- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05483413
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na jakość snu i zmęczenie w okresie pomenopauzalnym
Uniwersytet Nauk o Zdrowiu Kütahya
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacją badania będą kobiety po menopauzie, które zgłosiły się na badanie do Oddziału KETEM szpitala w zachodniej Turcji. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami. Grupy te będą grupą eksperymentalną, której zostaną zastosowane Progresywne Ćwiczenia Relaksacyjne (PGE) oraz grupą kontrolną, która będzie kontynuowała swoje rutynowe nawyki dotyczące problemów ze snem i zmęczeniem w okresie pomenopauzalnym. Minimalna liczba kobiet, które zostaną przydzielone do grup w badaniu; określone przez analizę mocy.
Zgodnie z naszą wiedzą, wybrano próbę o wielkości 90 uczestników i wybrano alfa=0,05, aby osiągnąć 80% mocy do wykrycia tradycyjnie umiarkowanych różnic W=0,30 (umiarkowany efekt) między grupami badawczymi, jak wiemy, zgodnie z przeglądem literatury . 1988; Faul i in., 2007). W rezultacie stwierdzono, że badaniem powinno zostać objętych łącznie 60 kobiet, 30 kobiet w grupie eksperymentalnej i 30 kobiet w grupie kontrolnej. Biorąc jednak pod uwagę ryzyko, takie jak odejście kobiet z pracy z czasem i brak możliwości dotarcia do kobiet, 3 kobiety z każdej grupy (10% próby) zostaną włączone do badania jako substytuty i przewiduje się, że badanie będzie ukończyło łącznie 66 kobiet.
W celu zapewnienia równej liczby prób w grupie eksperymentalnej i kontrolnej oraz zapewnienia podobieństwa obu grup pod względem wszystkich czynników, z wyjątkiem aplikacji PGE, której skuteczność będzie badana, osoby odczuwające wysoki poziom zmęczenia (wysokie wyniki w Skali Zmęczenia Piper) i niskiej jakości snu (Pittsburg Sleep Quality Index) Randomizacja zostanie przeprowadzona pomiędzy tymi, którzy uzyskali 5 lub więcej punktów w skali) i tymi, którzy są do siebie podobni pod względem zmiennych niezależnych. Do wyznaczenia kobiet w grupie eksperymentalnej i kontrolnej wykorzystany zostanie program Randomizer.org, wybierając „metodę randomizacji losowej” w celu zapewnienia równej liczby próbek w obu grupach.
Na koniec randomizacji zostaną przeprowadzone analizy różnic między kobietami, które zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej pod względem cech socjodemograficznych, menopauzalnych i związanych z PGE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43000
- Kütahya Health Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w okresie pomenopauzalnym,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu,
- Będąc w stanie czytać i pisać,
- Osoby doświadczające wysokiego poziomu zmęczenia
- Kobiety o złej jakości snu
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczanie menopauzy z powodu operacji, przyczyn farmakologicznych,
- Brak chęci udziału w badaniu,
- Występowanie jakichkolwiek problemów komunikacyjnych,
- Będąc w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Progresywne ćwiczenia relaksacyjne
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne będą stosowane w tej grupie przez 8 tygodni.
|
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne to kognitywna technika behawioralna, która zapewnia rozluźnienie mięśni, które osoby mogą wykonywać samodzielnie.
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa będzie kontynuować swoje rutynowe nawyki radzenia sobie z problemami ze snem i zmęczeniem w okresie pomenopauzalnym przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy proces.
|
Pod koniec 8 tygodni progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych zmiana zmęczenia
|
8-tygodniowy proces.
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 8-tygodniowy proces.
|
Pod koniec 8 tygodni progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych zmiana jakości snu
|
8-tygodniowy proces.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kütahya Health Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-41997688-050.99-34916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na progresywne ćwiczenia relaksacyjne
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Krótkowzroczność
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone