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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05483413
L'effet des exercices de relaxation progressive sur la qualité du sommeil et la fatigue en période post-ménopausique
Université des sciences de la santé de Kütahya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de l'étude sera constituée de femmes ménopausées qui se sont présentées à l'unité KETEM d'un hôpital de l'ouest de la Turquie pour un examen. Cette étude est une étude contrôlée randomisée en deux groupes. Ces groupes seront le groupe expérimental auquel seront appliqués les Exercices de Relaxation Progressive (PGE) et le groupe témoin qui poursuivra ses habitudes de routine concernant les problèmes de sommeil et de fatigue en période post-ménopausique. Nombre minimum de femmes à affecter aux groupes de l'étude ; déterminée par analyse de puissance.
À notre connaissance, une taille d'échantillon de 90 participants a été sélectionnée et alpha = 0,05 a été sélectionné pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter les différences traditionnellement modérées W = 0,30 (effet modéré) entre les groupes d'étude, comme nous le savons, selon la revue de la littérature. . 1988; Foul et al, 2007). En conséquence, il a été constaté que 60 femmes au total, 30 femmes dans le groupe expérimental et 30 femmes dans le groupe témoin, devraient être incluses dans l'étude. Cependant, compte tenu des risques tels que les femmes quittant leur emploi au fil du temps et ne pouvant pas joindre les femmes, 3 femmes pour chaque groupe (10 % de l'échantillon) seront incluses dans l'étude en tant que remplaçantes et il est prévu que la recherche sera complété avec un total de 66 femmes.
Afin de fournir un nombre égal d'échantillons dans les groupes expérimental et témoin et de s'assurer que les deux groupes sont similaires en termes de tous les facteurs, à l'exception de l'application PGE dont l'efficacité sera examinée, ceux qui éprouvent des niveaux élevés de fatigue (scores élevés sur l'échelle de fatigue de Piper) et une mauvaise qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburg) Une randomisation sera effectuée entre ceux qui obtiennent un score de 5 ou plus sur les échelles) et ceux qui sont similaires en termes de variables indépendantes. Le programme Randomizer.org sera utilisé pour déterminer les femmes des groupes expérimental et témoin, en choisissant la "méthode de randomisation aléatoire" afin de fournir un nombre égal d'échantillons dans les deux groupes.
A l'issue de la randomisation, des analyses de différence seront faites entre les femmes qui seront affectées aux groupes expérimental et témoin en termes de caractéristiques sociodémographiques, ménopausiques et liées au PGE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie, 43000
- Kutahya Health Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étant dans la période post-ménopausique,
- Accepter de participer à la recherche,
- Savoir lire et écrire,
- Ceux qui éprouvent des niveaux élevés de fatigue
- Femmes avec une mauvaise qualité de sommeil
Critère d'exclusion:
- Vivre la ménopause en raison de la chirurgie, des raisons pharmacologiques,
- Ne souhaitant pas participer à l'étude,
- Présence de problèmes de communication,
- Être en période de préménopause et de périménopause.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercices de relaxation progressive
Des exercices de relaxation progressive seront appliqués à ce groupe pendant 8 semaines.
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Les exercices de relaxation progressive sont une technique cognitivo-comportementale qui procure une relaxation des muscles que les individus peuvent faire seuls.
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Aucune intervention: Norme de soins
Ce groupe poursuivra ses habitudes d'adaptation habituelles contre les problèmes de sommeil et de fatigue pendant la période post-ménopausique pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fatigue
Délai: Processus de 8 semaines.
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Au bout de 8 semaines d'exercices de relaxation progressive, évolution de la fatigue
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Processus de 8 semaines.
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Processus de 8 semaines.
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Au bout de 8 semaines d'exercices de relaxation progressive, modification de la qualité du sommeil
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Processus de 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-41997688-050.99-34916
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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