnostics contemporains pour les patients suspectés de pneumonie nosocomiale (HAP).
La pneumonie nosocomiale (PNH) est une infection pulmonaire grave qui se développe pendant qu'un patient est hospitalisé. Notre objectif est de concevoir un essai pour voir si les investigations diagnostiques modernes peuvent améliorer en toute sécurité les résultats pour les patients suspectés de HAP.
Actuellement, les médecins utilisent des radiographies pulmonaires pour poser le diagnostic, mais celles-ci sont difficiles à interpréter et un tiers des patients suspects de PN reçoivent des antibiotiques de manière inappropriée. Les patients craignent un diagnostic erroné et une solution pourrait être de remplacer la radiographie pulmonaire par un scanner, car ceux-ci montrent les poumons plus en détail.
Une fois le diagnostic de HAP posé, les médecins souhaitent identifier la bactérie ou le virus responsable. Cependant, les tests actuels sont trop lents pour déterminer le traitement initial, de sorte que les directives suggèrent de couvrir un éventail de possibilités avec deux antibiotiques à spectre étendu. Les patients nous disent qu'ils sont inquiets, car ces antibiotiques augmentent le risque d'effets secondaires graves et favorisent la résistance aux antibiotiques. Le panel de pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY® (FAPP) est un nouveau test qui permet d'identifier rapidement la cause du HAP. Si nous pouvons déterminer la meilleure façon d'utiliser le FAPP, nous pouvons donner des antibiotiques plus efficacement et ralentir le développement de la résistance aux antimicrobiens.
Nous mènerons une étude de faisabilité pour éclairer la conception d'un essai entièrement motorisé afin de découvrir si l'utilisation de la tomodensitométrie ou du FAPP, ou des deux ensemble, contribue à améliorer l'utilisation des antibiotiques et la récupération des patients tout en étant rentable.
Nous interrogerons certains participants et membres du personnel sur le fonctionnement de l'essai afin d'en améliorer la conception. Nous énumérerons les coûts associés au HAP afin de pouvoir concevoir une évaluation du rapport coût-efficacité pour l'essai définitif. Nous utiliserons des échantillons de patients pour étudier les processus liés à l'immunité et à l'inflammation afin de mieux comprendre pourquoi certaines personnes développent une HAP et pourquoi certaines deviennent particulièrement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L69 7BE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Preston, Royaume-Uni
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Étape 1:
≥ 18 ans Patients suspects de PN
- Étape 2 :
Le clinicien a l'intention de traiter le patient pour HAP ou une infection des voies respiratoires nosocomiales (ITR).
Un échantillon de crachat peut être obtenu
Critère d'exclusion:
- Étape 1:
Intention de pallier plutôt que de guérir Les interventions ne peuvent pas être terminées avant l'administration de la deuxième dose d'antibiotiques Ne peuvent pas avoir de tomodensitométrie à faible dose et sans contraste pour des raisons cliniques Grossesse Participation antérieure à l'étude (les patients avec un deuxième ou un troisième épisode de HAP ne seront pas re-recrutés)
- Étape 2 :
Après le CXR ou le CT, le clinicien décide de ne pas traiter avec des antibiotiques pour HAP ou une RTI acquise à l'hôpital.
Un échantillon de crachat ne peut pas être obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de traitement diagnostique 1
Les patients recevront une radiographie pulmonaire et leur échantillon d'expectoration sera analysé à l'aide du panel FilmArray Pneumonia.
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Le panneau FilmArray Pneumonia est utilisé pour analyser l'échantillon d'expectorations du patient afin de déterminer la cause de la pneumonie nosocomiale
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Aucune intervention: Régime de traitement diagnostique 2
Les patients recevront une radiographie pulmonaire et leur échantillon d'expectoration ne sera pas analysé à l'aide du panel de pneumonie FilmArray.
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Expérimental: Régime de traitement diagnostique 3
Les patients recevront une tomodensitométrie et leur échantillon d'expectoration sera analysé à l'aide du panel FilmArray Pneumonia.
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Le panneau FilmArray Pneumonia est utilisé pour analyser l'échantillon d'expectorations du patient afin de déterminer la cause de la pneumonie nosocomiale
Les patients reçoivent un scanner
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Expérimental: Régime de traitement diagnostique 4
Les patients recevront une tomodensitométrie et leur échantillon d'expectoration ne sera pas analysé à l'aide du panel de pneumonie FilmArray.
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Les patients reçoivent un scanner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle comparant différents schémas thérapeutiques diagnostiques dynamiques (DTR) chez des patients adultes suspectés de HAP.
Délai: Dépistage et randomisation (1 an) ; suivi (3 mois); analyse de fin d'étude (9 mois).
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Taux de recrutement ; proportion de personnes dépistées qui répondent aux critères d'éligibilité ; proportion d'éligibles à ce consentement et où ils se présentent ; proportion de personnes consentantes et randomisées qui complètent le cheminement de l'étude conformément au protocole ; proportion consentante et randomisée qui se retire de l'intervention d'essai ou du suivi.
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Dépistage et randomisation (1 an) ; suivi (3 mois); analyse de fin d'étude (9 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer les statistiques de population pour chaque DTR - Délai de guérison clinique
Délai: Jour 90
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Délai de guérison clinique, défini comme le nombre de jours à partir de la ligne de base lorsqu'il y a une combinaison de résolution des signes et symptômes présents à l'inscription et d'amélioration ou d'absence de progression des signes radiologiques.
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Jour 90
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Estimer les statistiques de population pour chaque DTR - Utilisation d'antibiotiques
Délai: Jour 90
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Utilisation d'antibiotiques pour l'épisode HAP
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Jour 90
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Estimer les statistiques démographiques pour chaque DTR - Modification de la qualité de vie
Délai: Ligne de base, jours 10, 28 et 90
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Modification de la qualité de vie à l'aide de la mesure EQ-5D-5L
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Ligne de base, jours 10, 28 et 90
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Estimer les statistiques démographiques pour chaque DTR - Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 90
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Durée d'hospitalisation après diagnostic de PN.
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Jour 90
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Estimer les statistiques démographiques pour chaque DTR - Mortalité
Délai: Jour 14, 28 et 90
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Nous évaluerons la meilleure façon d'enregistrer cela en analysant : la mortalité hospitalière, la survie à trois moments.
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Jour 14, 28 et 90
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Estimer le nombre de patients éligibles et le schéma de leur présentation.
Délai: A la fin des études (15 mois)
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Type d'hôpital/service, heure de la journée/jour de la semaine.
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A la fin des études (15 mois)
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Estimer les taux de suivi réussi.
Délai: A la fin des études (15 mois)
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Participants qui assistent à la visite de 28 jours et remplissent l'enquête sur les coûts indirects après la sortie à 90 jours.
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A la fin des études (15 mois)
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Estimer les taux de remplissage des questionnaires.
Délai: A la fin des études (15 mois)
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EQ5D5L, CAP-sym, évaluation économique.
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A la fin des études (15 mois)
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Testez le processus de randomisation en ligne et intégrez les commentaires des cliniques et des chercheurs.
Délai: Lors de l'analyse qualitative tout au long de l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Conclusions qualitatives basées sur des groupes de discussion du personnel.
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Lors de l'analyse qualitative tout au long de l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Effectuer une analyse des coûts de HAP pour éclairer l'analyse coût-efficacité de tout essai définitif.
Délai: A la fin des études (15 mois)
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Statistiques récapitulatives pour les nombres et les types de coûts avec comparaison entre les DTR.
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A la fin des études (15 mois)
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Évaluer les facteurs humains impliqués dans la réalisation de l'étude et la façon dont les différents tests de diagnostic influencent la prise de décision clinique en menant des entretiens qualitatifs et des groupes de discussion avec des travailleurs de la santé et des chercheurs.
Délai: Lors de l'analyse qualitative tout au long de l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Conclusions qualitatives basées sur des groupes de discussion du personnel.
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Lors de l'analyse qualitative tout au long de l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évaluer la volonté des cliniciens de recruter pour l'étude.
Délai: Lors de l'analyse qualitative tout au long de l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Conclusions qualitatives basées sur des groupes de discussion du personnel.
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Lors de l'analyse qualitative tout au long de l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évaluer la volonté des participants potentiels ou de leurs personnes consultées à être recrutés.
Délai: Lors de l'analyse qualitative tout au long de l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Conclusions qualitatives basées sur des entretiens avec les participants et les soignants.
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Lors de l'analyse qualitative tout au long de l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évaluer le respect des directives sur les antibiotiques et du protocole d'étude.
Délai: A la fin des études (15 mois)
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Statistiques sommaires relatives à l'utilisation d'antibiotiques dans l'étude pilote avec une comparaison entre les DTR.
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A la fin des études (15 mois)
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Évaluer l'expérience du participant à l'étude et de l'aidant de participer à l'étude.
Délai: Lors de l'analyse qualitative tout au long de l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Entretiens qualitatifs.
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Lors de l'analyse qualitative tout au long de l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Pneumonie nosocomiale
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Radiographie
- Interprétation d'image, assistée par ordinateur
- Amélioration de l'image radiographique
- Amélioration de l'image
- Photographie
- Tomographie, radiographie
- Tomographie, radiographie calculée
Autres numéros d'identification d'étude
- UoL001676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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