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L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sulla qualità del sonno e sull'affaticamento nel periodo postmenopausale

14 febbraio 2023 aggiornato da: Kutahya Health Sciences University

Università di scienze della salute di Kütahya

La popolazione dello studio sarà costituita da donne in postmenopausa che si sono rivolte all'unità KETEM di un ospedale nella Turchia occidentale per un esame. Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà costituita da donne in postmenopausa che hanno presentato domanda all'unità KETEM di un ospedale nella Turchia occidentale per un esame. Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due gruppi. Questi gruppi saranno il gruppo sperimentale a cui verranno applicati gli esercizi di rilassamento progressivo (PGE) e il gruppo di controllo che continuerà le loro abitudini di routine per quanto riguarda i problemi di sonno e fatica nel periodo postmenopausale. Numero minimo di donne da assegnare ai gruppi nello studio; determinata dall'analisi di potenza.

A nostra conoscenza, è stata selezionata una dimensione del campione di 90 partecipanti ed è stato selezionato alfa=0,05 per ottenere l'80% di potenza per rilevare le differenze tradizionalmente moderate W=0,30 (effetto moderato) tra i gruppi di studio, come sappiamo, secondo la revisione della letteratura . 1988; Fallo et al, 2007). Di conseguenza, è stato riscontrato che 60 donne in totale, 30 donne nel gruppo sperimentale e 30 donne nel gruppo di controllo, dovrebbero essere incluse nello studio. Tuttavia, considerando i rischi come le donne che lasciano il lavoro nel tempo e non sono in grado di raggiungere le donne, 3 donne per ogni gruppo (10% del campione) saranno incluse nello studio come sostitute e si prevede che la ricerca sarà completato con un totale di 66 donne.

Al fine di fornire un numero uguale di campioni nei gruppi sperimentali e di controllo e per garantire che entrambi i gruppi siano simili in termini di tutti i fattori, ad eccezione dell'applicazione PGE di cui verrà esaminata l'efficacia, coloro che sperimentano livelli elevati di affaticamento (punteggi elevati sulla Piper Fatigue Scale) e bassa qualità del sonno (Pittsburg Sleep Quality Index) Verrà effettuata una randomizzazione tra coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 5 sulla scala) e coloro che sono simili in termini di variabili indipendenti. Il programma Randomizer.org verrà utilizzato per determinare le donne nei gruppi sperimentali e di controllo, scegliendo il "metodo di randomizzazione casuale" in modo da fornire un numero uguale di campioni in entrambi i gruppi.

Al termine della randomizzazione, verranno effettuate analisi delle differenze tra le donne che verranno assegnate ai gruppi sperimentali e di controllo in termini di caratteristiche sociodemografiche, menopausali e correlate alla PGE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kütahya, Tacchino, 43000
        • Kutahya Health Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo nel periodo postmenopausale,
  • Accettando di partecipare alla ricerca,
  • Saper leggere e scrivere,
  • Coloro che sperimentano alti livelli di affaticamento
  • Donne con scarsa qualità del sonno

Criteri di esclusione:

  • Vivere la menopausa a causa di interventi chirurgici, motivi farmacologici,
  • Non essere disposto a partecipare allo studio,
  • Presenza di eventuali problemi di comunicazione,
  • Essere in premenopausa e periodo di perimenopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di rilassamento progressivo
A questo gruppo verranno applicati esercizi di rilassamento progressivo per 8 settimane.
Gli esercizi di rilassamento progressivo sono una tecnica cognitivo comportamentale che fornisce rilassamento nei muscoli che gli individui possono fare da soli.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo gruppo continuerà le proprie abitudini di coping di routine contro i problemi di sonno e affaticamento nel periodo postmenopausale per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della stanchezza
Lasso di tempo: Processo di 8 settimane.
Alla fine di 8 settimane di esercizi di rilassamento progressivi, cambia la fatica
Processo di 8 settimane.
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Processo di 8 settimane.
Al termine di 8 settimane di esercizi di rilassamento progressivi, cambiamento nella qualità del sonno
Processo di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-41997688-050.99-34916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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