- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05483413
Vliv progresivních relaxačních cvičení na kvalitu spánku a únavu v postmenopauzálním období
Univerzita zdraví Kütahya
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie budou ženy po menopauze, které se přihlásily na oddělení KETEM v nemocnici v západním Turecku k vyšetření. Tato studie je dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie. Tyto skupiny budou experimentální skupinou, které budou aplikována progresivní relaxační cvičení (PGE), a kontrolní skupinou, která bude pokračovat ve svých rutinních návycích ohledně problémů se spánkem a únavou v postmenopauzálním období. Minimální počet žen, které mají být zařazeny do skupin ve studii; určeno mocenskou analýzou.
Pokud je nám známo, byl vybrán vzorek o velikosti 90 účastníků a bylo vybráno alfa=0,05, aby bylo dosaženo 80% síly k detekci tradičně mírných rozdílů W=0,30 (střední účinek) mezi studijními skupinami, jak víme, podle přehledu literatury. . 1988; Foul a kol., 2007). Výsledkem bylo zjištění, že do studie by mělo být zahrnuto celkem 60 žen, 30 žen v experimentální skupině a 30 žen v kontrolní skupině. Nicméně s ohledem na rizika, jako je odchod žen ze zaměstnání v průběhu času a nemožnost oslovit ženy, budou do studie zahrnuty 3 ženy z každé skupiny (10 % vzorku) jako náhradníci a předpokládá se, že výzkum bude absolvovalo celkem 66 žen.
Aby byl poskytnut stejný počet vzorků v experimentální a kontrolní skupině a aby bylo zajištěno, že obě skupiny jsou podobné, pokud jde o všechny faktory, s výjimkou aplikace PGE, jejíž účinnost bude zkoumána, ti, kteří pociťují vysokou úroveň únavy (vysoké skóre na stupnici Piper Fatigue Scale) a nízká kvalita spánku (Pittsburgský index kvality spánku) Bude provedena randomizace mezi těmi, kteří mají skóre 5 nebo více na stupnici) a těmi, kteří jsou si podobní z hlediska nezávislých proměnných. Program Randomizer.org bude použit k určení žen v experimentální a kontrolní skupině, a to výběrem „metody náhodného randomizace“ s cílem poskytnout stejný počet vzorků v obou skupinách.
Na konci randomizace budou provedeny rozdílové analýzy mezi ženami, které budou zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny, pokud jde o sociodemografické, menopauzální a PGE související charakteristiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v postmenopauzálním období,
- Souhlas s účastí ve výzkumu,
- Umět číst a psát,
- Ti, kteří trpí vysokou únavou
- Ženy se špatnou kvalitou spánku
Kritéria vyloučení:
- Prožívání menopauzy v důsledku chirurgického zákroku, farmakologické důvody,
- Neochota zúčastnit se studie,
- přítomnost jakýchkoli komunikačních problémů,
- Být v období premenopauzy a perimenopauzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní relaxační cvičení
U této skupiny budou po dobu 8 týdnů aplikována progresivní relaxační cvičení.
|
Progresivní relaxační cvičení jsou kognitivně behaviorální technikou, která poskytuje relaxaci ve svalech, kterou mohou jednotlivci provádět sami.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina bude pokračovat v rutinním zvládání problémů se spánkem a únavou v postmenopauzálním období po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v únavě
Časové okno: 8týdenní proces.
|
Na konci 8 týdnů progresivních relaxačních cvičení změna únavy
|
8týdenní proces.
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 8týdenní proces.
|
Na konci 8 týdnů progresivních relaxačních cvičení změna kvality spánku
|
8týdenní proces.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-41997688-050.99-34916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .