- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05483413
Влияние прогрессивных релаксационных упражнений на качество сна и утомляемость в постменопаузальном периоде
Университет медицинских наук Кютахья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население исследования будет состоять из женщин в постменопаузе, которые обратились в отделение KETEM больницы на западе Турции для обследования. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Эти группы будут экспериментальной группой, к которой будут применяться прогрессивные упражнения на расслабление (PGE), и контрольной группой, которая продолжит свои обычные привычки в отношении проблем со сном и усталостью в период постменопаузы. Минимальное количество женщин, которые должны быть отнесены к группам в исследовании; определяется силовым анализом.
Насколько нам известно, была выбрана выборка из 90 участников, а альфа = 0,05 была выбрана для достижения 80% мощности для выявления традиционно умеренных различий W = 0,30 (умеренный эффект) между исследовательскими группами, о которых мы знаем, согласно обзору литературы. . 1988 год; Фол и др., 2007). В результате было установлено, что в исследование должны быть включены в общей сложности 60 женщин, 30 женщин в экспериментальной группе и 30 женщин в контрольной группе. Однако, принимая во внимание такие риски, как уход женщин с работы с течением времени и невозможность связаться с женщинами, в исследование будут включены по 3 женщины из каждой группы (10% выборки) в качестве заменителей, и ожидается, что исследование будет завершено в общей сложности 66 женщин.
Для обеспечения равного количества образцов в экспериментальной и контрольной группах и обеспечения сходства обеих групп по всем факторам, за исключением применения ФГЭ, эффективность которого будет проверяться, тем, кто испытывает высокий уровень утомления (высокие баллы по шкале усталости Пайпера) и низкое качество сна (Питтсбургский индекс качества сна). Будет произведена рандомизация между теми, кто набрал 5 и более баллов по шкале) и теми, у кого одинаковые независимые переменные. Программа Randomizer.org будет использоваться для определения женщин в экспериментальной и контрольной группах путем выбора «метода случайной рандомизации», чтобы обеспечить равное количество образцов в обеих группах.
В конце рандомизации будет проведен анализ различий между женщинами, которые будут отнесены к экспериментальной и контрольной группам, с точки зрения социально-демографических, менопаузальных и связанных с PGE характеристик.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Находясь в постменопаузальном периоде,
- Согласие на участие в исследовании,
- Умение читать и писать,
- Тем, кто испытывает повышенную утомляемость
- Женщины с плохим качеством сна
Критерий исключения:
- Менопауза в связи с операцией, фармакологическими причинами,
- Не желая участвовать в исследовании,
- Наличие каких-либо проблем со связью,
- Пременопауза и перименопаузальный период.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на прогрессивную релаксацию
Упражнения на прогрессивную релаксацию будут применяться к этой группе в течение 8 недель.
|
Упражнения на прогрессивную релаксацию — это когнитивно-поведенческая техника, обеспечивающая расслабление мышц, которую люди могут выполнять в одиночку.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эта группа будет продолжать свои обычные привычки справляться с проблемами сна и усталости в период постменопаузы в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: 8-недельный процесс.
|
В конце 8 недель упражнений по прогрессивной релаксации изменение усталости
|
8-недельный процесс.
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: 8-недельный процесс.
|
В конце 8 недель упражнений по прогрессивной релаксации изменение качества сна
|
8-недельный процесс.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Elif Tuğçe ÇİTİL, PhD, Kutahya Health Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-41997688-050.99-34916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .