- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05483413
Die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf Schlafqualität und Müdigkeit in der Zeit nach der Menopause
Universität für Gesundheitswissenschaften Kütahya
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus postmenopausalen Frauen, die sich zur Untersuchung bei der KETEM-Einheit eines Krankenhauses in der Westtürkei beworben haben. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen. Bei diesen Gruppen handelt es sich um die experimentelle Gruppe, bei der Progressive Entspannungsübungen (PGE) angewendet werden, und die Kontrollgruppe, die ihre Routinegewohnheiten in Bezug auf Schlaf- und Müdigkeitsprobleme in der Zeit nach der Menopause fortsetzt. Mindestanzahl von Frauen, die den Gruppen in der Studie zuzuordnen sind; durch Leistungsanalyse bestimmt.
Unseres Wissens wurde eine Stichprobengröße von 90 Teilnehmern ausgewählt und Alpha = 0,05 wurde ausgewählt, um eine Power von 80 % zu erreichen, um die traditionell moderaten W = 0,30-Unterschiede (moderater Effekt) zwischen den Studiengruppen zu erkennen, wie wir gemäß der Literaturrecherche wissen . 1988; Foulet al., 2007). Als Ergebnis wurde festgestellt, dass insgesamt 60 Frauen, 30 Frauen in der Versuchsgruppe und 30 Frauen in der Kontrollgruppe, in die Studie aufgenommen werden sollten. In Anbetracht der Risiken, z. B. dass Frauen im Laufe der Zeit den Arbeitsplatz verlassen und Frauen nicht erreichen können, werden 3 Frauen für jede Gruppe (10 % der Stichprobe) als Ersatz in die Studie aufgenommen, und es wird erwartet, dass dies der Fall sein wird mit insgesamt 66 Frauen abgeschlossen.
Um eine gleiche Anzahl von Proben in den Versuchs- und Kontrollgruppen bereitzustellen und um sicherzustellen, dass beide Gruppen in Bezug auf alle Faktoren ähnlich sind, mit Ausnahme der PGE-Anwendung, deren Wirksamkeit untersucht wird, sollten diejenigen, die ein hohes Maß an Müdigkeit erfahren (hohe Punktzahlen auf der Piper Fatigue Scale) und niedriger Schlafqualität (Pittsburg Sleep Quality Index) Es erfolgt eine Randomisierung zwischen denen, die auf der Skala 5 oder mehr erreichen) und denen, die in Bezug auf unabhängige Variablen ähnlich sind. Das Randomizer.org-Programm wird verwendet, um die Frauen in den Versuchs- und Kontrollgruppen zu bestimmen, indem die „zufällige Randomisierungsmethode“ gewählt wird, um eine gleiche Anzahl von Proben in beiden Gruppen bereitzustellen.
Am Ende der Randomisierung werden Differenzanalysen zwischen den Frauen, die der Experimental- und der Kontrollgruppe zugeordnet werden, hinsichtlich soziodemografischer, menopausaler und PGE-bezogener Merkmale durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya, Truthahn, 43000
- Kutahya Health Science University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Zeit nach der Menopause,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung,
- Lesen und schreiben können,
- Diejenigen, die unter hoher Erschöpfung leiden
- Frauen mit schlechter Schlafqualität
Ausschlusskriterien:
- Wechseljahre aufgrund von Operationen, pharmakologischen Gründen,
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen,
- Vorhandensein von Kommunikationsproblemen,
- In der Prämenopause und Perimenopause sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Progressive Entspannungsübungen
Diese Gruppe wird 8 Wochen lang mit progressiven Entspannungsübungen behandelt.
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Progressive Entspannungsübungen sind eine kognitive Verhaltenstechnik, die Entspannung in den Muskeln bietet, die Einzelpersonen alleine machen können.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe wird ihre routinemäßigen Bewältigungsgewohnheiten gegen Schlaf- und Müdigkeitsprobleme in der Zeit nach der Menopause für 8 Wochen fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 8-wöchiger Prozess.
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Am Ende von 8 Wochen progressiver Entspannungsübungen ändert sich die Müdigkeit
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8-wöchiger Prozess.
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 8-wöchiger Prozess.
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Am Ende von 8 Wochen progressiver Entspannungsübungen Veränderung der Schlafqualität
|
8-wöchiger Prozess.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-41997688-050.99-34916
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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