- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05483413
El efecto de los ejercicios de relajación progresiva sobre la calidad del sueño y la fatiga en el período posmenopáusico
Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio serán mujeres posmenopáusicas que solicitaron ser examinadas en la Unidad KETEM de un hospital en el oeste de Turquía. Este estudio es un estudio controlado aleatorio de dos grupos. Estos grupos serán el grupo experimental al que se le aplicarán Ejercicios de Relajación Progresiva (PGE) y el grupo control que continuará con sus hábitos de rutina en cuanto a problemas de sueño y fatiga en la posmenopausia. Número mínimo de mujeres que se asignarán a los grupos en el estudio; determinado por análisis de potencia.
Hasta donde sabemos, se seleccionó un tamaño de muestra de 90 participantes y se seleccionó alfa = 0,05 para lograr un 80 % de poder para detectar las diferencias tradicionalmente moderadas W = 0,30 (efecto moderado) entre los grupos de estudio, según sabemos, según la revisión de la literatura. . 1988; Foul et al, 2007). Como resultado, se encontró que 60 mujeres en total, 30 mujeres en el grupo experimental y 30 mujeres en el grupo de control, deberían incluirse en el estudio. Sin embargo, considerando los riesgos como que las mujeres dejen el trabajo con el tiempo y no puedan llegar a las mujeres, 3 mujeres para cada grupo (10% de la muestra) serán incluidas en el estudio como suplentes y se prevé que la investigación será completado con un total de 66 mujeres.
Con el fin de proporcionar un número igual de muestras en los grupos experimental y de control y garantizar que ambos grupos sean similares en todos los factores, a excepción de la aplicación de PGE cuya eficacia se examinará, aquellos que experimentan altos niveles de fatiga (puntuaciones altas en la Escala de Fatiga de Piper) y baja calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh) La aleatorización se realizará entre aquellos que puntúen 5 o más en las escalas) y aquellos que sean similares en cuanto a las variables independientes. Se utilizará el programa Randomizer.org para determinar las mujeres en los grupos experimental y de control, eligiendo el "método de aleatorización aleatoria" para proporcionar un número igual de muestras en ambos grupos.
Al final de la aleatorización, se realizarán análisis de diferencias entre las mujeres que serán asignadas a los grupos experimental y de control en términos de características sociodemográficas, menopáusicas y relacionadas con PGE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43000
- Kutahya Health Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el período posmenopáusico,
- Aceptar participar en la investigación,
- Ser capaz de leer y escribir,
- Aquellos que experimentan altos niveles de fatiga.
- Mujeres con mala calidad del sueño.
Criterio de exclusión:
- Experimentar la menopausia debido a una cirugía, razones farmacológicas,
- No estar dispuesto a participar en el estudio,
- Presencia de cualquier problema de comunicación,
- Estar en periodo de premenopausia y perimenopausia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicios de relajación progresiva
A este grupo se le aplicarán ejercicios de relajación progresiva durante 8 semanas.
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Los ejercicios de relajación progresiva son una técnica cognitiva conductual que proporciona relajación en los músculos que los individuos pueden hacer solos.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo continuará con sus hábitos de afrontamiento rutinarios contra los problemas de sueño y fatiga en el período posmenopáusico durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Proceso de 8 semanas.
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Al final de 8 semanas de ejercicios de relajación progresiva, cambio en la fatiga
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Proceso de 8 semanas.
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Proceso de 8 semanas.
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Al final de 8 semanas de ejercicios de relajación progresiva, cambio en la calidad del sueño
|
Proceso de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-41997688-050.99-34916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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