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漸進的リラクゼーション運動が閉経後の睡眠の質と疲労に及ぼす影響

2023年2月14日 更新者:Kutahya Health Sciences University

キュタヒヤ健康科学大学

この研究の母集団は、検査のためにトルコ西部の病院の KETEM ユニットに申請した閉経後の女性です。 この研究は、2 群無作為化対照研究です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の母集団は、検査のためにトルコ西部の病院の KETEM ユニットに申請した閉経後の女性です。 この研究は、2 群無作為化対照研究です。 これらのグループは、プログレッシブ リラクゼーション エクササイズ (PGE) が適用される実験グループと、閉経後の睡眠と疲労の問題に関する通常の習慣を継続する対照グループになります。 研究のグループに割り当てられる女性の最小数;電力分析によって決定されます。

私たちの知る限り、90人の参加者のサンプルサイズが選択され、研究グループ間の伝統的に中程度のW = 0.30(中程度の効果)の違いを検出するために80%の検出力を達成するためにアルファ= 0.05が選択されました。 . 1988;ファウルら、2007)。 その結果、実験群の女性30人と対照群の女性30人の合計60人の女性を研究に含める必要があることがわかりました。 ただし、女性が時間の経過とともに離職する、女性と連絡がとれないなどのリスクを考慮して、各グループに 3 人の女性 (サンプルの 10%) が代替として研究に含まれ、研究が行われることが予想されます。合計66人の女性で完了しました。

実験群と対照群に同数のサンプルを提供し、両方の群がすべての要因に関して類似していることを確認するために、有効性が調査される PGE アプリケーションを除いて、高レベルの疲労を経験している人々 (高得点) Piper Fatigue Scale で) および低い睡眠の質 (Pittsburg Sleep Quality Index) のスコアが 5 以上の人と、独立変数に関して類似している人との間で無作為化が行われます。 Randomizer.org プログラムを使用して、実験群と対照群の女性を決定します。「無作為無作為化法」を選択して、両方の群で同数のサンプルを提供します。

無作為化の最後に、社会人口学的、更年期およびPGE関連の特徴に関して、実験群と対照群に割り当てられる女性の間で差異分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kütahya、七面鳥、43000
        • Kutahya Health Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の時期なので、
  • 研究への参加に同意し、
  • 読み書きができるので、
  • 疲労度が高い方
  • 睡眠の質が悪い女性

除外基準:

  • 手術による閉経、薬理学的理由、
  • 治験に参加する意思がなく、
  • 通信障害の存在
  • 閉経前および閉経周辺期にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プログレッシブ リラクゼーション エクササイズ
プログレッシブ リラクゼーション エクササイズがこのグループに 8 週間適用されます。
プログレッシブ リラクゼーション エクササイズは、個人が単独で行うことができる筋肉のリラクゼーションを提供する認知行動テクニックです。
介入なし:標準治療
このグループは、閉経後の睡眠と疲労の問題に対する日常的な対処習慣を 8 週間継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠:8週間のプロセス。
8 週間の漸進的リラクゼーション エクササイズの終了時、疲労の変化
8週間のプロセス。
睡眠の質の変化
時間枠:8週間のプロセス。
8 週間の漸進的リラクゼーション エクササイズの終了時に、睡眠の質が変化する
8週間のプロセス。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD、Kutahya Health Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-41997688-050.99-34916

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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