Импульсное электромагнитное поле высокой плотности энергии для пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча
Эффективность импульсного электромагнитного поля высокой плотности энергии для пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Традиционные устройства импульсного электромагнитного поля (PEMF) были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения несросшихся переломов и разрешены для лечения послеоперационной боли и отека, остеоартрита и подошвенного фасциита. Тем не менее, высокий уровень доказательности указывал на отсутствие положительного влияния PEMF на боль, функцию или диапазон движений при лечении боли в плече.
Импульсное электромагнитное поле с высокой плотностью энергии (High-PEMF), которое создает напряжение до 30 киловольт (кВ), с более коротким временем импульса (50 мкс) и широкой полосой пропускания (200 кГц ~ 300 МГц), сильно отличается от традиционного PEMF. Создается магнитное поле около 50~150 миллитесла (мТл), которое может проникать в тело на глубину до 20 см. Целью нашего исследования является изучение эффективности High-PEMF для пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 75 лет
- постоянная боль в плече в течение не менее 3 месяцев и оценка боли по ВАШ >=5
- положительный результат любого из следующих медицинских осмотров: тесты Хокинса-Кеннеди, Нира или Джоба
- подтвержденная тендинопатия вращательной манжеты плеча с помощью УЗИ или МРТ
Критерий исключения:
- полный или полнослойный разрыв вращательной манжеты плеча, обнаруженный с помощью УЗИ или МРТ
- предыдущая операция на плече
- тяжелая травма плеча в анамнезе
- боль в плече, связанная с шейной радикулопатией, или отражённая боль
- другие заболевания плеча: адгезивный капсулит, кальцифицирующая тендинопатия, рентгенологически подтвержденный акромион типа III, нестабильность плеча, дегенеративный остеоартрит, разрыв губы
- присутствует любое из следующих системных заболеваний: активная инфекция, тяжелое и неконтролируемое заболевание, рак, иммунный или ревматоидный артрит, гиперурикемия и подагра
- предшествующее лечение суставными или субакромиальными инъекциями стероидов в течение последних 3 месяцев
- когнитивные нарушения с потерей способности подписывать договор и получать реабилитацию
- беременные или кормящие женщины
- имеет какое-либо из следующих противопоказаний: ношение кардиостимуляторов, внутренних дефибрилляторов, внутренних металлических имплантатов (локально зависимых), кохлеарных имплантатов, металлических стентов, инсулиновых помп.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физиотерапия и высокая ИЭМП
Пациент получает физиотерапию под руководством физиотерапевта и терапию с высокой ИЭМП в течение трех недель, после двух сеансов в неделю.
|
Терапевтическая спираль размещается над областью плеча в точке максимальной боли на 9 минут.
К пациенту прикладывают обычную энергию высокого PEMF с частотой 2 импульса в секунду.
Физиотерапия включает в себя упражнения на диапазон движений плеча (ROM), упражнения на растяжку и укрепление мышц.
Под руководством физиотерапевта пациент каждый раз получает 30-минутную тренировку.
|
|
Фальшивый компаратор: физиотерапия и имитация высокой ИЭМП
Пациент получает физиотерапию под руководством физиотерапевта и имитирует терапию с высокой ИЭМП в течение трех недель после двух сеансов в неделю.
|
Физиотерапия включает в себя упражнения на диапазон движений плеча (ROM), упражнения на растяжку и укрепление мышц.
Под руководством физиотерапевта пациент каждый раз получает 30-минутную тренировку.
Спираль для имитации лечения помещается на область плеча в точке максимальной боли на 9 минут.
Настройка такая же, как и в экспериментальной группе (нормальная энергия, частота 2 импульса в секунду), с той разницей, что выходная энергия не передается пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: базовый, сразу после лечения, 4 недели, 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) использовалась для измерения интенсивности боли.
Шкала колеблется от 0 до 10, где 0 указывает на боль, а 10 представляет собой худшую большую боль.
Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
базовый, сразу после лечения, 4 недели, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла боли в плече и индекса инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: базовый, сразу после лечения, 4 недели, 12 недель
|
Индекс боли и инвалидности плеча (SPADI) - это анкету заполненную пациенту с 13 элементами, которые оценивают уровень боли и степень сложности с активностью ежедневной жизни (ADL), требующих использования верхних конечностей. Подшкала боли имеет 5 элементов, а подшкала инвалидности имеет 8 элементов. Пациенту дают указание выбрать количество, которое лучше всего описывает их уровень боли и степени сложности с использованием вовлеченного плеча. Шкала боли суммируется до 50, в то время как шкала инвалидности суммирует до 80. Общая оценка SPADI рассчитывается путем добавления баллов подшкал боли и инвалидности, с диапазоном от 0 до 130. Более высокий общий балл указывает на большую боль и инвалидность. |
базовый, сразу после лечения, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменения диапазона движения плеч при активном сгибании
Временное ограничение: базовый, сразу после лечения, 4 недели, 12 недель
|
ПЗУ плеча во время сгибания, похищение в положении сидения, внутреннее вращение (IR) при 90 ° похищения пораженного плеча измерялось с использованием цифрового гониометра, а среднее из трех значений использовалось для анализа
|
базовый, сразу после лечения, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменения диапазона движения плеч в активном похищении
Временное ограничение: базовая линия, сразу после лечения, 4 недели, 12 недель
|
ПЗУ плеча во время сгибания, похищение в положении сидения, внутреннее вращение (IR) при 90 ° похищения пораженного плеча измерялось с использованием цифрового гониометра, а среднее из трех значений использовалось для анализа
|
базовая линия, сразу после лечения, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменения диапазона движения плеч при активном внутреннем вращении
Временное ограничение: базовая линия, сразу после лечения, 4 недели, 12 недель
|
ПЗУ плеча во время сгибания, похищение в положении сидения, внутреннее вращение (IR) при 90 ° похищения пораженного плеча измерялось с использованием цифрового гониометра, а среднее из трех значений использовалось для анализа
|
базовая линия, сразу после лечения, 4 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A202205076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .