回旋腱板腱障害患者のための高エネルギー密度パルス電磁界
回旋筋腱板腱障害患者に対する高エネルギー密度パルス電磁場の有効性：二重盲検無作為制御トレイル
調査の概要
詳細な説明
従来のパルス電磁場 (PEMF) デバイスは、米国食品医薬品局 (FDA) によって癒合不全骨折の治療に承認されており、術後の痛みと浮腫、変形性関節症、および足底筋膜炎の治療に認可されています。 しかし、高レベルの証拠は、肩の痛みの治療における痛み、機能、または可動域に対するPEMFの有益な効果の欠如を示しています.
短いインパルス時間 (50us) と広い帯域幅 (200kHz~300MHz) で最大 30 キロボルト (kV) の電圧を構築する高エネルギー密度パルス電磁界 (High-PEMF) は、従来の PEMF とは大きく異なります。 約50～150ミリテスラ(mT)の磁場が作られ、20cmまで体を貫くことができます。 私たちの研究の目的は、腱板腱障害患者に対する高PEMFの有効性を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Neihu
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Taipei、Neihu、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの年齢
- -少なくとも3か月間持続する肩の痛みと痛みのVASスコア> = 5
- 次の身体検査のいずれかで陽性の結果が得られます：ホーキンス・ケネディ、ニーアまたはジョーベテスト
- 超音波検査またはMRIによる回旋筋腱板の腱障害の確認
除外基準:
- 超音波検査またはMRIで発見された回旋筋腱板の完全または全層断裂
- 以前の肩の手術
- 肩の重度の外傷の前歴
- 頸椎神経根症に関連する肩の痛みまたは関連する痛み
- その他の肩の病気: 癒着性関節包炎、石灰化性腱障害、放射線検査で確認された肩峰 III 型、肩の不安定性、変形性変形性関節症、唇裂傷
- 次の全身性疾患のいずれかを呈する: 活動性感染症、重症および制御不能な病状、癌、免疫関連またはリウマチ性関節炎、高尿酸血症および痛風
- -過去3か月以内の関節または肩峰下ステロイド注射による以前の治療
- 同意書に署名し、リハビリテーションを受ける能力の喪失を伴う認知障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 次のいずれかの禁忌があります: ペースメーカー、体内除細動器、体内金属インプラント (局所依存)、蝸牛インプラント、金属ステント、インスリン ポンプのキャリア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法と高 PEMF
患者は、理学療法士の指導の下で理学療法と、週に 2 回のセッションに続いて 3 週間の高 PEMF 療法を受けます。
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治療コイルは、最大痛点の肩領域に 9 分間配置されます。
毎秒 2 パルスの高 PEMF の通常のエネルギーが患者に適用されます。
理学療法には、肩の可動域 (ROM)、ストレッチ、筋力強化のエクササイズが含まれます。
理学療法士の指導の下、患者は毎回約30分間のトレーニングセッションを受けます。
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偽コンパレータ：理学療法と偽高 PEMF
患者は、理学療法士の指導の下で理学療法を受け、週に 2 回のセッションに続いて 3 週間偽の高 PEMF 療法を受けます。
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理学療法には、肩の可動域 (ROM)、ストレッチ、筋力強化のエクササイズが含まれます。
理学療法士の指導の下、患者は毎回約30分間のトレーニングセッションを受けます。
偽の治療コイルは、9 分間、最大の痛みのポイントで肩領域に配置されます。
設定は実験グループと同じです (通常のエネルギー、1 秒あたり 2 パルスの速度) が、エネルギー出力が患者にエクスポートされないという違いがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、治療後、4週間、12週間
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して、痛みの強さを測定しました。
スケールは0〜10の範囲で、0は痛みがなく、10は最悪の可能性のある痛みを表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、治療後、4週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数の合計スコアの変化（SPADI）
時間枠：ベースライン、治療後、4週間、12週間
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肩の痛みと障害の指数（SPADI）は、患者のアンケートであり、13の項目が痛みのレベルと、上肢の使用を必要とする毎日の家畜（ADL）の活動の困難の程度を評価します。 痛みのサブスケールには5項目があり、障害サブスケールには8項目があります。 患者は、痛みのレベルと関与する肩を使用する困難の程度を最もよく表す数を選択するように指示されます。 疼痛スケールは合計50まで合計され、障害スケールは最大80まで合計されています。 合計SPADIスコアは、0〜130の範囲の痛みと障害のサブスケールのスコアを追加することにより計算されます。 合計スコアが高いほど、痛みと障害が大きいことがわかります。 |
ベースライン、治療後、4週間、12週間
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積極的な屈曲における肩の可動域の変化
時間枠：ベースライン、治療後、4週間、12週間
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屈曲中の肩ROM屈曲中、座位での誘duction、罹患した肩の誘ductionの90°での内部回転（IR）をデジタルゴニオメーターを使用して測定し、3つの値の平均を分析に使用しました
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ベースライン、治療後、4週間、12週間
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アクティブな誘ductionにおける肩の可動域の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、4週間、12週間
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屈曲中の肩ROM屈曲中、座位での誘duction、罹患した肩の誘ductionの90°での内部回転（IR）をデジタルゴニオメーターを使用して測定し、3つの値の平均を分析に使用しました
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ベースライン、治療直後、4週間、12週間
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アクティブな内部回転における肩の可動域の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、4週間、12週間
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屈曲中の肩ROM屈曲中、座位での誘duction、罹患した肩の誘ductionの90°での内部回転（IR）をデジタルゴニオメーターを使用して測定し、3つの値の平均を分析に使用しました
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ベースライン、治療直後、4週間、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liang cheng Chen, MD, MS、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A202205076
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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