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El efecto de los ejercicios de relajación progresiva sobre la calidad del sueño y la fatiga en el período posmenopáusico

14 de febrero de 2023 actualizado por: Kutahya Health Sciences University

Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya

La población del estudio serán mujeres posmenopáusicas que solicitaron ser examinadas en la unidad KETEM de un hospital en el oeste de Turquía. Este estudio es un estudio controlado aleatorio de dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población del estudio serán mujeres posmenopáusicas que solicitaron ser examinadas en la Unidad KETEM de un hospital en el oeste de Turquía. Este estudio es un estudio controlado aleatorio de dos grupos. Estos grupos serán el grupo experimental al que se le aplicarán Ejercicios de Relajación Progresiva (PGE) y el grupo control que continuará con sus hábitos de rutina en cuanto a problemas de sueño y fatiga en la posmenopausia. Número mínimo de mujeres que se asignarán a los grupos en el estudio; determinado por análisis de potencia.

Hasta donde sabemos, se seleccionó un tamaño de muestra de 90 participantes y se seleccionó alfa = 0,05 para lograr un 80 % de poder para detectar las diferencias tradicionalmente moderadas W = 0,30 (efecto moderado) entre los grupos de estudio, según sabemos, según la revisión de la literatura. . 1988; Foul et al, 2007). Como resultado, se encontró que 60 mujeres en total, 30 mujeres en el grupo experimental y 30 mujeres en el grupo de control, deberían incluirse en el estudio. Sin embargo, considerando los riesgos como que las mujeres dejen el trabajo con el tiempo y no puedan llegar a las mujeres, 3 mujeres para cada grupo (10% de la muestra) serán incluidas en el estudio como suplentes y se prevé que la investigación será completado con un total de 66 mujeres.

Con el fin de proporcionar un número igual de muestras en los grupos experimental y de control y garantizar que ambos grupos sean similares en todos los factores, a excepción de la aplicación de PGE cuya eficacia se examinará, aquellos que experimentan altos niveles de fatiga (puntuaciones altas en la Escala de Fatiga de Piper) y baja calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh) La aleatorización se realizará entre aquellos que puntúen 5 o más en las escalas) y aquellos que sean similares en cuanto a las variables independientes. Se utilizará el programa Randomizer.org para determinar las mujeres en los grupos experimental y de control, eligiendo el "método de aleatorización aleatoria" para proporcionar un número igual de muestras en ambos grupos.

Al final de la aleatorización, se realizarán análisis de diferencias entre las mujeres que serán asignadas a los grupos experimental y de control en términos de características sociodemográficas, menopáusicas y relacionadas con PGE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Pavo, 43000
        • Kutahya Health Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en el período posmenopáusico,
  • Aceptar participar en la investigación,
  • Ser capaz de leer y escribir,
  • Aquellos que experimentan altos niveles de fatiga.
  • Mujeres con mala calidad del sueño.

Criterio de exclusión:

  • Experimentar la menopausia debido a una cirugía, razones farmacológicas,
  • No estar dispuesto a participar en el estudio,
  • Presencia de cualquier problema de comunicación,
  • Estar en periodo de premenopausia y perimenopausia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios de relajación progresiva
A este grupo se le aplicarán ejercicios de relajación progresiva durante 8 semanas.
Los ejercicios de relajación progresiva son una técnica cognitiva conductual que proporciona relajación en los músculos que los individuos pueden hacer solos.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo continuará con sus hábitos de afrontamiento rutinarios contra los problemas de sueño y fatiga en el período posmenopáusico durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Proceso de 8 semanas.
Al final de 8 semanas de ejercicios de relajación progresiva, cambio en la fatiga
Proceso de 8 semanas.
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Proceso de 8 semanas.
Al final de 8 semanas de ejercicios de relajación progresiva, cambio en la calidad del sueño
Proceso de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-41997688-050.99-34916

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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