Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen op slaapkwaliteit en vermoeidheid in de postmenopauzale periode

14 februari 2023 bijgewerkt door: Kutahya Health Sciences University

Kütahya Health Science University

De populatie van de studie zal bestaan ​​uit postmenopauzale vrouwen die zich voor onderzoek hebben aangemeld bij de KETEM-afdeling van een ziekenhuis in West-Turkije. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit postmenopauzale vrouwen die zich voor onderzoek hebben aangemeld bij de KETEM-eenheid van een ziekenhuis in West-Turkije. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen. Deze groepen zullen de experimentele groep zijn waarop Progressive Relaxation Exercises (PGE) zullen worden toegepast en de controlegroep die hun routinematige gewoonten met betrekking tot slaap- en vermoeidheidsproblemen in de postmenopauzale periode zal voortzetten. Minimum aantal vrouwen dat moet worden toegewezen aan groepen in het onderzoek; bepaald door poweranalyse.

Voor zover wij weten, werd een steekproef van 90 deelnemers geselecteerd en werd alfa=0,05 geselecteerd om 80% vermogen te bereiken om de traditioneel gematigde W=0,30 (matig effect) verschillen tussen onderzoeksgroepen te detecteren, zoals we weten, volgens het literatuuroverzicht . 1988; Foul et al, 2007). Als gevolg hiervan werd gevonden dat in totaal 60 vrouwen, 30 vrouwen in de experimentele groep en 30 vrouwen in de controlegroep, in het onderzoek moesten worden opgenomen. Gezien de risico's, zoals het feit dat vrouwen na verloop van tijd de baan verlaten en vrouwen niet kunnen bereiken, zullen 3 vrouwen voor elke groep (10% van de steekproef) als vervangers in het onderzoek worden opgenomen en verwacht wordt dat het onderzoek zal worden afgerond met in totaal 66 vrouwen.

Om te zorgen voor een gelijk aantal monsters in de experimentele en controlegroep en om ervoor te zorgen dat beide groepen vergelijkbaar zijn in termen van alle factoren, behalve de PGE-toepassing waarvan de effectiviteit zal worden onderzocht, degenen die een hoge mate van vermoeidheid ervaren (hoge scores op de Piper Fatigue Scale) en lage slaapkwaliteit (Pittsburg Sleep Quality Index) Er zal een randomisatie worden gemaakt tussen degenen die 5 of meer scoren op de schalen) en degenen die vergelijkbaar zijn in termen van onafhankelijke variabelen. Het programma Randomizer.org zal worden gebruikt om de vrouwen in de experimentele en controlegroepen te bepalen, door de "willekeurige randomisatiemethode" te kiezen om een ​​gelijk aantal steekproeven in beide groepen te verkrijgen.

Aan het einde van de randomisatie zullen er verschilanalyses worden gemaakt tussen de vrouwen die worden ingedeeld in de experimentele en controlegroep op sociaal-demografische, menopauzale en PGE-gerelateerde kenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kütahya, Kalkoen, 43000
        • Kutahya Health Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de postmenopauzale periode zijn,
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
  • Kunnen lezen en schrijven,
  • Degenen die een hoge mate van vermoeidheid ervaren
  • Vrouwen met een slechte slaapkwaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaren van de menopauze als gevolg van een operatie, farmacologische redenen,
  • Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Aanwezigheid van eventuele communicatieproblemen,
  • In premenopauze en perimenopauze zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progressieve ontspanningsoefeningen
Bij deze groep worden gedurende 8 weken progressieve ontspanningsoefeningen toegepast.
Progressieve ontspanningsoefeningen zijn een cognitieve gedragstechniek die zorgt voor ontspanning in de spieren die individuen alleen kunnen doen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze groep zal hun routinematige coping-gewoonten tegen slaap- en vermoeidheidsproblemen in de postmenopauzale periode gedurende 8 weken voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Proces van 8 weken.
Aan het einde van 8 weken progressieve ontspanningsoefeningen, verandering in vermoeidheid
Proces van 8 weken.
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Proces van 8 weken.
Aan het einde van 8 weken progressieve ontspanningsoefeningen, verandering in slaapkwaliteit
Proces van 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-41997688-050.99-34916

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren