Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed til patienter med rotatorcuff-tendinopati
Effektiviteten af pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed for patienter med rotatorcuff-tendinopati: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traditionelle pulselektromagnetiske felter (PEMF) enheder er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af ikke-unionsfrakturer og godkendt til behandling af postoperativ smerte og ødem, slidgigt og plantar fasciitis. Imidlertid indikerede et højt niveau af evidens, at manglen på gavnlige virkninger af PEMF på smerter, funktion eller bevægelsesområde i behandlingen af skuldersmerter.
Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed (High-PEMF), som opbygger en spænding på op til 30 kilovolt (kV) med kortere impulstid (50us) og bred båndbredde (200kHz~300MHz), er meget forskellig fra traditionel PEMF. Magnetisk felt omkring 50~150 millitesla (mT) skabes, og det kan trænge igennem kroppen op til 20 cm. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af High-PEMF for patienter med rotator cuff tendinopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 20 og 75 år
- vedvarende skuldersmerter i mindst 3 måneder og smerte VAS score >=5
- positivt resultat i en af følgende fysiske undersøgelser: Hawkins-Kennedy, Neer eller Jobe tests
- bekræftet rotator cuff tendinopati ved ultralyd eller MR
Ekskluderingskriterier:
- fuldstændig eller fuld tykkelse afrivning af rotator cuff fundet ved ultralyd eller MR
- tidligere skulderoperation
- tidligere historie med alvorlige traumer i skulderen
- cervikal radikulopati relateret skuldersmerter eller refererede smerter
- andre skuldersygdomme: adhæsiv kapsulitis, forkalkende tendinopati, radiologisk bekræftet acromion type III, skulderinstabilitet, degenerativ slidgigt, labral tåre
- til stede med en eller flere af følgende systemiske sygdomme: aktiv infektion, alvorlig og ukontrolleret medicinsk tilstand, cancer, immunrelateret eller leddegigt, hyperurikæmi og gigt
- tidligere behandling med artikulære eller subakromiale steroidinjektioner inden for de sidste 3 måneder
- kognitiv svækkelse med tab af evne til at underskrive overenskomsten og få genoptræning
- gravide eller ammende kvinder
- har nogen af følgende kontraindikationer: Bærere af pacemakere, interne defibrillatorer, interne metalimplantater (lokalt afhængige), Cochlea-implantater, metalliske stents, insulinpumper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fysioterapi og høj-PEMF
Patienten får fysioterapi under fysioterapeutens vejledning og høj-PEMF-terapi i tre uger efter to sessioner om ugen.
|
Behandlingsspiralen placeres over skulderregionen ved det maksimale smertepunkt i 9 minutter.
En normal energi med høj PEMF med en hastighed på 2 pulser pr. sekund påføres patienten.
Fysioterapi omfatter skulderområde af bevægelse (ROM), stræk- og muskelstyrkende øvelser.
Under fysioterapeutens vejledning modtager patienten træningssessionen cirka 30 minutter hver gang.
|
|
Sham-komparator: fysioterapi og falsk høj-PEMF
Patienten får fysioterapi under fysioterapeutens vejledning og sham high-PEMF terapi i tre uger efter to sessioner om ugen.
|
Fysioterapi omfatter skulderområde af bevægelse (ROM), stræk- og muskelstyrkende øvelser.
Under fysioterapeutens vejledning modtager patienten træningssessionen cirka 30 minutter hver gang.
Den falske behandlingsspiral placeres over skulderregionen ved det maksimale smertepunkt i 9 minutter.
Indstillingen er den samme som den eksperimentelle gruppe (normal energi, en hastighed på 2 pulser pr. sekund) med den forskel, at energioutputtet ikke eksporterer til patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) blev anvendt til at måle smerteintensitet.
Skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Højere score indikerer værre resultater.
|
baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede score af skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger
|
Skuldersmerterne og handicapindekset (SPADI) er et patient udfyldt spørgeskema med 13 genstande, der vurderer smerteniveau og omfang af vanskeligheder med aktivitet af daglige livinger (ADL'er), der kræver anvendelse af de øvre ekstremiteter. Smertens underskala har 5-punkter, og underskalaen for handicap har 8-elementer. Patienten instrueres om at vælge det nummer, der bedst beskriver deres niveau af smerte og omfang af vanskeligheder ved hjælp af den involverede skulder. Smerteskalaen opsummeres til i alt 50, mens handicapskalaen opsummerer til 80. Den samlede SPADI -score beregnes ved at tilføje scoringerne af underskalaer for smerter og handicap med et interval fra 0 til 130. En højere total score indikerer større smerte og handicap. |
Baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændringer af skulderområdet for bevægelse i aktiv flexion
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger
|
Skulder ROM Under flexion, bortførelse i siddepositionen, intern rotation (IR) ved 90 ° bortførelse af den berørte skulder blev målt under anvendelse af et digitalt goniometer, og gennemsnittet af tre værdier blev anvendt til analyse
|
Baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændringer af skulderområdet for bevægelse i aktiv bortførelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger, 12 uger
|
Skulder ROM Under flexion, bortførelse i siddepositionen, intern rotation (IR) ved 90 ° bortførelse af den berørte skulder blev målt under anvendelse af et digitalt goniometer, og gennemsnittet af tre værdier blev anvendt til analyse
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændringer af skulderområdet for bevægelsesområde i aktiv intern rotation
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger, 12 uger
|
Skulder ROM Under flexion, bortførelse i siddepositionen, intern rotation (IR) ved 90 ° bortførelse af den berørte skulder blev målt under anvendelse af et digitalt goniometer, og gennemsnittet af tre værdier blev anvendt til analyse
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A202205076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .