회전근개 건병증 환자의 고에너지 밀도 펄스 전자기장
회전근개 건병증 환자를 위한 고에너지 밀도 맥박 전자기장의 효능: 이중 맹검, 무작위 통제 트레일
연구 개요
상세 설명
전통적인 PEMF(펄스 전자기장) 장치는 불유합 골절을 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 수술 후 통증 및 부종, 골관절염 및 족저근막염을 치료하기 위해 승인되었습니다. 그러나 높은 수준의 증거는 어깨 통증 치료에서 통증, 기능 또는 운동 범위에 대한 PEMF의 유익한 효과가 부족하다는 것을 나타냅니다.
더 짧은 임펄스 시간(50us)과 넓은 대역폭(200kHz~300MHz)으로 최대 30kV의 전압을 생성하는 고에너지 밀도 펄스 전자기장(High-PEMF)은 기존 PEMF와 매우 다릅니다. 약 50~150밀리테슬라(mT)의 자기장이 생성되어 20cm까지 인체를 관통할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 회전근개 건병증 환자에 대한 High-PEMF의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Neihu
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Taipei, Neihu, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 나이
- 최소 3개월 동안 지속되는 어깨 통증 및 통증 VAS 점수 >=5
- 다음 신체 검사 중 하나에서 양성 결과: Hawkins-Kennedy, Neer 또는 Jobe 검사
- 초음파 또는 MRI로 확인된 회전근개 건병증
제외 기준:
- 초음파 또는 MRI로 발견된 회전근개의 완전 또는 전층 파열
- 이전 어깨 수술
- 어깨에 심각한 외상의 과거력
- 경추 신경근병증 관련 어깨 통증 또는 관련 통증
- 기타 어깨 질환: 유착관절낭염, 석회화 건병증, 방사선학적으로 확인된 견봉 III형, 어깨 불안정성, 퇴행성 골관절염, 관절순 파열
- 다음과 같은 전신 질환이 있는 경우: 활동성 감염, 심각하고 조절되지 않는 의학적 상태, 암, 면역 관련 또는 류마티스 관절염, 고요산혈증 및 통풍
- 지난 3개월 이내에 관절 또는 견봉하 스테로이드 주사를 사용한 이전 치료
- 계약에 서명하고 재활을 받을 수 있는 능력을 상실한 인지 장애
- 임신 또는 수유중인 여성
- 다음과 같은 금기 사항이 있는 경우: 심박 조율기, 내부 제세동기, 내부 금속 임플란트(국소에 따라 다름), 달팽이관 임플란트, 금속 스텐트, 인슐린 펌프 캐리어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료 및 고 PEMF
환자는 일주일에 2회 세션 후 3주 동안 물리치료사의 지도 하에 물리치료와 높은 PEMF 치료를 받습니다.
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치료용 코일은 최대 통증 지점인 어깨 부위에 9분 동안 배치됩니다.
초당 2 펄스의 속도로 높은 PEMF의 정상적인 에너지가 환자에게 적용됩니다.
물리 치료에는 어깨 운동 범위(ROM), 스트레칭 및 근육 강화 운동이 포함됩니다.
물리치료사의 지도하에 환자는 매번 약 30분씩 훈련을 받습니다.
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가짜 비교기: 물리 치료 및 가짜 고 PEMF
환자는 물리치료사의 지도 하에 물리치료를 받고 일주일에 2번의 세션에 이어 3주 동안 가짜 고 PEMF 치료를 받습니다.
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물리 치료에는 어깨 운동 범위(ROM), 스트레칭 및 근육 강화 운동이 포함됩니다.
물리치료사의 지도하에 환자는 매번 약 30분씩 훈련을 받습니다.
가짜 치료 코일은 9분 동안 최대 통증 지점에서 어깨 부위에 배치됩니다.
설정은 실험군(정상에너지, 초당 2펄스의 비율)과 동일하나 에너지 출력이 환자에게 전달되지 않는다는 차이가 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각적 아날로그 척도 변화 (VAS)
기간: 기준선, 치료 후 즉시, 4 주, 12 주
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 통증 강도를 측정했습니다.
스케일은 0에서 10까지이며, 0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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기준선, 치료 후 즉시, 4 주, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수의 총 점수 변화 (Spadi)
기간: 기준선, 치료 후 즉시, 4 주, 12 주
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어깨 통증 및 장애 지수 (SPADI)는 통증 수준을 평가하는 13 개의 항목과 상지의 사용을 요구하는 일일 살기 (ADL)의 활동에 어려움을 겪는 13 개 항목을 가진 환자 완료 설문지입니다. 통증 서브 스케일에는 5 개 항목이 있으며 장애 하위 스케일에는 8 개 항목이 있습니다. 환자는 통증 수준과 관련 어깨를 사용하는 어려움을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하도록 지시받습니다. 통증 척도는 총 50까지 요약되어 있으며 장애 척도는 80까지 합산됩니다. 총 Spadi 점수는 통증 및 장애 하위 척도의 점수를 0에서 130까지 추가하여 계산됩니다. 총 점수가 높을수록 통증과 장애가 더 커집니다. |
기준선, 치료 후 즉시, 4 주, 12 주
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활성 굴곡에서 어깨 운동 범위의 변화
기간: 기준선, 치료 후 즉시, 4 주, 12 주
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구부러진 동안의 어깨 ROM, 앉은 위치의 납치, 영향을받는 어깨의 납치의 90 °에서의 내부 회전 (IR)을 디지털 잉어 미터를 사용하여 측정하고 분석에 세 가지 값의 평균을 사용했습니다.
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기준선, 치료 후 즉시, 4 주, 12 주
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적극적인 납치에서 어깨 운동 범위의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 4 주, 12 주
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구부러진 동안의 어깨 ROM, 앉은 위치의 납치, 영향을받는 어깨의 납치의 90 °에서의 내부 회전 (IR)을 디지털 잉어 미터를 사용하여 측정하고 분석에 세 가지 값의 평균을 사용했습니다.
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기준선, 치료 직후, 4 주, 12 주
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활성 내부 회전에서 어깨 운동 범위의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 4 주, 12 주
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구부러진 동안의 어깨 ROM, 앉은 위치의 납치, 영향을받는 어깨의 납치의 90 °에서의 내부 회전 (IR)을 디지털 잉어 미터를 사용하여 측정하고 분석에 세 가지 값의 평균을 사용했습니다.
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기준선, 치료 직후, 4 주, 12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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