Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av progressive avslapningsøvelser på søvnkvalitet og tretthet i postmenopausal periode

14. februar 2023 oppdatert av: Kutahya Health Sciences University

Kütahya helsevitenskapelige universitet

Populasjonen i studien vil være postmenopausale kvinner som søkte til KETEM-enheten på et sykehus i det vestlige Tyrkia for undersøkelse. Denne studien er en randomisert kontrollert studie med to grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Populasjonen i studien vil være postmenopausale kvinner som søkte til KETEM-enheten på et sykehus i det vestlige Tyrkia for undersøkelse. Denne studien er en randomisert kontrollert studie med to grupper. Disse gruppene vil være den eksperimentelle gruppen som Progressive Relaxation Exercises (PGE) vil bli brukt til og kontrollgruppen som vil fortsette sine rutinemessige vaner angående søvn- og tretthetsproblemer i postmenopausal perioden. Minimum antall kvinner som skal tilordnes grupper i studien; bestemt ved kraftanalyse.

Så vidt vi vet ble en prøvestørrelse på 90 deltakere valgt ut og alfa=0,05 ble valgt for å oppnå 80 % kraft for å oppdage de tradisjonelt moderate W=0,30 (moderat effekt) forskjellene mellom studiegruppene, som vi vet om, ifølge litteraturgjennomgangen . 1988; Foul et al, 2007). Som et resultat ble det funnet at totalt 60 kvinner, 30 kvinner i forsøksgruppen og 30 kvinner i kontrollgruppen, skulle inkluderes i studien. Men tatt i betraktning risikoen som at kvinner forlater jobben over tid og ikke kan nå kvinner, vil 3 kvinner for hver gruppe (10 % av utvalget) inkluderes i studien som substitutter, og det forventes at forskningen vil bli fullført med totalt 66 kvinner.

For å gi et likt antall prøver i forsøks- og kontrollgruppene og for å sikre at begge gruppene er like når det gjelder alle faktorer, bortsett fra PGE-applikasjonen hvis effektivitet vil bli undersøkt, de som opplever høye nivåer av tretthet (høye skårer på Piper Fatigue Scale) og lav søvnkvalitet (Pittsburg Sleep Quality Index) Randomisering vil bli gjort mellom de som skårer 5 eller mer på skalaen) og de som er like når det gjelder uavhengige variabler. Randomizer.org-programmet vil bli brukt til å bestemme kvinnene i forsøks- og kontrollgruppene, ved å velge "tilfeldig randomiseringsmetode" for å gi like mange prøver i begge gruppene.

På slutten av randomiseringen vil det bli gjort forskjellsanalyser mellom kvinnene som skal tilordnes forsøks- og kontrollgruppen når det gjelder sosiodemografiske, menopausale og PGE-relaterte egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kütahya, Tyrkia, 43000
        • Kutahya Health Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i postmenopausal periode,
  • samtykker i å delta i forskningen,
  • Å kunne lese og skrive,
  • De som opplever høye nivåer av tretthet
  • Kvinner med dårlig søvnkvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Opplever overgangsalder på grunn av kirurgi, farmakologiske årsaker,
  • Ikke villig til å delta i studien,
  • Tilstedeværelse av kommunikasjonsproblemer,
  • Å være i premenopause og perimenopause.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressive avslapningsøvelser
Progressive avspenningsøvelser vil bli brukt på denne gruppen i 8 uker.
Progressive avspenningsøvelser er en kognitiv atferdsteknikk som gir avslapning i musklene som enkeltpersoner kan gjøre alene.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne gruppen vil fortsette sine rutinemessige mestringsvaner mot søvn- og tretthetsproblemer i postmenopausal perioden i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utmattelse
Tidsramme: 8 ukers prosess.
På slutten av 8 uker med progressive avslapningsøvelser, endring i tretthet
8 ukers prosess.
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 8 ukers prosess.
På slutten av 8 uker med progressive avspenningsøvelser, endring i søvnkvalitet
8 ukers prosess.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-41997688-050.99-34916

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere