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O Efeito dos Exercícios de Relaxamento Progressivo na Qualidade do Sono e Fadiga na Pós-Menopausa

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kutahya Health Sciences University

Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya

A população do estudo será de mulheres na pós-menopausa que se inscreveram na unidade KETEM de um hospital no oeste da Turquia para exame. Este estudo é um estudo controlado randomizado de dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população do estudo será de mulheres na pós-menopausa que se inscreveram na Unidade KETEM de um hospital no oeste da Turquia para exame. Este estudo é um estudo controlado randomizado de dois grupos. Esses grupos serão o grupo experimental ao qual serão aplicados Exercícios de Relaxamento Progressivo (PGE) e o grupo controle que manterá seus hábitos rotineiros em relação aos problemas de sono e fadiga no período pós-menopausa. Número mínimo de mulheres a serem alocadas nos grupos do estudo; determinado pela análise de potência.

Até onde sabemos, um tamanho de amostra de 90 participantes foi selecionado e alfa = 0,05 foi selecionado para atingir 80% de poder para detectar as diferenças tradicionalmente moderadas W = 0,30 (efeito moderado) entre os grupos de estudo, como sabemos, de acordo com a revisão da literatura . 1988; Foul e outros, 2007). Como resultado, verificou-se que 60 mulheres no total, 30 mulheres no grupo experimental e 30 mulheres no grupo controle, deveriam ser incluídas no estudo. No entanto, considerando os riscos como as mulheres deixarem o emprego ao longo do tempo e não conseguirem alcançar as mulheres, 3 mulheres para cada grupo (10% da amostra) serão incluídas no estudo como substitutas e prevê-se que a pesquisa seja completou com um total de 66 mulheres.

A fim de fornecer um número igual de amostras nos grupos experimental e de controle e garantir que ambos os grupos sejam semelhantes em termos de todos os fatores, exceto para a aplicação de PGE cuja eficácia será examinada, aqueles que apresentam altos níveis de fadiga (altas pontuações na Piper Fatigue Scale) e baixa qualidade do sono (Pittsburg Sleep Quality Index) A randomização será feita entre aqueles que pontuam 5 ou mais nas escalas) e aqueles que são semelhantes em termos de variáveis ​​independentes. O programa Randomizer.org será usado para determinar as mulheres nos grupos experimental e controle, escolhendo o "método de randomização" para fornecer um número igual de amostras em ambos os grupos.

Ao final da randomização, serão feitas análises de diferenças entre as mulheres que serão alocadas nos grupos experimental e controle em termos de características sociodemográficas, menopausais e relacionadas à PGE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kütahya, Peru, 43000
        • Kutahya Health Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar no período pós-menopausa,
  • Concordando em participar da pesquisa,
  • Saber ler e escrever,
  • Aqueles que experimentam altos níveis de fadiga
  • Mulheres com má qualidade do sono

Critério de exclusão:

  • Experimentar a menopausa devido a cirurgia, razões farmacológicas,
  • Não estar disposto a participar do estudo,
  • Presença de quaisquer problemas de comunicação,
  • Estar no período de pré-menopausa e perimenopausa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercícios de Relaxamento Progressivo
Exercícios de relaxamento progressivo serão aplicados a este grupo durante 8 semanas.
Os exercícios de relaxamento progressivo são uma técnica cognitivo-comportamental que proporciona um relaxamento na musculatura que o indivíduo pode fazer sozinho.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este grupo continuará seus hábitos rotineiros de enfrentamento contra problemas de sono e fadiga no período pós-menopausa por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de fadiga
Prazo: Processo de 8 semanas.
Ao final de 8 semanas de exercícios de relaxamento progressivo, mudança na fadiga
Processo de 8 semanas.
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Processo de 8 semanas.
Ao final de 8 semanas de exercícios de relaxamento progressivo, alteração na qualidade do sono
Processo de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-41997688-050.99-34916

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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