- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05483413
Progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutus unen laatuun ja väsymykseen postmenopausaalisella kaudella
Kütahyan terveystieteiden yliopisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusväestö on postmenopausaalisilla naisilla, jotka hakevat länsi-Turkkilaisen sairaalan KETEM-yksikköön tutkimuksia varten. Tämä tutkimus on kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Nämä ryhmät ovat koeryhmä, johon sovelletaan Progressive Relaxation Exercises (PGE) -harjoituksia, ja kontrolliryhmä, joka jatkaa rutiinitottumuksiaan, jotka koskevat uni- ja väsymysongelmia postmenopausaalisella kaudella. Tutkimuksen ryhmiin määrättävä vähimmäismäärä naisia; määritetään tehoanalyysillä.
Tietojemme mukaan otokseen valittiin 90 osallistujaa ja alfa = 0,05 valittiin saavuttamaan 80 %:n teho havaitsemaan perinteisesti kohtalaiset W = 0,30 (kohtalainen vaikutus) erot tutkimusryhmien välillä, kuten tiedämme, kirjallisuuskatsauksen mukaan. . 1988; Foul et al, 2007). Tuloksena todettiin, että tutkimukseen tulisi ottaa mukaan yhteensä 60 naista, 30 naista koeryhmässä ja 30 naista kontrolliryhmässä. Ottaen kuitenkin huomioon riskit, kuten naiset lähtevät työstä ajan myötä eivätkä tavoita naisia, 3 naista kustakin ryhmästä (10 % otoksesta) otetaan mukaan tutkimukseen sijaisjäseninä ja tutkimuksen odotetaan tulevan valmistui yhteensä 66 naisella.
Jotta koe- ja kontrolliryhmissä saadaan sama määrä näytteitä ja jotta varmistetaan, että molemmat ryhmät ovat samankaltaisia kaikilta tekijöiltä, lukuun ottamatta PGE-sovellusta, jonka tehokkuutta tutkitaan, ne, jotka kokevat suurta väsymystä (korkeat pisteet Piper-väsymysasteikolla) ja alhainen unen laatu (Pittsburg Sleep Quality Index) Satunnaistetaan niiden välillä, jotka ovat saaneet 5 tai enemmän pisteitä asteikolla) ja niiden välillä, jotka ovat samanlaisia riippumattomien muuttujien suhteen. Randomizer.org-ohjelmaa käytetään naisten määrittämiseen koe- ja kontrolliryhmissä valitsemalla "satunnaistettu satunnaistusmenetelmä", jotta molemmissa ryhmissä saadaan yhtä suuri määrä näytteitä.
Satunnaistamisen päätteeksi koe- ja kontrolliryhmiin jaettavien naisten välillä tehdään eroanalyysit sosiodemografisten, vaihdevuosien ja PGE:hen liittyvien ominaisuuksien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihdevuosien jälkeisenä aikana,
- suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- Kyky lukea ja kirjoittaa,
- Ne, jotka kokevat suurta väsymystä
- Naiset, joilla on huono unen laatu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet leikkauksesta, farmakologisista syistä,
- Ei halua osallistua tutkimukseen,
- mahdolliset viestintäongelmat,
- Premenopaussi ja perimenopause aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiiviset rentoutusharjoitukset
Progressiivisia rentoutusharjoituksia sovelletaan tälle ryhmälle 8 viikon ajan.
|
Progressiiviset rentoutusharjoitukset ovat kognitiivinen käyttäytymistekniikka, joka rentouttaa lihaksia, joita yksilöt voivat tehdä yksin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä ryhmä jatkaa rutiininomaista selviytymistottumustaan uni- ja väsymysongelmia vastaan postmenopausaalisella kaudella 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 8 viikon prosessi.
|
8 viikon progressiivisen rentoutusharjoituksen lopussa väsymys muuttuu
|
8 viikon prosessi.
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 8 viikon prosessi.
|
8 viikon progressiivisen rentoutusharjoituksen lopussa muutos unen laadussa
|
8 viikon prosessi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-41997688-050.99-34916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .