Pulselektromagnetisk felt med høy energitetthet for pasienter med rotatorcuff-tendinopati
Effektiviteten av pulselektromagnetisk felt med høy energitetthet for pasienter med rotatorcuff-tendinopati: en dobbeltblindet, randomisert kontrollert spor
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelle pulselektromagnetiske felt (PEMF)-enheter er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle ikke-unionsfrakturer og godkjent for å behandle postoperativ smerte og ødem, slitasjegikt og plantar fasciitt. Høyt bevisnivå indikerte imidlertid at mangelen på gunstige effekter av PEMF på smerte, funksjon eller bevegelsesområde i behandlingen av skuldersmerter.
Pulselektromagnetisk felt med høy energitetthet (High-PEMF) som bygger opp en spenning på opptil 30 kilovolt (kV) med kortere impulstid (50us) og bred båndbredde (200kHz~300MHz) er veldig forskjellig fra tradisjonell PEMF. Magnetisk felt på ca. 50~150 millitesla (mT) skapes og det kan trenge inn i kroppen opptil 20 cm. Målet med vår studie er å undersøke effekten av High-PEMF for pasienter med rotator cuff tendinopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20 og 75 år
- vedvarende skuldersmerter i minst 3 måneder og smerte VAS score >=5
- positivt resultat i noen av følgende fysiske undersøkelser: Hawkins-Kennedy-, Neer- eller Jobe-tester
- bekreftet rotatorcuff tendinopati ved ultralyd eller MR
Ekskluderingskriterier:
- fullstendig eller full tykkelse avrivning av rotatormansjetten funnet ved ultralyd eller MR
- tidligere skulderoperasjon
- tidligere historie med alvorlige traumer i skulderen
- cervikal radikulopati relatert skuldersmerter eller refererte smerter
- andre skuldersykdommer: adhesiv kapsulitt, forkalkende tendinopati, radiologisk bekreftet acromion type III, skulderinstabilitet, degenerativ slitasjegikt, labral tåre
- tilstede med noen av følgende systemiske sykdommer: aktiv infeksjon, alvorlig og ukontrollert medisinsk tilstand, kreft, immunrelatert eller revmatoid artritt, hyperurikemi og gikt
- tidligere behandling med artikulære eller subakromiale steroidinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene
- kognitiv svikt med tap av evne til å signere avtalen og få rehabilitering
- gravide eller ammende kvinner
- har noen av følgende kontraindikasjoner: Bærere av pacemakere, interne defibrillatorer, interne metallimplantater (lokalt avhengige), Cochlea-implantater, metalliske stenter, insulinpumper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysioterapi og høy PEMF
Pasienten får fysioterapi under fysioterapeutens veiledning og høy-PEMF-behandling i tre uker, etter to økter i uken.
|
Behandlingsspiralen plasseres over skulderregionen ved maksimalt smertepunkt i 9 minutter.
En normal energi med høy PEMF med en hastighet på 2 pulser per sekund påføres pasienten.
Fysioterapi inkluderer skulderbevegelsesutslag (ROM), tøynings- og muskelstyrkende øvelser.
Under fysioterapeutens veiledning får pasienten treningsøkten ca 30 minutter hver gang.
|
|
Sham-komparator: fysioterapi og falsk høy PEMF
Pasienten får fysioterapi under fysioterapeutens veiledning og sham high-PEMF terapi i tre uker, etter to økter i uken.
|
Fysioterapi inkluderer skulderbevegelsesutslag (ROM), tøynings- og muskelstyrkende øvelser.
Under fysioterapeutens veiledning får pasienten treningsøkten ca 30 minutter hver gang.
Den falske behandlingsspiralen plasseres over skulderregionen ved maksimalt smertepunkt i 9 minutter.
Innstillingen er den samme som den eksperimentelle gruppen (normal energi, en hastighet på 2 pulser per sekund) med den forskjellen at energien ikke eksporteres til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etter behandling, 4 uker, 12 uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble brukt til å måle smerteintensitet.
Skalaen varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 representerer verst mulig smerte.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Baseline, øyeblikkelig etter behandling, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total score på skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etter behandling, 4 uker, 12 uker
|
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) er et pasient fylt ut spørreskjema med 13 elementer som vurderer smertenivå og omfang av vanskeligheter med aktivitet av daglige livinger (ADL -er) som krever bruk av de øvre ekstremiteter. Smerteunderskalaen har 5-elementer, og funksjonshemming i funksjonshemming har 8-elementer. Pasienten blir bedt om å velge antall som best beskriver deres smerte og vanskelighetsgrad ved å bruke den involverte skulderen. Smerter skalaen oppsummeres til totalt 50 mens funksjonshemming skala oppsummerer opp til 80. Den totale SPADI -poengsum beregnes ved å tilsette score på smerter og funksjonshemming underskalaer, med et område fra 0 til 130. En høyere total score indikerer større smerte og funksjonshemming. |
Baseline, øyeblikkelig etter behandling, 4 uker, 12 uker
|
|
Endringer i skulderområdet for bevegelse i aktiv fleksjon
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etter behandling, 4 uker, 12 uker
|
Skulderrom under fleksjon, bortføring i sittende stilling, indre rotasjon (IR) ved 90 ° bortføring av den berørte skulderen ble målt ved bruk av et digitalt goniometer, og gjennomsnittet av tre verdier ble brukt for analyse
|
Baseline, øyeblikkelig etter behandling, 4 uker, 12 uker
|
|
Endringer av skulderområdet for bevegelse i aktiv bortføring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 4 uker, 12 uker
|
Skulderrom under fleksjon, bortføring i sittende stilling, indre rotasjon (IR) ved 90 ° bortføring av den berørte skulderen ble målt ved bruk av et digitalt goniometer, og gjennomsnittet av tre verdier ble brukt for analyse
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 4 uker, 12 uker
|
|
Endringer av skulderområdet for bevegelse i aktiv intern rotasjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 4 uker, 12 uker
|
Skulderrom under fleksjon, bortføring i sittende stilling, indre rotasjon (IR) ved 90 ° bortføring av den berørte skulderen ble målt ved bruk av et digitalt goniometer, og gjennomsnittet av tre verdier ble brukt for analyse
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 4 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A202205076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .