Korkean energiatiheyden pulssin sähkömagneettinen kenttä potilaille, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia
Korkean energiatiheyden pulssin sähkömagneettisen kentän tehokkuus potilaille, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu polku
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt perinteiset pulssisähkömagneettisen kentän (PEMF) laitteet nivelmurtumien hoitoon, ja ne on hyväksytty leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen, nivelrikon ja jalkapohjan fasciitin hoitoon. Korkea näyttö kuitenkin osoitti, että PEMF:llä ei ole myönteisiä vaikutuksia kipuun, toimintaan tai liikerataan olkapääkivun hoidossa.
Korkean energiatiheyden sähkömagneettinen pulssikenttä (High-PEMF), joka muodostaa jännitteen jopa 30 kilovolttiin (kV) lyhyemmällä impulssiajalla (50us) ja laajakaistanleveydellä (200kHz ~ 300MHz), eroaa suuresti perinteisestä PEMF:stä. Magneettikenttä syntyy noin 50-150 milliteslaa (mT) ja se voi tunkeutua kehoon jopa 20 cm. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia High-PEMF:n tehokkuutta potilailla, joilla on rotator cuff tendinopatia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-75 vuotta
- jatkuva olkapääkipu vähintään 3 kuukautta ja kivun VAS-pistemäärä >=5
- positiivinen tulos jossakin seuraavista fyysisistä tutkimuksista: Hawkins-Kennedy-, Neer- tai Jobe-testit
- ultraäänitutkimuksella tai MRI:llä varmistettu rotaattorimansetin tendinopatia
Poissulkemiskriteerit:
- ultraäänellä tai magneettikuvauksella löydetty rotaattorimansetin täydellinen tai kokopaksuinen repeämä
- edellinen olkapääleikkaus
- aiempi vakava olkapäävamma
- kohdunkaulan radikulopatiaan liittyvä olkapääkipu tai lähetetty kipu
- muut olkapään sairaudet: tarttuva kapselitulehdus, kalkkeutuva tendinopatia, radiologian varmistettu akromion tyyppi III, olkapään epävakaus, rappeuttava nivelrikko, labraalin repeämä
- jolla on jokin seuraavista systeemisistä sairauksista: aktiivinen infektio, vaikea ja hallitsematon sairaus, syöpä, immuunijärjestelmään liittyvä tai nivelreuma, hyperurikemia ja kihti
- aiempi hoito nivel- tai subakromiaalisilla steroidi-injektioilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- kognitiivinen häiriö, johon liittyy kyvyn allekirjoittaa sopimus ja saada kuntoutusta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- sillä on jokin seuraavista vasta-aiheista: sydämentahdistimien kannattimet, sisäiset defibrillaattorit, sisäiset metalli-istutteet (paikallisesti riippuvaiset), sisäkorvaistutteet, metallistentit, insuliinipumput
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fysioterapia ja korkea PEMF
Potilas saa fysioterapiaa fysioterapeutin ohjauksessa ja korkea-PEMF-terapiaa kolmen viikon ajan, sen jälkeen kaksi kertaa viikossa.
|
Hoitokierukka asetetaan olkapään alueelle maksimikipukohtaan 9 minuutiksi.
Potilaaseen kohdistetaan normaalia korkea-PEMF-energiaa, jonka nopeus on 2 pulssia sekunnissa.
Fysioterapiaan kuuluu olkapäiden liikerata (ROM), venyttely- ja lihasvoimaharjoituksia.
Fysioterapeutin ohjauksessa potilas saa harjoituksen joka kerta noin 30 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: fysioterapia ja vale high-PEMF
Potilas saa fysioterapiaa fysioterapeutin ohjauksessa ja näennäistä korkea-PEMF-hoitoa kolmen viikon ajan, sen jälkeen kaksi kertaa viikossa.
|
Fysioterapiaan kuuluu olkapäiden liikerata (ROM), venyttely- ja lihasvoimaharjoituksia.
Fysioterapeutin ohjauksessa potilas saa harjoituksen joka kerta noin 30 minuuttia.
Valehoitokierukka asetetaan olkapään alueelle maksimikipukohtaan 9 minuutiksi.
Asetus on sama kuin koeryhmässä (normaali energia, nopeus 2 pulssia sekunnissa) sillä erolla, että energian tuotto ei siirry potilaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon muutos (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 ei osoita kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Perustaso, välitön hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkakipu- ja vammaisuusindeksin kokonaispistemäärä (SPADI)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Olkakipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) on potilaan täytetty kyselylomake, jossa 13 kohdetta arvioi kipuaste ja vaikeuksia päivittäisten eläkkeiden (ADL) aktiivisuuden kanssa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä. Kivun ala-asteikossa on 5 kappaletta ja vammaisuusasteikossa on 8 kappaletta. Potilasta kehotetaan valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa heidän kiputasonsa ja vaikeuksien määrän mukana olevan olkapäätä. Kipuasteikko on tiivistetty yhteensä 50 saakka, kun taas vammaisuusasteikko on jopa 80. Spadi -kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kipu- ja vammaisten ala -asteikkojen pisteet välillä 0 - 130. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa kipua ja vammaisuutta. |
Perustaso, välitön hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Aktiivisen taivutuksen olkapääalueen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, välitön hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Olkapää ROM taipumisen aikana, istuntoasennon sieppaaminen, sisäinen kierto (IR) 90 °: n sieppauksen 90 °: ssa mitattiin digitaalisella goniometrillä, ja analysointiin käytettiin kolmen arvon keskiarvoa.
|
Perustaso, välitön hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Aktiivisen sieppauksen olkapääalueen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Olkapää ROM taipumisen aikana, istuntoasennon sieppaaminen, sisäinen kierto (IR) 90 °: n sieppauksen 90 °: ssa mitattiin digitaalisella goniometrillä, ja analysointiin käytettiin kolmen arvon keskiarvoa.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Aktiivisen sisäisen pyörimisen olkapääalueen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Olkapää ROM taipumisen aikana, istuntoasennon sieppaaminen, sisäinen kierto (IR) 90 °: n sieppauksen 90 °: ssa mitattiin digitaalisella goniometrillä, ja analysointiin käytettiin kolmen arvon keskiarvoa.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A202205076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .