- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05483413
Effekten av progressive avslapningsøvelser på søvnkvalitet og tretthet i postmenopausal periode
Kütahya helsevitenskapelige universitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populasjonen i studien vil være postmenopausale kvinner som søkte til KETEM-enheten på et sykehus i det vestlige Tyrkia for undersøkelse. Denne studien er en randomisert kontrollert studie med to grupper. Disse gruppene vil være den eksperimentelle gruppen som Progressive Relaxation Exercises (PGE) vil bli brukt til og kontrollgruppen som vil fortsette sine rutinemessige vaner angående søvn- og tretthetsproblemer i postmenopausal perioden. Minimum antall kvinner som skal tilordnes grupper i studien; bestemt ved kraftanalyse.
Så vidt vi vet ble en prøvestørrelse på 90 deltakere valgt ut og alfa=0,05 ble valgt for å oppnå 80 % kraft for å oppdage de tradisjonelt moderate W=0,30 (moderat effekt) forskjellene mellom studiegruppene, som vi vet om, ifølge litteraturgjennomgangen . 1988; Foul et al, 2007). Som et resultat ble det funnet at totalt 60 kvinner, 30 kvinner i forsøksgruppen og 30 kvinner i kontrollgruppen, skulle inkluderes i studien. Men tatt i betraktning risikoen som at kvinner forlater jobben over tid og ikke kan nå kvinner, vil 3 kvinner for hver gruppe (10 % av utvalget) inkluderes i studien som substitutter, og det forventes at forskningen vil bli fullført med totalt 66 kvinner.
For å gi et likt antall prøver i forsøks- og kontrollgruppene og for å sikre at begge gruppene er like når det gjelder alle faktorer, bortsett fra PGE-applikasjonen hvis effektivitet vil bli undersøkt, de som opplever høye nivåer av tretthet (høye skårer på Piper Fatigue Scale) og lav søvnkvalitet (Pittsburg Sleep Quality Index) Randomisering vil bli gjort mellom de som skårer 5 eller mer på skalaen) og de som er like når det gjelder uavhengige variabler. Randomizer.org-programmet vil bli brukt til å bestemme kvinnene i forsøks- og kontrollgruppene, ved å velge "tilfeldig randomiseringsmetode" for å gi like mange prøver i begge gruppene.
På slutten av randomiseringen vil det bli gjort forskjellsanalyser mellom kvinnene som skal tilordnes forsøks- og kontrollgruppen når det gjelder sosiodemografiske, menopausale og PGE-relaterte egenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i postmenopausal periode,
- samtykker i å delta i forskningen,
- Å kunne lese og skrive,
- De som opplever høye nivåer av tretthet
- Kvinner med dårlig søvnkvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Opplever overgangsalder på grunn av kirurgi, farmakologiske årsaker,
- Ikke villig til å delta i studien,
- Tilstedeværelse av kommunikasjonsproblemer,
- Å være i premenopause og perimenopause.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressive avslapningsøvelser
Progressive avspenningsøvelser vil bli brukt på denne gruppen i 8 uker.
|
Progressive avspenningsøvelser er en kognitiv atferdsteknikk som gir avslapning i musklene som enkeltpersoner kan gjøre alene.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne gruppen vil fortsette sine rutinemessige mestringsvaner mot søvn- og tretthetsproblemer i postmenopausal perioden i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utmattelse
Tidsramme: 8 ukers prosess.
|
På slutten av 8 uker med progressive avslapningsøvelser, endring i tretthet
|
8 ukers prosess.
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 8 ukers prosess.
|
På slutten av 8 uker med progressive avspenningsøvelser, endring i søvnkvalitet
|
8 ukers prosess.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-41997688-050.99-34916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .