- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05483413
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen op slaapkwaliteit en vermoeidheid in de postmenopauzale periode
Kütahya Health Science University
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De populatie van het onderzoek zal bestaan uit postmenopauzale vrouwen die zich voor onderzoek hebben aangemeld bij de KETEM-eenheid van een ziekenhuis in West-Turkije. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen. Deze groepen zullen de experimentele groep zijn waarop Progressive Relaxation Exercises (PGE) zullen worden toegepast en de controlegroep die hun routinematige gewoonten met betrekking tot slaap- en vermoeidheidsproblemen in de postmenopauzale periode zal voortzetten. Minimum aantal vrouwen dat moet worden toegewezen aan groepen in het onderzoek; bepaald door poweranalyse.
Voor zover wij weten, werd een steekproef van 90 deelnemers geselecteerd en werd alfa=0,05 geselecteerd om 80% vermogen te bereiken om de traditioneel gematigde W=0,30 (matig effect) verschillen tussen onderzoeksgroepen te detecteren, zoals we weten, volgens het literatuuroverzicht . 1988; Foul et al, 2007). Als gevolg hiervan werd gevonden dat in totaal 60 vrouwen, 30 vrouwen in de experimentele groep en 30 vrouwen in de controlegroep, in het onderzoek moesten worden opgenomen. Gezien de risico's, zoals het feit dat vrouwen na verloop van tijd de baan verlaten en vrouwen niet kunnen bereiken, zullen 3 vrouwen voor elke groep (10% van de steekproef) als vervangers in het onderzoek worden opgenomen en verwacht wordt dat het onderzoek zal worden afgerond met in totaal 66 vrouwen.
Om te zorgen voor een gelijk aantal monsters in de experimentele en controlegroep en om ervoor te zorgen dat beide groepen vergelijkbaar zijn in termen van alle factoren, behalve de PGE-toepassing waarvan de effectiviteit zal worden onderzocht, degenen die een hoge mate van vermoeidheid ervaren (hoge scores op de Piper Fatigue Scale) en lage slaapkwaliteit (Pittsburg Sleep Quality Index) Er zal een randomisatie worden gemaakt tussen degenen die 5 of meer scoren op de schalen) en degenen die vergelijkbaar zijn in termen van onafhankelijke variabelen. Het programma Randomizer.org zal worden gebruikt om de vrouwen in de experimentele en controlegroepen te bepalen, door de "willekeurige randomisatiemethode" te kiezen om een gelijk aantal steekproeven in beide groepen te verkrijgen.
Aan het einde van de randomisatie zullen er verschilanalyses worden gemaakt tussen de vrouwen die worden ingedeeld in de experimentele en controlegroep op sociaal-demografische, menopauzale en PGE-gerelateerde kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de postmenopauzale periode zijn,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Kunnen lezen en schrijven,
- Degenen die een hoge mate van vermoeidheid ervaren
- Vrouwen met een slechte slaapkwaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Ervaren van de menopauze als gevolg van een operatie, farmacologische redenen,
- Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek,
- Aanwezigheid van eventuele communicatieproblemen,
- In premenopauze en perimenopauze zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve ontspanningsoefeningen
Bij deze groep worden gedurende 8 weken progressieve ontspanningsoefeningen toegepast.
|
Progressieve ontspanningsoefeningen zijn een cognitieve gedragstechniek die zorgt voor ontspanning in de spieren die individuen alleen kunnen doen.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze groep zal hun routinematige coping-gewoonten tegen slaap- en vermoeidheidsproblemen in de postmenopauzale periode gedurende 8 weken voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Proces van 8 weken.
|
Aan het einde van 8 weken progressieve ontspanningsoefeningen, verandering in vermoeidheid
|
Proces van 8 weken.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Proces van 8 weken.
|
Aan het einde van 8 weken progressieve ontspanningsoefeningen, verandering in slaapkwaliteit
|
Proces van 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-41997688-050.99-34916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .