Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulselektromagnetiskt fält med hög energitäthet för patienter med rotatorcuff-tendinopati

5 augusti 2023 uppdaterad av: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Effektiviteten av pulselektromagnetiskt fält med hög energitäthet för patienter med rotatorcuff-tendinopati: ett dubbelblindat, randomiserat kontrollerat spår

Syftet med vår studie är att undersöka effektiviteten av pulselektromagnetiska fält med hög energidensitet för patienter med rotatorcuff tendinopati

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionella pulselektromagnetiska fält (PEMF)-enheter har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla icke-unionsfrakturer och godkända för att behandla postoperativ smärta och ödem, artros och plantar fasciit. Hög nivå av bevis visade dock att avsaknaden av gynnsamma effekter av PEMF på smärta, funktion eller rörelseomfång vid behandling av axelsmärta.

Pulselektromagnetiskt fält med hög energitäthet (High-PEMF) som bygger upp en spänning upp till 30 kilovolt (kV) med kortare impulstid (50us) och bred bandbredd (200kHz~300MHz) skiljer sig mycket från traditionell PEMF. Magnetfält på cirka 50~150 millitesla (mT) skapas och det kan penetrera kroppen upp till 20 cm. Syftet med vår studie är att undersöka effektiviteten av High-PEMF för patienter med rotatorcuff tendinopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 20 och 75 år
  2. ihållande axelsmärta i minst 3 månader och smärt VAS-score >=5
  3. positivt resultat i någon av följande fysiska undersökningar: Hawkins-Kennedy-, Neer- eller Jobe-tester
  4. bekräftad rotatorcuff tendinopati genom ultraljud eller MRT

Exklusions kriterier:

  1. fullständig eller full tjocklek av rotatorkuffen som upptäckts med ultraljud eller MRT
  2. tidigare axeloperation
  3. tidigare historia av allvarligt trauma i axeln
  4. cervikal radikulopati relaterad axelsmärta eller refererad smärta
  5. andra axelsjukdomar: adhesiv kapsulit, förkalkande tendinopati, röntgenbekräftad acromion typ III, axelinstabilitet, degenerativ artros, labral tår
  6. förekommer med någon av följande systemsjukdomar: aktiv infektion, allvarligt och okontrollerat medicinskt tillstånd, cancer, immunrelaterad eller reumatoid artrit, hyperurikemi och gikt
  7. tidigare behandling med artikulära eller subakromiala steroidinjektioner under de senaste 3 månaderna
  8. kognitiv funktionsnedsättning med förlust av förmåga att teckna avtal och få rehabilitering
  9. gravida eller ammande kvinnor
  10. har någon av följande kontraindikationer: Bärare av pacemakers, interna defibrillatorer, interna metallimplantat (lokalt beroende), Cochlea-implantat, metalliska stentar, insulinpumpar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sjukgymnastik och hög-PEMF
Patienten får sjukgymnastik under sjukgymnastens ledning och hög-PEMF-terapi under tre veckor, efter två pass i veckan.
Enhet: Pulselektromagnetiskt fält med hög energitäthet
Behandlingsspiralen placeras över axelområdet vid maximal smärtpunkt i 9 minuter. En normal energi med hög PEMF med en hastighet av 2 pulser per sekund appliceras på patienten.
Beteende: fysioterapi
Fysioterapi inkluderar axelrörelser (ROM), stretching och muskelstärkande övningar. Under sjukgymnastens ledning får patienten träningspasset cirka 30 minuter varje gång.
Sham Comparator: sjukgymnastik och skenhög PEMF
Patienten får sjukgymnastik under sjukgymnastens ledning och skenbehandling med hög PEMF under tre veckor, efter två pass i veckan.
Beteende: fysioterapi
Fysioterapi inkluderar axelrörelser (ROM), stretching och muskelstärkande övningar. Under sjukgymnastens ledning får patienten träningspasset cirka 30 minuter varje gång.
Enhet: sham Pulselektromagnetiskt fält med hög energidensitet
Sham-behandlingsspolen placeras över axelområdet vid maximal smärtpunkt i 9 minuter. Inställningen är densamma som experimentgruppen (normal energi, en hastighet på 2 pulser per sekund) med skillnaden att energiuttaget inte exporteras till patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader
Den visuella analoga skalan (VAS) är en skala som används för att bestämma smärtintensiteten som individer upplever. "0" betyder smärtfri och "10" betyder extremt smärtsam.
förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i index för axelsmärta och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett patientfyllt frågeformulär med 13 artiklar som bedömer smärtnivå och svårighetsgrad med aktivitet i det dagliga livet (ADL) som kräver användning av de övre extremiteterna. Smärta-delskalan har 5-punkter och Handikapp-delskalan har 8-punkter. Patienten instrueras att välja det nummer som bäst beskriver deras smärtnivå och svårighetsgrad vid användning av den inblandade axeln. Smärtskalan summeras till totalt 50 medan funktionshinderskalan summerar till 80. En högre poäng visar mer funktionsnedsättning.
förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader
Blodprov
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 månad
Utför ett blodprov för att analysera förändringen av interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10
ändra från baslinjen till 1 månad
Blodprov
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 månad
Utför ett blodprov för att analysera förändringen av transformerande tillväxtfaktor-β(TGF-β)
ändra från baslinjen till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A202205076

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tendinosis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera