Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des exercices de relaxation progressive sur la qualité du sommeil et la fatigue en période post-ménopausique

14 février 2023 mis à jour par: Kutahya Health Sciences University

Université des sciences de la santé de Kütahya

La population de l'étude sera constituée de femmes ménopausées qui se sont présentées à l'unité KETEM d'un hôpital de l'ouest de la Turquie pour un examen. Cette étude est une étude contrôlée randomisée en deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La population de l'étude sera constituée de femmes ménopausées qui se sont présentées à l'unité KETEM d'un hôpital de l'ouest de la Turquie pour un examen. Cette étude est une étude contrôlée randomisée en deux groupes. Ces groupes seront le groupe expérimental auquel seront appliqués les Exercices de Relaxation Progressive (PGE) et le groupe témoin qui poursuivra ses habitudes de routine concernant les problèmes de sommeil et de fatigue en période post-ménopausique. Nombre minimum de femmes à affecter aux groupes de l'étude ; déterminée par analyse de puissance.

À notre connaissance, une taille d'échantillon de 90 participants a été sélectionnée et alpha = 0,05 a été sélectionné pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter les différences traditionnellement modérées W = 0,30 (effet modéré) entre les groupes d'étude, comme nous le savons, selon la revue de la littérature. . 1988; Foul et al, 2007). En conséquence, il a été constaté que 60 femmes au total, 30 femmes dans le groupe expérimental et 30 femmes dans le groupe témoin, devraient être incluses dans l'étude. Cependant, compte tenu des risques tels que les femmes quittant leur emploi au fil du temps et ne pouvant pas joindre les femmes, 3 femmes pour chaque groupe (10 % de l'échantillon) seront incluses dans l'étude en tant que remplaçantes et il est prévu que la recherche sera complété avec un total de 66 femmes.

Afin de fournir un nombre égal d'échantillons dans les groupes expérimental et témoin et de s'assurer que les deux groupes sont similaires en termes de tous les facteurs, à l'exception de l'application PGE dont l'efficacité sera examinée, ceux qui éprouvent des niveaux élevés de fatigue (scores élevés sur l'échelle de fatigue de Piper) et une mauvaise qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburg) Une randomisation sera effectuée entre ceux qui obtiennent un score de 5 ou plus sur les échelles) et ceux qui sont similaires en termes de variables indépendantes. Le programme Randomizer.org sera utilisé pour déterminer les femmes des groupes expérimental et témoin, en choisissant la "méthode de randomisation aléatoire" afin de fournir un nombre égal d'échantillons dans les deux groupes.

A l'issue de la randomisation, des analyses de différence seront faites entre les femmes qui seront affectées aux groupes expérimental et témoin en termes de caractéristiques sociodémographiques, ménopausiques et liées au PGE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kütahya, Turquie, 43000
        • Kutahya Health Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Étant dans la période post-ménopausique,
  • Accepter de participer à la recherche,
  • Savoir lire et écrire,
  • Ceux qui éprouvent des niveaux élevés de fatigue
  • Femmes avec une mauvaise qualité de sommeil

Critère d'exclusion:

  • Vivre la ménopause en raison de la chirurgie, des raisons pharmacologiques,
  • Ne souhaitant pas participer à l'étude,
  • Présence de problèmes de communication,
  • Être en période de préménopause et de périménopause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices de relaxation progressive
Des exercices de relaxation progressive seront appliqués à ce groupe pendant 8 semaines.
Les exercices de relaxation progressive sont une technique cognitivo-comportementale qui procure une relaxation des muscles que les individus peuvent faire seuls.
Aucune intervention: Norme de soins
Ce groupe poursuivra ses habitudes d'adaptation habituelles contre les problèmes de sommeil et de fatigue pendant la période post-ménopausique pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: Processus de 8 semaines.
Au bout de 8 semaines d'exercices de relaxation progressive, évolution de la fatigue
Processus de 8 semaines.
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Processus de 8 semaines.
Au bout de 8 semaines d'exercices de relaxation progressive, modification de la qualité du sommeil
Processus de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-41997688-050.99-34916

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner