- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05483413
O Efeito dos Exercícios de Relaxamento Progressivo na Qualidade do Sono e Fadiga na Pós-Menopausa
Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo será de mulheres na pós-menopausa que se inscreveram na Unidade KETEM de um hospital no oeste da Turquia para exame. Este estudo é um estudo controlado randomizado de dois grupos. Esses grupos serão o grupo experimental ao qual serão aplicados Exercícios de Relaxamento Progressivo (PGE) e o grupo controle que manterá seus hábitos rotineiros em relação aos problemas de sono e fadiga no período pós-menopausa. Número mínimo de mulheres a serem alocadas nos grupos do estudo; determinado pela análise de potência.
Até onde sabemos, um tamanho de amostra de 90 participantes foi selecionado e alfa = 0,05 foi selecionado para atingir 80% de poder para detectar as diferenças tradicionalmente moderadas W = 0,30 (efeito moderado) entre os grupos de estudo, como sabemos, de acordo com a revisão da literatura . 1988; Foul e outros, 2007). Como resultado, verificou-se que 60 mulheres no total, 30 mulheres no grupo experimental e 30 mulheres no grupo controle, deveriam ser incluídas no estudo. No entanto, considerando os riscos como as mulheres deixarem o emprego ao longo do tempo e não conseguirem alcançar as mulheres, 3 mulheres para cada grupo (10% da amostra) serão incluídas no estudo como substitutas e prevê-se que a pesquisa seja completou com um total de 66 mulheres.
A fim de fornecer um número igual de amostras nos grupos experimental e de controle e garantir que ambos os grupos sejam semelhantes em termos de todos os fatores, exceto para a aplicação de PGE cuja eficácia será examinada, aqueles que apresentam altos níveis de fadiga (altas pontuações na Piper Fatigue Scale) e baixa qualidade do sono (Pittsburg Sleep Quality Index) A randomização será feita entre aqueles que pontuam 5 ou mais nas escalas) e aqueles que são semelhantes em termos de variáveis independentes. O programa Randomizer.org será usado para determinar as mulheres nos grupos experimental e controle, escolhendo o "método de randomização" para fornecer um número igual de amostras em ambos os grupos.
Ao final da randomização, serão feitas análises de diferenças entre as mulheres que serão alocadas nos grupos experimental e controle em termos de características sociodemográficas, menopausais e relacionadas à PGE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kütahya, Peru, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar no período pós-menopausa,
- Concordando em participar da pesquisa,
- Saber ler e escrever,
- Aqueles que experimentam altos níveis de fadiga
- Mulheres com má qualidade do sono
Critério de exclusão:
- Experimentar a menopausa devido a cirurgia, razões farmacológicas,
- Não estar disposto a participar do estudo,
- Presença de quaisquer problemas de comunicação,
- Estar no período de pré-menopausa e perimenopausa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercícios de Relaxamento Progressivo
Exercícios de relaxamento progressivo serão aplicados a este grupo durante 8 semanas.
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Os exercícios de relaxamento progressivo são uma técnica cognitivo-comportamental que proporciona um relaxamento na musculatura que o indivíduo pode fazer sozinho.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este grupo continuará seus hábitos rotineiros de enfrentamento contra problemas de sono e fadiga no período pós-menopausa por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de fadiga
Prazo: Processo de 8 semanas.
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Ao final de 8 semanas de exercícios de relaxamento progressivo, mudança na fadiga
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Processo de 8 semanas.
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Processo de 8 semanas.
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Ao final de 8 semanas de exercícios de relaxamento progressivo, alteração na qualidade do sono
|
Processo de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-41997688-050.99-34916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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