Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na jakość snu i zmęczenie w okresie pomenopauzalnym

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kutahya Health Sciences University

Uniwersytet Nauk o Zdrowiu Kütahya

Populacją badania będą kobiety po menopauzie, które zgłosiły się na badanie do oddziału KETEM szpitala w zachodniej Turcji. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacją badania będą kobiety po menopauzie, które zgłosiły się na badanie do Oddziału KETEM szpitala w zachodniej Turcji. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami. Grupy te będą grupą eksperymentalną, której zostaną zastosowane Progresywne Ćwiczenia Relaksacyjne (PGE) oraz grupą kontrolną, która będzie kontynuowała swoje rutynowe nawyki dotyczące problemów ze snem i zmęczeniem w okresie pomenopauzalnym. Minimalna liczba kobiet, które zostaną przydzielone do grup w badaniu; określone przez analizę mocy.

Zgodnie z naszą wiedzą, wybrano próbę o wielkości 90 uczestników i wybrano alfa=0,05, aby osiągnąć 80% mocy do wykrycia tradycyjnie umiarkowanych różnic W=0,30 (umiarkowany efekt) między grupami badawczymi, jak wiemy, zgodnie z przeglądem literatury . 1988; Faul i in., 2007). W rezultacie stwierdzono, że badaniem powinno zostać objętych łącznie 60 kobiet, 30 kobiet w grupie eksperymentalnej i 30 kobiet w grupie kontrolnej. Biorąc jednak pod uwagę ryzyko, takie jak odejście kobiet z pracy z czasem i brak możliwości dotarcia do kobiet, 3 kobiety z każdej grupy (10% próby) zostaną włączone do badania jako substytuty i przewiduje się, że badanie będzie ukończyło łącznie 66 kobiet.

W celu zapewnienia równej liczby prób w grupie eksperymentalnej i kontrolnej oraz zapewnienia podobieństwa obu grup pod względem wszystkich czynników, z wyjątkiem aplikacji PGE, której skuteczność będzie badana, osoby odczuwające wysoki poziom zmęczenia (wysokie wyniki w Skali Zmęczenia Piper) i niskiej jakości snu (Pittsburg Sleep Quality Index) Randomizacja zostanie przeprowadzona pomiędzy tymi, którzy uzyskali 5 lub więcej punktów w skali) i tymi, którzy są do siebie podobni pod względem zmiennych niezależnych. Do wyznaczenia kobiet w grupie eksperymentalnej i kontrolnej wykorzystany zostanie program Randomizer.org, wybierając „metodę randomizacji losowej” w celu zapewnienia równej liczby próbek w obu grupach.

Na koniec randomizacji zostaną przeprowadzone analizy różnic między kobietami, które zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej pod względem cech socjodemograficznych, menopauzalnych i związanych z PGE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Indyk, 43000
        • Kütahya Health Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w okresie pomenopauzalnym,
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu,
  • Będąc w stanie czytać i pisać,
  • Osoby doświadczające wysokiego poziomu zmęczenia
  • Kobiety o złej jakości snu

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczanie menopauzy z powodu operacji, przyczyn farmakologicznych,
  • Brak chęci udziału w badaniu,
  • Występowanie jakichkolwiek problemów komunikacyjnych,
  • Będąc w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progresywne ćwiczenia relaksacyjne
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne będą stosowane w tej grupie przez 8 tygodni.
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne to kognitywna technika behawioralna, która zapewnia rozluźnienie mięśni, które osoby mogą wykonywać samodzielnie.
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa będzie kontynuować swoje rutynowe nawyki radzenia sobie z problemami ze snem i zmęczeniem w okresie pomenopauzalnym przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy proces.
Pod koniec 8 tygodni progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych zmiana zmęczenia
8-tygodniowy proces.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 8-tygodniowy proces.
Pod koniec 8 tygodni progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych zmiana jakości snu
8-tygodniowy proces.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kütahya Health Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-41997688-050.99-34916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na progresywne ćwiczenia relaksacyjne

3
Subskrybuj